Lansoprazolo eg stada 30 mg compresse orodispersibili – 30 mg compresse orodispersibili, 14 compresse in blister al/al

Ogni compressa orodispersibile contiene 30 mg di lansoprazolo. Eccipiente(i) con effetti noti: Ogni compressa orodispersibile da 30 mg contiene 10,50 mg di aspartame. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina Magnesio carbonato leggero Idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione Idrossipropilcellulosa (E463) Rivestimento della barriera Ipromellosa 3 cps (E464) Idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione Talco (E553b) Titanio diossido (E171) Mannitolo (E421) Rivestimento enterico Acido metacrilico-etile acrilato copolimero (1:1) dispersione Poliacrilato dispersione Glicerolo monostearato Polietilenglicole 6000 Polisorbato 80 (Crillet 4) Trietil citrato Polisorbato 80 Acido citrico (E330) Ferro ossido giallo (E172) Ferro ossido rosso (E172) Talco (E553b) Compressa pressata F-Melt Tipo C (che contiene mannitolo, xilitolo, cellulosa microcristallina, crospovidone, fosfato di calcio dibasico) Crospovidone Cellulosa microcristallina Aspartame (E951) Aroma fragola (che contiene: aromatizzante, mais maltodestrina, glicole propilenico (E1520)) Magnesio stearato (di origine vegetale) (E470b)

• Trattamento dell’ulcera gastrica e duodenale; • Trattamento dell’esofagite da reflusso; • Profilassi dell’esofagite da reflusso; • Eradicazione dell’infezione da Helicobacter pylori (H. pylori) somministrando contemporaneamente un’adeguata terapia antibiotica per il trattamento di ulcere associate ad H. pylori; • Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali benigne associate all’uso di FANS in pazienti che necessitano di un trattamento continuativo a base di FANS; • Profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate all’uso di FANS in pazienti a rischio (vedere paragrafo 4.2) che necessitano di una terapia continua; • Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica; • Sindrome di Zollinger-Ellison. Le compresse orodispersibili di lansoprazolo sono indicate per pazienti adulti.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Il lansoprazolo non deve essere somministrato con atazanavir (vedere paragrafo 4.5).

Posologia Per ottenere un effetto ottimale assumere le compresse orodispersibili di lansoprazolo una volta al giorno al mattino, tranne nel caso dell’eradicazione dell’H. pylori che prevede due somministrazioni giornaliere, una al mattino ed una alla sera. Le compresse orodispersibili di lansoprazolo devono essere assunte almeno 30 minuti prima del cibo (vedere paragrafo 5.2). Le compresse orodispersibili di lansoprazolo hanno sapore di fragola e devono essere poste sulla lingua e succhiate lentamente. La compressa si disperde rapidamente in bocca, rilasciando i microgranuli gastroprotetti che sono inghiottiti con la saliva del paziente. In alternativa, la compressa può essere inghiottita intera con un sorso di acqua. Trattamento dell’ulcera duodenale La dose raccomandata equivale a 30 mg una volta al giorno per 2 settimane. Per i pazienti, le cui ulcere non cicatrizzano durante questo lasso di tempo, si prolunghi il trattamento per altre 2 settimane allo stesso dosaggio. Trattamento dell’ulcera gastrica La dose raccomandata equivale a 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. La guarigione dell’ulcera si verifica solitamente entro 4 settimane, ma per quei pazienti le cui ulcere non cicatrizzano entro questo lasso di tempo, può essere utile prolungare il trattamento per altre 4 settimane allo stesso dosaggio. Esofagite da reflusso La dose raccomandata equivale a 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. Per i pazienti le cui ulcere non cicatrizzano durante questo lasso di tempo, si prolunghi il trattamento per altre 4 settimane allo stesso dosaggio. Profilassi dell’esofagite da reflusso 15 mg una volta al giorno (per questo dosaggio sono disponibili adeguate concentrazioni posologiche). La dose può essere aumentata a 30 mg/die in caso di necessità. Eradicazione di Helicobacter pylori Nel momento in cui si sceglie la terapia di associazione più opportuna si tenga in considerazione la guida ufficiale locale per quanto riguarda la resistenza batterica, la durata del trattamento (per lo più 7 giorni, ma talvolta può durare anche 14 giorni) e l’uso appropriato dei farmaci antibiotici. La dose raccomandata è 30 mg di lansoprazolo compresse orodispersibili 2 volte al giorno per 7 giorni in combinazione con uno dei seguenti farmaci: - claritromicina 250-500 mg due volte al giorno + amoxicillina 1 g due volte al giorno - claritromicina 250 mg due volte al giorno + metronidazolo 400-500 mg due volte al giorno I tassi di eradicazione dell’H. pylori fino al 90% si ottengono quando la claritromicina è associata a lansoprazolo compresse orodispersibili e amoxicillina o metronidazolo. Sei mesi dopo il trattamento di successo dell’eradicazione, il rischio di reinfezione è basso e la recidiva è quindi improbabile. È stato anche esaminato l’uso di una terapia di combinazione che include lansoprazolo 30 mg due volte al giorno, amoxicillina 1 g due volte al giorno e metronidazolo 400-500 mg due volte al giorno. Si sono notati tassi più bassi di eradicazione utilizzando questa combinazione rispetto ai regimi che utilizzano claritromicina. Questa combinazione può essere adatta a coloro che non possono assumere claritromicina come parte della terapia di eradicazione, quando i tassi di resistenza locale al metronidazolo sono bassi. Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali benigne associate all’uso di FANS in pazienti che necessitano di un trattamento continuativo a base di FANS 30 mg una volta al giorno per quattro settimane. In pazienti non completamente cicatrizzati il trattamento può essere continuato per altre quattro settimane. Per pazienti a rischio o con ulcere difficili da cicatrizzare, si deve probabilmente prolungare il trattamento e/o utilizzare una dose più alta. Profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate all’uso di FANS in pazienti a rischio (ad es. età > 65 o storia di ulcera gastrica o duodenale) che richiedono un trattamento prolungato con FANS 15 mg una volta al giorno (per questo dosaggio sono disponibili adeguate concentrazioni posologiche). Se il trattamento non ha successo si deve utilizzare la dose di 30 mg una volta al giorno.Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo La dose raccomandata è di 15 mg (per questo dosaggio sono disponibili adeguate concentrazioni posologiche) o 30 mg al giorno. Il sollievo dei sintomi si ottiene rapidamente. Si deve considerare l’aggiustamento individuale del dosaggio. Se i sintomi non si risolvono entro 4 settimane con una dose giornaliera di 30 mg, si raccomandano ulteriori esami. Sindrome di Zollinger-Ellison La dose iniziale raccomandata equivale a 60 mg una volta al giorno. La dose deve essere aggiustata individualmente ed il trattamento deve essere prolungato per il tempo necessario. Sono state impiegate dosi giornaliere fino a 180 mg. Se la dose giornaliera richiesta supera i 120 mg, questa deve essere somministrata in due dosi frazionate. Popolazioni speciali Pazienti anziani A causa della clearance ridotta di lansoprazolo negli anziani può essere necessario un aggiustamento della dose sulla base di bisogni individuali. Non si deve superare la dose giornaliera di 30 mg negli anziani a meno che non vi siano indicazioni cliniche impellenti. Compromissione della funzionalità renale o epatica Non è necessario adattare il dosaggio nei pazienti con alterata funzione renale. Si devono monitorare regolarmente i pazienti con malattia epatica moderata o severa e si raccomanda una riduzione del 50% della dose giornaliera (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Popolazione pediatrica L’uso di lansoprazolo compresse orodispersibili non è raccomandato nei bambini perché i dati clinici sono limitati (vedere anche paragrafo 5.2). Il trattamento di bambini di età inferiore ad un anno deve essere evitato poiché i dati disponibili non hanno mostrato benefici nel trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo. Modo di somministrazione Per uso orale.

Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere dall’umidità.

Come con altre terapie anti-ulcera si deve escludere l’eventualità di tumori gastrici maligni quando si tratta un’ulcera gastrica con lansoprazolo perché lansoprazolo può mascherare i sintomi e ritardare la diagnosi. È stata segnalata grave ipomagnesiemia in pazienti trattati con inibitori della pompa protonica come lansoprazolo per almeno tre mesi e in molti casi per un anno. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, capogiri e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L’ipomagnesiemia, nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l’assunzione di magnesio e la sospensione dell’inibitore della pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l’eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con un inibitore della pompa protonica e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici). Il lansoprazolo deve essere usato con cautela in pazienti con disfunzione epatica moderata e severa (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Ci si può attendere che la diminuita acidità gastrica dovuta a lansoprazolo possa causare un aumento della quantità gastrica di batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con lansoprazolo può lievemente aumentare il rischio di infezioni gastrointestinali sostenute da Salmonella e Campylobacter. In pazienti affetti da ulcere gastro-duodenali, si deve considerare la possibilità di infezione da H. pylori come un fattore eziologico. Se lansoprazolo è utilizzato in combinazione con antibiotici per la terapia di eradicazione dell’H. pylori, allora si devono anche seguire le istruzioni per l’uso di questi antibiotici. A causa dei limitati dati di sicurezza per i pazienti in trattamento di mantenimento per più di un anno, si deve effettuare regolarmente in questi pazienti una regolare revisione del trattamento e la valutazione completa del rischio/beneficio. Sono stati riportati molto raramente casi di colite in pazienti che assumono lansoprazolo. Quindi, in caso di diarrea severa e /o persistente si deve considerare l’interruzione del trattamento. Il trattamento per la prevenzione di ulcere peptiche di pazienti che hanno bisogno di un trattamento continuo con FANS deve essere limitato per i pazienti ad alto rischio (es. precedente sanguinamento gastrointestinale, perforazione o ulcera, età avanzata, uso concomitante di medicinali che aumentano la possibilità di eventi avversi del tratto gastrointestinale superiore [ad esempio corticosteroidi o anticoagulanti], presenza di un fattore di grave co-morbidità o uso prolungato di FANS alle dosi massime raccomandate). Gli inibitori della pompa protonica, specialmente se usati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell’anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori della pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un’adeguata quantità di vitamina D e calcio. Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS) Gli inibitori della pompa protonica sono associati alla comparsa di casi molto rari di LECS. In caso di lesioni, soprattutto se interessano le aree cutanee esposte al sole, e se sono associate ad artralgia, il paziente deve immediatamente rivolgersi al medico e il professionista sanitario deve prendere in considerazione la sospensione del trattamento con lansoprazolo. La comparsa di LECS in seguito a un precedente trattamento con un inibitore della pompa protonica può aumentare il rischio di LECS con altri inibitori della pompa protonica. Interferenza con esami di laboratorio Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) può interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con lansoprazolo deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l’interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica. Lansoprazolo compresse orodispersibili contiene aspartame. L’aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere potenzialmente dannosa per pazienti affetti da fenilchetonuria.

Effetti di lansoprazolo con altri medicinali Medicinali il cui assorbimento dipende dal pH Lansoprazolo può interferire con l’assorbimento di farmaci laddove il pH gastrico è critico per la loro biodisponibilità. Atazanavir Uno studio ha mostrato che la co-somministrazione di lansoprazolo (60 mg una volta al giorno) con atazanavir 400 mg a volontari sani ha causato una sostanziale diminuzione all’esposizione ad atazanavir (approssimativamente la diminuzione del 90% dell’AUC e della C_max.). Il lansoprazolo non deve essere somministrato con atazanavir (vedere paragrafo 4.3). Ketoconazolo e itraconazolo La presenza di acido gastrico determina un aumento dell’assorbimento di ketoconazolo e itraconazolo da parte del tratto gastrointestinale. La somministrazione di lansoprazolo potrebbe portare a concentrazioni sub-terapeutiche di ketoconazolo e itraconazolo, ragion per cui la combinazione deve essere evitata. Digossina La co- somministrazione di lansoprazolo e digossina può portare ad un aumento dei livelli plasmatici di digossina. Quindi si devono monitorare i livelli plasmatici di digossina e la dose di digossina deve essere adattata, se necessario, quando si inizia o si termina il trattamento con lansoprazolo. Medicinali metabolizzati dagli enzimi P450 Lansoprazolo può aumentare le concentrazioni plasmatiche dei farmaci metabolizzati da CYP3A4. Si consiglia cautela quando si associa lansoprazolo con farmaci metabolizzati da questo enzima e che hanno una finestra terapeutica ristretta. Teofillina Lansoprazolo riduce le concentrazioni plasmatiche di teofillina, che può diminuire l’effetto clinico atteso per quella dose. Si consiglia cautela nell’associazione dei due farmaci. Tacrolimus La co-somministrazione di lansoprazolo aumenta le concentrazioni plasmatiche di tacrolimus (un CYP3A e substrato P-gp). L’esposizione al lansoprazolo ha aumentato l’esposizione media di tacrolimus fino all’81%. Si consiglia di monitorare le concentrazioni plasmatiche di tacrolimus all’inizio o alla fine del trattamento concomitante con lansoprazolo. Medicinali trasportati dalla P-glicoproteina È stato osservato che lansoprazolo inibisce il trasporto della proteina P-glicoproteina (P-gp) in vitro. La rilevanza clinica non è conosciuta. Effetti di altri farmaci su lansoprazolo Farmaci che inibiscono CYP2C19 Fluvoxamina Si deve considerare una diminuzione della dose quando si associa lansoprazolo con fluvoxamina inibitore del CYP2C19. Uno studio ha dimostrato che le concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo aumentano fino a 4 volte. Farmaci che inducono CYP2C19 e CYP3A4 Gli enzimi induttori che influenzano CYP2C19 e CYP3A4 come rifampicina e erba di san Giovanni (Hypericum perforatum) possono ridurre marcatamente le concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo. Altri Sucralfato/antiacidi Sucralfato/antiacidi possono diminuire la biodisponibilità di lansoprazolo. Quindi lansoprazolo deve essere assunto almeno un’ora dopo aver preso questi farmaci. Non è stata dimostrata alcuna interazione clinicamente significativa con i farmaci anti- infiammatori non steroidei, sebbene non siano stati condotti studi formali di interazione.

Gravidanza Non sono disponibili per lansoprazolo dati clinici su gravidanze esposte. Studi su animali non sono indicativi di effetti dannosi diretti o indiretti riguardo la gravidanza, lo sviluppo embrio-fetale, il parto o lo sviluppo postnatale. Quindi l’uso di lansoprazolo è sconsigliato durante la gravidanza. Allattamento Non è noto se il lansoprazolo venga escreto nel latte materno. Gli studi sugli animali hanno mostrato che lansoprazolo è escreto nel latte. La decisione se continuare/interrompere l’allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con lansoprazolo deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia con lansoprazolo per la donna. Fertilità Non sono disponibili dati circa gli effetti del lansoprazolo sulla fertilità. In seguito a trattamento in studi su animali la fertilità non è risultata influenzata (vedere paragrafo 5.3).

Non sono noti effetti di sovradosaggio con lansoprazolo nell’uomo (sebbene sia possibile una bassa tossicità acuta) e di conseguenza non possono essere date istruzioni per il trattamento. Comunque, dosi giornaliere fino 180 mg di lansoprazolo per via orale e fino a 90 mg di lansoprazolo per via endovenosa sono state somministrate durante studi clinici senza che si siano verificati effetti indesiderati significativi. Ci si riferisca al paragrafo 4.8 per possibili sintomi di sovradosaggio con lansoprazolo. In caso di sospetto sovradosaggio il paziente deve essere monitorato. Lansoprazolo non è significativamente eliminato tramite emodialisi. Se necessario si raccomanda svuotamento gastrico, carbone e terapia sintomatica.

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per classe di organo e frequenza: Le frequenze sono definite come comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥ 1/1000 a <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

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