Levetiracetam mylan generics compresse rivestite con film – 1.000 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister pvc/al

Ciascuna compressa rivestita con film contiene 250 mg di levetiracetam. Ciascuna compressa rivestita con film contiene 500 mg di levetiracetam. Ciascuna compressa rivestita con film contiene 750 mg di levetiracetam. Ciascuna compressa rivestita con film contiene 1000 mg di levetiracetam. Eccipienti con effetto noto (solo 750mg): ogni compressa rivestita con film contiene 0,13 mg di giallo tramonto FCF (E110). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Levetiracetam Mylan Generics 250mg, compresse rivestite con film contiene anche: Nucleo della compressa: Amido di mais Silice colloidale anidra Croscarmellosa sodica Povidone K30 Cellulosa microcristallina Talco Magnesio stearato. Film di rivestimento: Alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, Diossido di titanio (E171) Macrogol 3350 Macrogol 6000 Talco Lacca di alluminio contenente indaco carminio (E132). Levetiracetam Mylan Generics 500mg, compresse rivestite con film contiene anche: Nucleo della compressa: Amido di mais Silice colloidale anidra Croscarmellosa sodica Povidone K30 Cellulosa microcristallina Talco Magnesio stearato. Film di rivestimento: Alcol polivinilico parzialmente idrolizzato Diossido di titanio (E171) Macrogol 3350 Macrogol 6000 Talco Ossido di ferro giallo (E172). Levetiracetam Mylan Generics 750mg, compresse rivestite con film contiene anche: Nucleo della compressa: Amido di mais, Silice colloidale anidra, Croscarmellosa sodica Povidone K30 Cellulosa microcristallina Talco Magnesio stearato. Film di rivestimento: Alcol polivinilico parzialmente idrolizzato Diossido di titanio (E171) Macrogol 3350 Macrogol 6000 Talco Ossido di ferro giallo (E172) Ossido di ferro rosso (E172) Lacca di alluminino contenente giallo tramonto FCF (E110). Levetiracetam Mylan Generics 1000 mg, compresse rivestite con film contiene anche: Nucleo della compressa: Amido di mais Silice colloidale anidra Croscarmellosa sodica Povidone K30 Cellulosa microcristallina Talco Magnesio stearato. Film di rivestimento: Alcol polivinilico parzialmente idrolizzato Diossido di titanio (E171) Macrogol 3350 Macrogol 6000 Talco.

Le compresse di levetiracetam sono indicate come monoterapia nel trattamento delle crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria in adulti ed adolescenti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi. Le compresse di levetiracetam sono indicate quale terapia aggiuntiva • nel trattamento delle crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria in adulti, adolescenti, bambini ed infanti a partire da 1 mese di età con epilessia. • nel trattamento delle crisi miocloniche in adulti ed adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia mioclonica giovanile. • nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia generalizzata idiopatica.

Ipersensibilità al principio attivo, ad altri derivati pirrolidonici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia: Convulsioni ad esordio parziale Il dosaggio raccomandato per la monoterapia (a partire dai 16 anni di età) e la terapia aggiuntiva sono gli stessi; come descritto di seguito. Tutte le indicazioni Adulti (≥ 18 anni) ed adolescenti (da 12 a 17 anni) di peso superiore o uguale a 50 kg. La dose terapeutica iniziale è di 500 mg due volte al giorno. Questa dose può essere iniziata dal primo giorno di trattamento. Tuttavia, una dose iniziale più bassa di 250 mg due volte al giorno può essere somministrata sulla base della valutazione del medico della riduzione delle convulsioni rispetto ai possibili effetti indesiderati. Questo può essere aumentato a 500 mg due volte al giorno dopo due settimane. Sulla base della risposta clinica e della tollerabilità, la dose giornaliera può essere aumentata fino a 1.500 mg due volte al giorno. Gli aggiustamenti posologici possono essere fatti con aumenti o diminuzioni di 250 mg oppure 500 mg due volte al giorno ogni due-quattro settimane. Adolescenti (da 12 a 17 anni) di peso inferiore a 50 kg e bambini da 1 mese di età Il medico deve prescrivere la presentazione, la quantità e la forma farmaceutica più appropriata in base al peso, all'età e alla dose. Fare riferimento al paragrafo Popolazione pediatrica per gli aggiustamenti del dosaggio in base al peso. Interruzione Se si deve interrompere il trattamento con levetiracetam si raccomanda una sospensione graduale: ad es. negli adulti e negli adolescenti di peso superiore a 50 kg: diminuzione di 500 mg due volte al giorno ad intervalli di tempo compresi tra due e quattro settimane; nella prima infanzia dopo i 6 mesi, nei bambini e negli adolescenti di peso inferiore a 50 kg: la diminuzione della dose non deve superare i 10 mg/kg due volte al giorno ogni due settimane; negli infanti (meno di 6 mesi): la diminuzione della dose non deve superare i 7 mg/kg due volte al giorno ogni due settimane. Popolazioni speciali: Anziani (dai 65 anni in poi) Si raccomanda un aggiustamento della posologia nei pazienti anziani con funzione renale compromessa (vedere “Compromissione renale” in basso). Compromissione renale La dose giornaliera deve essere personalizzata in base alla funzionalità renale. Per i pazienti adulti, è necessario fare riferimento alla seguente tabella e si adatti la dose come indicato. Per usare questa tabella di dosaggio, occorre calcolare il valore di clearance della creatinina del paziente (CL_cr) espresso in ml/min. Il valore della CL_cr espresso in ml/min può essere calcolato, negli adulti ed adolescenti di peso pari a 50kg o maggiore, dai valori della creatinina sierica (mg/dl) mediante la seguente formula:

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Compromissione renale: La somministrazione di levetiracetam in pazienti con compromissione renale può richiedere un aggiustamento posologico. In pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa si raccomanda di monitorare la funzionalità renale prima di stabilire la posologia (vedere paragrafo 4.2). Lesione renale acuta L’uso di levetiracetam è stato molto raramente associato a lesione renale acuta, con un tempo di insorgenza che varia da pochi giorni a diversi mesi. Conta delle cellule ematiche Sono stati descritti rari casi di diminuita conta delle cellule ematiche (neutropenia, agranulocitosi, leucopenia, trombocitopenia e pancitopenia) in associazione con la somministrazione di levetiracetam, generalmente all'inizio del trattamento. Si consiglia emocromo completo in pazienti che presentano debolezza accentuata, piressia, infezioni ricorrenti o disturbi della coagulazione (paragrafo 4.8). Suicidio: Casi di suicidio, tentato suicidio ideazione e comportamento suicida sono stati riportati in pazienti trattati con antiepilettici (incluso levetiracetam). Una meta-analisi di studi randomizzati e controllati verso placebo, condotti con farmaci antiepilettici, ha mostrato un lieve incremento del rischio di ideazione e comportamento suicida. Il meccanismo di tale rischio non è noto. Di conseguenza, i pazienti devono essere monitorati per quanto riguarda la comparsa di segni di depressione e/o ideazione e comportamento suicida, e un trattamento appropriato deve essere preso in considerazione. I pazienti (e coloro che se ne prendono cura) devono essere avvisati che, nel caso in cui emergano segni di depressione e/o ideazione o comportamento suicida, devono consultare un medico. Comportamenti anomali ed aggressivi Levetiracetam Mylan Generics può causare sintomi psicotici e comportamenti anomali comprese irritabilità e aggressività. I pazienti trattati con levetiracetam devono essere attentamente monitorati per lo sviluppo di segni psichiatrici che indichino cambiamenti importanti di umore e/o di personalità. Se si notano tali comportamenti, si deve considerare la modifica o una sospensione graduale del trattamento. In caso di sospensione del trattamento, bisogna fare riferimento al paragrafo 4.2. Peggioramento delle convulsioni Come con altri tipi di medicinali antiepilettici, il levetiracetam può raramente esacerbare la frequenza o la gravità della crisi convulsiva. Questo effetto paradossale è stato segnalato principalmente entro il primo mese dopo l'inizio o l'aumento della dose di levetiracetam ed è stato reversibile con l'interruzione del farmaco o la riduzione della dose. I pazienti devono essere avvisati di consultare immediatamente il proprio medico in caso di peggioramento dell'epilessia. Prolungamento dell'intervallo QT dell'elettrocardiogrammaDurante la sorveglianza post-marketing, sono stati osservati rari casi di prolungamento dell'intervallo QT dell'ECG. Levetiracetam deve essere usato con cautela nei pazienti con prolungamento dell'intervallo QTc, nei pazienti in terapia concomitante con farmaci che influenzano l'intervallo QTc o in pazienti con patologie cardiache pre-esistenti rilevanti o alterazioni elettrolitiche. Popolazione pediatrica: La formulazione in compressa non è adatta per infanti e bambini con età inferiore a 6 anni. Dai dati disponibili nei bambini non si evince un’influenza sulla crescita e sulla pubertà. Tuttavia, gli effetti a lungo termine sull’apprendimento, l’intelligenza, la crescita, la funzione endocrina, la pubertà e sul potenziale riproduttivo nei bambini non sono noti. Levetiracetam Mylan Generics contiene sodio e Giallo Tramonto E110 Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. Levetiracetam Mylan Generics 750 mg compresse contiene E110 Giallo Tramonto FCF che può causare reazioni allergiche.

Medicinali antiepilettici: I dati provenienti da studi clinici pre-marketing, condotti negli adulti, indicano che levetiracetam non influenza le concentrazioni sieriche degli antiepilettici esistenti (fenitoina, carbamazepina, acido valproico, fenobarbital, lamotrigina, gabapentina e primidone) e che questi antiepilettici non influenzano la farmacocinetica di levetiracetam. Come negli adulti, nei pazienti pediatrici a cui sono state somministrate dosi fino a 60 mg/kg/die di levetiracetam, non c'è evidenza di interazioni clinicamente significative con altri medicinali. Una valutazione retrospettiva di interazioni farmacocinetiche, in bambini ed adolescenti affetti da epilessia (da 4 a 17 anni), ha confermato che la terapia aggiuntiva con levetiracetam somministrato per via orale non aveva influenzato le concentrazioni sieriche allo steady-state di carbamazepina e valproato somministrati contemporaneamente. Tuttavia i dati hanno suggerito una clearance del levetiracetam del 20% più elevata nei bambini che assumono medicinali antiepilettici con un effetto di induzione enzimatica. Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio. Probenecid: Probenecid (500 mg quattro volte al giorno), un agente bloccante della secrezione tubulare renale, ha mostrato di inibire la clearance renale del metabolita primario ma non di levetiracetam. Tuttavia, la concentrazione di questo metabolita rimane bassa. Metotrexato È stato riportato che la somministrazione concomitante di metotrexato e levetiracetam diminuisce la clearance del metotrexato, causando un aumento/prolungamento della concentrazione ematica del metotrexato a livelli potenzialmente tossici. I livelli ematici di metotrexato e di levetiracetam devono essere attentamente monitorati nei pazienti trattati con l’associazione dei due medicinali. Contraccettivi orali ed altre interazioni farmacocinetiche: Levetiracetam 1.000 mg al giorno non ha influenzato la farmacocinetica dei contraccettivi orali (etinilestradiolo e levonorgestrel); i parametri endocrini (ormone luteinizzante e progesterone) non sono stati modificati. Levetiracetam 2.000 mg al giorno non ha influenzato la farmacocinetica di digossina e warfarin; i tempi di protrombina non sono stati modificati. La somministrazione concomitante di digossina, contraccettivi orali e warfarin non ha influenzato la farmacocinetica di levetiracetam. Lassativi Sono stati riportati casi isolati di diminuita efficacia di levetiracetam quando il lassativo osmotico macrogol è stato somministrato in concomitanza con levetiracetam per via orale. Pertanto, macrogol non deve essere assunto per via orale da un’ora prima ad un’ora dopo l’assunzione di levetiracetam. Cibo e alcol: Il grado di assorbimento di levetiracetam non è stato modificato dal cibo, ma la velocità di assorbimento era lievemente ridotta. Non sono disponibili dati sulle interazioni di levetiracetam con alcol.

Donne in età fertile Deve essere richiesto il parere di uno specialista nel caso di donne in età fertile. Quando una donna sta pianificando una gravidanza, il trattamento con levetiracetam deve essere riconsiderato. Come con tutti i medicinali antiepilettici, l’improvvisa interruzione di levetiracetam deve essere evitata, in quanto ciò potrebbe portare alla comparsa improvvisa di crisi convulsive che potrebbero avere gravi conseguenze per la donna e per il nascituro. Si deve preferire la monoterapia ogni qualvolta sia possibile, poiché la terapia con più farmaci antiepilettici potrebbe essere associata ad un più alto rischio di malformazioni congenite rispetto alla monoterapia, a seconda degli antiepilettici dati in associazione. Gravidanza Un ampio numero di dati post-marketing in donne in gravidanza esposte a levetiracetam in monoterapia (più di 1800, in più di 1500 delle quali l’esposizione si è verificata durante il 1° trimestre) non suggeriscono un aumento del rischio di malformazioni congenite maggiori. Sono disponibili solo limitate evidenze sullo sviluppo neurologico di bambini esposti a Keppra in monoterapia in utero. Tuttavia, studi epidemiologici recenti (su circa 100 bambini) non suggeriscono un aumento del rischio di disturbi o ritardi dello sviluppo neurologico.Levetiracetam può essere usato durante la gravidanza, se, dopo attenta valutazione, ciò viene considerato clinicamente necessario. In tal caso, si raccomanda la più bassa dose efficace. Le alterazioni fisiologiche associate alla gravidanza possono influenzare le concentrazioni di levetiracetam. Durante la gravidanza, è stata osservata una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di levetiracetam. Questa riduzione è più pronunciata durante il terzo trimestre (fino al 60% della concentrazione basale prima della gravidanza). Le donne in gravidanza trattate con levetiracetam devono essere accuratamente seguite dal punto di vista clinico. Allattamento: Levetiracetam è escreto nel latte materno umano e pertanto, è controindicato durante l’allattamento. Tuttavia, se il trattamento con levetiracetam si rendesse necessario durante l'allattamento, il rapporto rischio/beneficio del trattamento deve essere valutato, tenendo in considerazione l'importanza dell'allattamento al seno. Fertilità: In studi condotti su animali non è stato riscontrato alcun effetto sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3). Non sono disponibili dati clinici ed il potenziale rischio per l'uomo non è noto.

Sintomi Sonnolenza, agitazione, aggressività, ridotto livello di coscienza, depressione respiratoria e coma sono stati osservati con sovradosaggi di Levetiracetam. Trattamento del sovradosaggio Dopo un sovradosaggio acuto lo stomaco può essere svuotato mediante lavanda gastrica o induzione del vomito. Non esiste un antidoto specifico per levetiracetam. Il trattamento del sovradosaggio di levetiracetam deve essere sintomatico e può includere l’emodialisi. L’efficienza di estrazione mediante dialisi è del 60% per levetiracetam e del 74% per il metabolita primario.

Riassunto del profilo di sicurezza: Le reazioni avverse segnalate più frequentemente sono state rinofaringite, sonnolenza, cefalea, affaticamento e capogiri. Il profilo delle reazioni avverse presentato di seguito, si basa sull’analisi di un “pool” di studi clinici controllati vs. placebo in tutte le indicazioni studiate, su di un totale di 3416 pazienti trattati con levetiracetam. A questi dati sono stati aggiunti quelli con l’uso di levetiracetam nell’estensione in aperto dei corrispondenti studi clinici ed anche quelli dell’esperienza di “Post-marketing”. Il profilo di sicurezza del levetiracetam è in genere simile nei diversi gruppi di età (pazienti adulti e pediatrici) e nelle indicazioni approvate dell’epilessia. Elenco tabulare delle reazioni avverse: Le reazioni avverse segnalate nel corso di studi clinici (adulti, adolescenti, bambini ed infanti di età superiore ad 1 mese) e nell’esperienza post-marketing sono elencati nella tabella seguente con classificazione per sistemi e organi e per frequenza. Le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità e la loro frequenza è così definita come: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); rara (≥1/10.000, <1/1000); e molto rara (<1/10.000).

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