Jaydess 13,5 mg sistema a rilascio intrauterino – 13,5 mg sistema a rilascio intrauterino 1 blister pteg/pe

Il sistema a rilascio intrauterino contiene 13,5 mg di levonorgestrel. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Per i dettagli relativi alle velocità di rilascio, vedere paragrafo 5.2.

Elastomero polidimetilsilossano, Silice colloidale anidra, Polietilene, Bario solfato, Ossido di ferro nero (E172), Argento.

Contraccezione fino a 3 anni.

- Gravidanza (vedere par. 4.6); - Malattia infiammatoria pelvica acuta o ricorrente o condizioni associate a un maggior rischio di infezione pelvica; - Cervicite o vaginite acuta; - Endometrite postparto o aborto infetto nei tre mesi precedenti; - Neoplasia cervicale intraepiteliale fino alla risoluzione; - Neoplasia maligna uterina o cervicale; - Tumori progestinico-sensibili, ad es. carcinoma mammario; - Emorragia uterina anomala di eziologia sconosciuta; - Anomalia uterina congenita o acquisita, compresi i fibromi, che può interferire con l’inserimento e/o la permanenza in sede del sistema intrauterino (cioè se deformano la cavità uterina); - Epatopatia acuta o tumore epatico; - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia Jaydess viene inserito nella cavità uterina ed è efficace fino a tre anni. Inserimento e rimozione/sostituzione È opportuno che Jaydess venga inserito esclusivamente da medici/operatori sanitari esperti nell’inserimento dei dispositivi IUS e/o che siano stati addestrati nella procedura di inserimento di Jaydess. Jaydess deve essere inserito nella cavità uterina entro sette giorni dall’inizio delle mestruazioni. Jaydess può essere sostituito con un nuovo sistema in qualunque momento del ciclo. Jaydess può anche essere inserito immediatamente dopo un aborto nel primo trimestre. Dopo un parto, l’inserimento deve essere rimandato fino alla completa involuzione dell’utero e comunque non deve avvenire prima di sei settimane dopo il parto. Se l’involuzione è notevolmente ritardata, si consideri di attendere fino a 12 settimane dopo il parto. In caso di difficoltà all’inserimento e/o di dolore o sanguinamento inusuali durante o dopo l’inserimento, deve essere presa in considerazione la possibilità di perforazione e devono essere adottate misure idonee, come un esame medico ed un’ecografia. La sola visita ginecologica può non essere sufficiente ad escludere la perforazione parziale che potrebbe essere avvenuta anche se i fili sono ancora visibili. Jaydess si distingue da altri IUS grazie alla combinazione della visibilità dell’anello in argento all’ecografia e del colore marrone dei fili di rimozione. Il corpo a T di Jaydess contiene bario solfato che lo rende visibile alla radiografia. Per rimuovere Jaydess, tirare leggermente i fili con una pinza. Se non è possibile individuare i fili e il sistema è visibile nella cavità uterina all’ecografia, può essere rimosso con una pinza sottile. In tal caso può essere necessario dilatare il canale cervicale o intervenire per via chirurgica. Il sistema deve essere rimosso al più tardi entro il termine del terzo anno. Se la donna desidera continuare a utilizzare lo stesso metodo, un nuovo sistema può essere inserito immediatamente dopo la rimozione del dispositivo precedente. Se la donna non desidera una gravidanza, il dispositivo deve essere rimosso entro 7 giorni dall’inizio delle mestruazioni, purchè il ciclo sia regolare. Se il sistema viene rimosso in un altro momento del ciclo o la donna non ha delle mestruazioni regolari e la donna ha avuto rapporti sessuali entro una settimana, sussiste il rischio di gravidanza. Per assicurare una contraccezione continua deve essere inserito immediatamente un nuovo sistema o deve essere iniziato un metodo contraccettivo alternativo. Dopo la rimozione, il sistema Jaydess deve essere esaminato per verificarne l’integrità. Pazienti anziane Jaydess non è stato studiato in donne di età superiore ai 65 anni. Non esiste alcuna indicazione per l’uso di Jaydess nelle donne in postmenopausa. Pazienti con compromissione epatica Jaydess non è stato studiato in donne con compromissione epatica. Jaydess è controindicato nelle donne affette da epatopatia acuta o tumore epatico (vedere paragrafo 4.3). Pazienti con compromissione renale Jaydess non è stato studiato in donne con compromissione renale. Popolazione pediatrica L’uso del prodotto non è indicato prima del menarca. Per i dati su sicurezza ed efficacia nelle adolescenti, vedere paragrafo 5.1. Modo di somministrazione Inserimento da parte di un operatore sanitario in condizioni di asepsi. Jaydess è fornito con un inseritore in una confezione sterile che non deve essere aperta fino al momento dell’inserimento. Non risterilizzare. Jaydess è esclusivamente monouso. Non utilizzare se il blister è danneggiato o aperto. Non inserire il dispositivo dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad.. Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente. Jaydess viene fornito nell’astuccio insieme ad una scheda di promemoria per la paziente. Completare la scheda di promemoria per la paziente e, dopo l’inserimento, consegnarla alla paziente. Preparazione dell’inserimento - Visitare la paziente per determinare le dimensioni e la posizione dell’utero e rilevare eventuali segni di infezione genitale acuta o di altre controindicazioni all’inserimento di Jaydess. In caso di dubbi in merito a una gravidanza in atto deve essere effettuato un test di gravidanza. - Inserire uno speculum, visualizzare la cervice uterina e detergere con cura la cervice e la vagina con una soluzione antisettica idonea. - Avvalersi di un assistente, se necessario. - Afferrare il labbro anteriore della cervice uterina con una pinza tenaculum o con un’altra pinza, per stabilizzare l’utero. Se l’utero è retroverso può essere opportuno afferrare il labbro posteriore della cervice. Per raddrizzare il canale cervicale può essere applicata una leggera trazione sulla pinza. Durante l’intera procedura di inserimento, la pinza deve rimanere in posizione e deve essere mantenuta una leggera contro-trazione sulla cervice. - Far avanzare una sonda uterina attraverso il canale cervicale fino al fondo uterino per misurare la profondità, confermare la direzione della cavità uterina ed escludere la presenza di anomalie intrauterine (ad es. setto, fibromi sottomucosi) o di un contraccettivo intrauterino inserito in precedenza e non rimosso. In caso di difficoltà, considerare la possibilità di dilatare il canale. Qualora si renda necessaria la dilatazione del canale cervicale, si consideri la possibilità di utilizzare analgesici e/o un blocco paracervicale. Inserimento 1. Innanzitutto, aprire completamente la confezione sterile (Figura 1). Operare in condizioni di asepsi utilizzando guanti sterili. 2. Spingere il cursore in avanti, in direzione della freccia, fino alla posizione più lontana, per caricare Jaydess nel tubo di inserimento (Figura 2). IMPORTANTE! Non tirare il cursore verso il basso, perché questa operazione provocherebbe il rilascio prematuro di Jaydess. Una volta rilasciato, Jaydess non può essere ricaricato. 3. Mantenendo il cursore nella posizione più lontana, impostare il margine superiore della flangia in corrispondenza della profondità uterina misurata con la sonda (Figura 3). 4. Mantenendo il cursore nella posizione più lontana, far avanzare l’inseritore nella cervice finché la flangia non si trovi a circa 1,5-2,0 cm dalla cervice uterina (Figura 4). IMPORTANTE! Non forzare l’inseritore. Se necessario, dilatare il canale cervicale. 5. Tenendo fermo l’inseritore, tirare il cursore fino alla marcatura per aprire i bracci orizzontali di Jaydess (Figura 5). Attendere 5-10 secondi per far dispiegare completamente i bracci orizzontali. 6. Far avanzare delicatamente l’inseritore verso il fondo uterino fino a che la flangia tocca la cervice. Jaydess si trova ora in corrispondenza del fondo uterino (Figura 6). 7. Mantenendo l’inseritore in sede, rilasciare Jaydess tirando fino in fondo il cursore verso il basso (Figura 7). Mantenendo il cursore in basso, rimuovere delicatamente l’inseritore, tirandolo. Tagliare i fili lasciando fuoriuscire circa 2 3 cm dalla cervice. IMPORTANTE! In caso di sospetto che il sistema non si trovi nella posizione corretta, controllarne la sede (ad es. tramite ecografia). Rimuovere il sistema se non è posizionato correttamente nella cavità uterina. Una volta rimosso, il sistema non deve essere reinserito. Rimozione/sostituzione Per la rimozione/sostituzione si rimanda al paragrafo 4.2 Inserimento e rimozione/sostituzione. Per rimuovere Jaydess, tirare i fili con una pinza (Figura 8). Subito dopo la rimozione può essere inserito un nuovo sistema Jaydess. Dopo la rimozione di Jaydess, il sistema deve essere esaminato per assicurarsi che sia integro.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Se sussiste o se si presenta per la prima volta una qualsiasi delle condizioni seguenti, Jaydess deve essere utilizzato con cautela dopo aver consultato uno specialista, oppure deve essere presa in considerazione la rimozione del sistema: - emicrania, emicrania focale con perdita asimmetrica del visus o altri sintomi indicativi di ischemia cerebrale transitoria; - cefalea di eccezionale intensità; - ittero; - aumento marcato della pressione arteriosa; - arteriopatia grave come ictus o infarto miocardico. Basse dosi di levonorgestrel possono alterare la tolleranza al glucosio e la glicemia deve essere monitorata nelle utilizzatrici di Jaydess affette da diabete. Tuttavia, non è in genere necessario modificare il regime terapeutico nelle donne diabetiche che utilizzano IUS a base di levonorgestrel. Esame/consulto medico Prima dell’inserimento, la donna deve essere informata dei benefici e dei rischi di Jaydess, inclusi i segni ed i sintomi di perforazione ed il rischio di gravidanza ectopica, vedere di seguito. Devono essere effettuati un esame medico comprendente pelvi e mammella. Uno striscio cervicale deve essere eseguito se necessario, in base alla valutazione dell’operatore sanitario. Una gravidanza in atto e la presenza di malattie a trasmissione sessuale devono essere escluse. Le infezioni genitali devono essere trattate con esito positivo prima dell’inserimento. Devono essere determinate la posizione dell’utero e le dimensioni della cavità uterina. Per ottenere la massima efficacia e ridurre il rischio di espulsione, è importante che Jaydess venga posizionato in corrispondenza del fondo uterino. Le istruzioni per l’inserimento devono essere seguite scrupolosamente. Particolarmente importante è da considerarsi l’addestramento per la corretta tecnica di inserimento. L’inserimento e la rimozione possono essere associati a un certo grado di dolore e sanguinarnento. La procedura può scatenare una reazione vasovagale (ad es. sincope o crisi epilettica nelle pazienti affette da epilessia). La donna deve essere nuovamente visitata 4-6 settimane dopo l’inserimento, per controllare i fili e verificare la corretta posizione del sistema. Successivamente, si consigliano visite di controllo a cadenza annuale, o più frequenti se indicate clinicamente. Jaydess non è destinato all’uso come contraccettivo post-coitale. L’uso di Jaydess nel trattamento dei flussi mestruali abbondanti o nella protezione dall‘iperplasia endometriale durante una terapia sostitutiva a base di estrogeni non è stato comprovato. Pertanto Jaydess non deve essere usato in queste condizioni. Gravidanza ectopica Negli studi clinici, l’incidenza complessiva della gravidanza ectopica con Jaydess è stata di circa 0,11 per 100 donne-anno. Approssimativamente la metà delle gravidanze che si riscontrano durante l’utilizzo di Jaydess possono essere ectopiche. Le donne che prendono in considerazione l’uso di Jaydess devono essere avvisate dei segni, dei sintomi e del rischio di gravidanza ectopica. Per le donne che hanno una gravidanza durate l’uso di Jaydess la possibilità di una gravidanza ectopica deve essere considerata e valutata. Le donne con anamnesi di gravidanza ectopica, chirurgia tubarica o infezione pelvica sono maggiormente a rischio di gravidanza ectopica. La possibilità di una gravidanza ectopica deve essere presa in considerazione in caso di dolore al basso ventre, soprattutto se associato a mestruazioni assenti o se si manifesta un’emorragia in una donna amenorroica. Poiché una gravidanza ectopica può avere effetto sulla fertilità futura, i benefici ed i rischi legati all’utilizzo di Jaydess devono essere valutati attentamente, in particolare per le nullipare. Utilizzo in donne nullipare: poiché l’esperienza clinica è limitata, Jaydess non è il trattamento di prima scelta per la contraccezione nelle nullipare. Effetti sul ciclo mestruale Nella maggior parte delle utilizzatrici di Jaydess ci si attendono effetti sul ciclo mestruale. Tali effetti sono dovuti all’azione diretta del levonorgestrel sull’endometrio e possono non essere correlati all’attività ovarica. Nei primi mesi di utilizzo sono comuni perdite di sangue irregolari e spotting. Successivamente, la marcata soppressione dell’endometrio determina una riduzione della durata e del volume delle perdite ematiche mestruali. Un flusso scarso evolve spesso in oligomenorrea o amenorrea. Negli studi clinici, perdite di sangue infrequenti e/o amenorrea si sono sviluppate gradualmente. Alla fine del terzo anno circa il 22,3% e 11,6% delle utilizzatrici hanno manifestato dei sanguinamenti infrequenti e/o amenorrea, rispettivamente. Se le mestruazioni non si presentano entro sei settimane dopo l’inizio delle mestruazioni precedenti, deve essere considerata l’eventualità di una gravidanza. Non è necessario ripetere il test di gravidanza nelle donne con amenorrea persistente, a meno che non siano presenti altri segni di gravidanza. Se, con il tempo, le perdite di sangue diventano più abbondanti e/o irregolari, devono essere adottate misure diagnostiche idonee, perché le perdite di sangue irregolari possono essere un sintomo di polipi, iperplasia o carcinoma endometriale ed il sanguinamento abbondante può essere indicativo di una espulsione inconsapevole dello IUS. Infezione pelvica Per quanto Jaydess e l’inseritore siano sterili, in seguito a una contaminazione batterica durante l’inserimento, possono diventare veicolo per il trasporto di batteri nel tratto genitale superiore. L’infezione pelvica è stata segnalata con l’utilizzo di qualsiasi IUS o IUD. Negli studi clinici, la malattia infiammatoria pelvica (pelvic inflammatory disease, PID) è stata osservata più frequentemente all’inizio dell’uso di Jaydess, analogamente a quanto pubblicato per gli IUD in rame, con i quali la maggiore frequenza di PID è riscontrata nelle prime 3 settimane dopo l’inserimento, per diminuire successivamente. Prima di utilizzare Jaydess, nelle pazienti devono essere valutati tutti i fattori di rischio associati all’infezione pelvica (ad es. partner sessuali multipli, infezioni a trasmissione sessuale, PID all’anamnesi). Le infezioni pelviche come la PID possono avere conseguenze gravi, compromettere la fertilità e aumentare il rischio di gravidanza ectopica. Come con altre procedure ginecologiche o chirurgiche e sebbene sia estremamente raro, a seguito dell’inserimento del dispositivo intrauterino si può verificare una grave infezione o sepsi (inclusa la sepsi streptococcica di gruppo A). Nelle donne con endometrite o malattia infiammatoria pelvica recidivante, oppure con infezione acuta grave o che non risponde al trattamento, Jaydess deve essere rimosso. L’esame batteriologico è indicato e il monitoraggio è consigliato anche se i sintomi indicativi di infezione sono moderati. Espulsione Negli studi clinici condotti con Jaydess, l’incidenza di espulsione è stata bassa (<4% di inserimenti) e compresa nello stesso ambito osservato con altri IUD e IUS. I sintomi di un’espulsione parziale o completa di Jaydess possono comprendere sanguinamento o dolore. Tuttavia, il dispositivo può essere espulso dalla cavità uterina senza che la donna se ne accorga, con conseguente perdita della protezione contraccettiva. Poiché Jaydess riduce il flusso mestruale, l’aumento del flusso mestruale può essere indicativo di un’espulsione. Il rischio di espulsione aumenta in: • Donne con storia di flussi mestruali abbondanti; • Donne con indice BMI superiore al normale al momento dell’inserimento; questo rischio aumenta gradualmente con l’aumentare del valore di BMI. Le donne devono essere informate sui possibili segni dell’espulsione e su come controllare i fili di Jaydess e devono essere avvisate di contattare il medico se i fili non si sentono. Un contraccettivo di barriera (come il preservativo) deve essere utilizzato fino a quando il posizionamento di Jaydess sia stato confermato. Un’espulsione parziale può diminuire l'efficacia di Jaydess. In caso di espulsione parziale, Jaydess deve essere rimosso. Un nuovo sistema può essere inserito al momento della rimozione, a condizione che la gravidanza sia stata esclusa. Perforazione Possono verificarsi perforazione o penetrazione del corpo o della cervice uterina da parte di un contraccettivo intrauterino, soprattutto durante l’inserimento, sebbene possano non essere rilevati fino a qualche tempo più tardi, riducendo l’efficacia di Jaydess. In caso di difficoltà all’inserimento e/o dolore o sanguinamento eccezionale durante o dopo l’inserimento devono essere immediatamente adottate misure idonee a escludere una perforazione, come esame fisico ed ecografia. Il sistema deve essere rimosso; potrebbe essere necessario un intervento chirurgico. In un ampio studio prospettico comparativo non interventistico di coorte, condotto in utilizzatrici di dispositivi intrauterini (N=61.448 donne) con un periodo di osservazione di 1 anno, l’incidenza della perforazione è stata 1,3 (95% CI: 1,1-1,6) ogni 1000 inserimenti nell’intera coorte in studio; 1,4 (95% CI: 1,1-1,8) ogni 1000 inserimenti nella coorte di un altro dispositivo intrauterino a base di levonorgestrel e 1,1 (95% CI: 0,7-1,6) ogni 1000 inserimenti nella coorte con dispositivi intrauterini al rame. Lo studio ha dimostrato che sia l’allattamento al momento dell’inserimento che l’inserimento fino a 36 settimane dopo il parto, erano associati ad un aumentato rischio di perforazione (vedere tabella 1). Entrambi i fattori di rischio erano indipendenti dalla tipologia di dispositivo intrauterino inserito. Tabella 1: Incidenza della perforazione ogni 1000 inserimenti per l’intero studio di coorte osservato per un periodo di 1 anno, stratificato per allattamento e tempo di inserimento dopo il parto (donne che hanno partorito)

Nota: Le informazioni sulla prescrizione di medicinali concomitanti devono essere consultate per identificare potenziali interazioni. Effetti di altri medicinali su Jaydess Possono verificarsi interazioni con i farmaci che inducono gli enzimi epatici microsomiali, che possono portare ad un aumento o diminuzione della clearance degli ormoni sessuali. Sostanze che aumentano la clearance del levonorgestrel, ad esempio: Fenitoina, barbiturici, primidone, carbamazepina, rifampicina ed eventualmente oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina e prodotti contenenti l’Erba di San Giovanni). L’effetto di questi medicinali sull’efficacia contraccettiva di Jaydess non è noto, ma non si ritiene essere di particolare rilievo in considerazione del meccanismo d’azione locale. Sostanze con effetto variabile sulla clearance del levonorgestrel: Quando somministrate in concomitanza agli ormoni sessuali, molti inibitori delle proteasi HIV/HCV e gli inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa possono aumentare o diminuire le concentrazioni plasmatiche del progestinico. Sostanze che diminuiscono la clearance del levonorgestrel (enzimi inibitori), ad esempio: Inibitori forti e moderati del CYP3A4 come gli antifungini azolici (esempio fluconazolo, itraconazolo, ketoconazolo, voriconazolo), verapamil, macrolidi (esempio claritromicina, eritromicina), diltiazem e il succo di pompelmo possono aumentare le concentrazioni plasmatiche del progestinico. Acquisizione di immagini tramite risonanza magnetica (RM)Le analisi non cliniche hanno dimostrato che le pazienti possono essere sottoposte all’esame in condizioni di sicurezza dopo l’inserimento di Jaydess con le seguenti impostazioni: campo magnetico statico pari o inferiore a 3 tesla, massimo campo magnetico a gradiente spaziale pari o inferiore a 720 gauss/cm. In queste condizioni, con una scansione di 15 minuti, l'aumento massimo di temperatura in corrispondenza di Jaydess è stato di 1,8 °C. Piccoli artefatti possono verificarsi se l’area di interesse corrisponde esattamente o è relativamente vicina alla posizione di Jaydess.

Fertilità L'utilizzo di un sistema intrauterino che rilascia levonorgestrel non compromette la fertilità futura. Dopo la rimozione del sistema intrauterino, la donna riacquista la normale fertilità (vedere paragrafo 5.1). Gravidanza L’uso di Jaydess è controindicato in caso di gravidanza accertata o presunta (vedere sezione 4.3 Controindicazioni). Se la donna entra in gravidanza mentre utilizza Jaydess il sistema deve essere rimosso il prima possibile, poiché qualsiasi contraccettivo intrauterino lasciato in sede può aumentare il rischio di aborto e parto pretermine. La rimozione di Jaydess o l’utilizzo di sonde uterine possono indurre aborto spontaneo. Deve essere esclusa una gravidanza ectopica. Se la donna desidera proseguire la gravidanza e il sistema non può essere rimosso, deve essere informata dei rischi e delle possibili conseguenze di una nascita prematura sul nascituro. Queste gravidanze devono essere strettamente controllate. La donna deve essere istruita in merito alla necessità di riferire tutti i sintomi indicativi di complicanze, come dolore addominale crampiforme con febbre. Inoltre non può essere escluso un aumento del rischio di effetti virilizzanti nei feti femmina a causa della esposizione intrauterina al levonorgestrel. Sono stati osservati casi isolati di mascolinizzazione dei genitali esterni di feti femmina in seguito all’esposizione locale al levonorgestrel nei casi in cui la gravidanza è proseguita con lo IUS a rilascio di levonorgestrel rimasto in sede. Allattamento In linea generale, non sembrano esservi effetti nocivi sulla crescita o sullo sviluppo del lattante in caso di utilizzo di un metodo a base di solo progestinico sei settimane dopo il parto. Un sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel non compromette la quantità o la qualità del latte materno. Piccole quantità di progestinico (circa lo 0,1% della dose di levonorgestrel) passano nel latte materno.

Non pertinente.

Riassunto del profilo di sicurezza La maggior parte delle donne presenta alterazioni del ciclo mestruale dopo l’inserimento di Jaydess. Nel tempo, la frequenza di amenorrea e perdite di sangue infrequenti aumenta e la frequenza di mestruazioni prolungate, irregolari e frequenti diminuisce. Negli studi clinici sono stati osservati cicli mestruali con le caratteristiche seguenti: Tabella 2: Caratteristiche dei cicli mestruali osservate con Jaydess negli studi clinici

042522019