Levidomed compresse – 50 mg compresse 20 compresse in blister pvc/pvdc/al

Una compressa di Levidomed, 50 mg compresse contiene levosulpiride 50 mg. Una compressa di Levidomed, 100 mg compresse contiene levosulpiride 100 mg. Eccipiente con effetti noti: lattosio monoidrato. Una compressa di Levidomed, compresse 50 mg contiene 85 mg di lattosio monoidrato. Una compressa di Levidomed, compresse 100 mg contiene 170 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Cellulosa microgranulare (E460) lattosio monoidrato sodio amido glicolato tipo A magnesio stearato (E572).

Stati depressivi endogeni e reattivi. Disturbi somatoformi. Schizofrenie acute e croniche.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1. Levosulpiride va impiegato con cautela nelle epilessie, negli stati maniacali, nelle fasi maniacali della psicosi maniaco–depressiva Levosulpiride va impiegato con cautela nell’ipertensione in pazienti sospetti di essere portatori di feocromocitoma, nei pazienti con segni di insufficienza cardiaca. Tali condizioni non costituiscono in realtà controindicazione assoluta. In rapporto alle supposte correlazioni tra effetto iperprolattinemizzante della maggior parte dei farmaci psicotropi e displasie mammarie, è opportuno non impiegare levosulpiride in soggetti già portatori di una mastopatia maligna. Non usare in gravidanza, in caso di possibile gravidanza e durante l’allattamento al seno.

Posologia Adulti Nell’adulto e nelle forme acute psichiche: 2–3 compresse da 100 mg al giorno. Terapia di mantenimento: salvo diversa prescrizione medica, 3 compresse da 50 mg al giorno. Tale dose può essere ridotta progressivamente. Popolazione pediatrica Non ci sono dati disponibili. Anziani Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

In studi clinici randomizzati versus placebo condotti in una popolazione di pazienti con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici è stato osservato un aumento di circa tre volte del rischio di eventi cerebrovascolari. Il meccanismo di tale aumento del rischio non è noto. Non può essere escluso un aumento del rischio per altri antipsicotici e in altre popolazioni di pazienti. Levidomed deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per ictus. Con l’uso di neurolettici (in generale in corso di trattamento con farmaci antipsicotici) è stato riportato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato Sindrome Neurolettica Maligna. Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono: iperpiressia, rigidità muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarità del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmie), alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stordimento e al coma. Il trattamento della Sindrome Neurolettica Maligna consiste nel sospendere immediatamente la somministrazione dei farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell’istituire una terapia sintomatica intensiva (particolare cura deve essere posta nel ridurre l’ipertermia e nel correggere la disidratazione). Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamento con antipsicotici, il paziente deve essere attentamente monitorato. Evitare una terapia concomitante con altri neurolettici. Levosulpiride non deve essere usata quando la stimolazione della motilità gastrointestinale può essere dannosa, ad esempio in presenza di emorragie gastrointestinali, ostruzioni meccaniche o perforazioni. Levosulpiride deve essere usata con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari o con una storia familiare di prolungamento dell’intervallo QT. Sono stati riportati casi di tromboembolismo venoso (TEV) con l’uso di farmaci antipsicotici. Poichè i pazienti trattati con antipsicotici spesso presentano fattori di rischio acquisiti per la TEV, questi fattori devono essere identificati prima e durante il trattamento con Levidomed , per prendere le misure di prevenzione appropriate. Evitare l’assunzione contemporanea di alcool. Levidomed contiene lattosio monoidrato. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp–lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio non devono assumere questo farmaco.

L’associazione con altri farmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico per evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione. Quando i neurolettici sono somministrati in concomitanza con farmaci che prolungano il QT il rischio di insorgenza di aritmie cardiache aumenta. Non somministrare levosulpiride in concomitanza con farmaci che determinano alterazioni degli elettroliti.

Gravidanza Non usare in gravidanza, in caso di possibile gravidanza e durante l’allattamento al seno. I neonati esposti ad antipsicotici convenzionali o atipici incluso Levidomed durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di effetti indesiderati inclusi sintomi extrapiramidali o sintomi da astinenza che possono variare per gravità e durata dopo il parto. Sono stati riportati agitazione, ipertono, ipotono, tremore, sonnolenza, distress respiratorio, e patologie della nutrizione. Quindi i neonati devono essere attentamente monitorati.

Alle dosi più elevate e in soggetti sensibili ai neurolettici, il farmaco può indurre effetti di tipo extrapiramidale e turbe del sonno. In questi casi sarà opportuno diminuire il dosaggio o sospendere la terapia secondo il giudizio del medico.

Secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA, le categorie di frequenza sono definite come segue: Molto comune (≥ 1/10), comune (≥1/100 a <1/10), non comune (≥1/1000 a < 1/100), rara (≥1/10.000 a< 1/1000), molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario Molto rari: reazioni allergiche Patologie endocrine: Non nota: alcuni disturbi quali amenorrea, ginecomastia, galattorrea, iperprolattinemia e alterazioni della libido, osservati in casi particolari, sono riconducibili ad un effetto reversibile di levosulpiride sulla funzionalità dell’asse ipotalamo– ipofisi–gonadi, simile a quello noto per molti neurolettici. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non nota: casi di aumento ponderale sono stati segnalati dopo trattamento prolungato Patologie del sistema nervoso Molto rari: agitazionepsicomotoria, disturbi neurovegetativi ed effetti di tipo extrapiramidale quali tremori, parkinsonismo e distonie. Tutti questi effetti secondari sono modesti per entità e reversibili. I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con altri farmaci della stessa classe: Patologie cardiache: • Rara: casi di prolungamento del QT, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare ed arresto cardiaco. • Molto rara: casi di morte improvvisa. Patologie vascolari: • Non nota: sono stati riportati episodi di tromboembolismo venoso (TEV), inclusi casi di embolia polmonare (EP) e di trombosi venosa profonda (TVP). Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali: • Non nota: sindrome da astinenza neonatale, sintomi extrapiramidali (vedere paragrafo 4.6). Segnalazione di sospette reazioni avverse Segnalare le sospetti reazioni avverse dopo l’autorizzazione del medicinale è importante. Permette un continuo monitoraggio del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Si pregano i professionisti della salute di segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa attraverso il sistema nazionale di segnalazione. Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

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