Izinova concentrato per soluzione orale – concentrato per soluzione orale 2 flaconi in pe da 176ml con bicchiere dosatore

Questo prodotto medicinale è una soluzione salina concentrata a base di solfato che va ulteriormente diluita in acqua prima della somministrazione [vedere paragrafo 4.2]. Un trattamento comprende l’assunzione di due flaconi. Il contenuto di ognuno dei due flaconi è uguale. La quantità di principi attivi contenuta nel primo e nel secondo flacone è riportata di seguito:

Sodio benzoato (E211) Acido citrico, anidro Acido malico Sucralosio Acqua depurata Aroma fruttato Composizione dell’aroma fruttato: Sostanze aromatizzate naturali e sintetiche, glicole propilenico E1520, alcool etilico, acido acetico e acido benzoico E210.

Izinova è indicato negli adulti per la pulizia dell’intestino prima di qualsiasi procedura che richieda un intestino pulito (es. visualizzazione dell’intestino, compresa endoscopia e radiologia o l’intervento chirurgico). Izinova non è un trattamento per la stipsi.

Izinova è controindicato in pazienti con le seguenti condizioni: - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 - Nota o sospetta ostruzione gastrointestinale - Perforazione intestinale - Disturbi di svuotamento gastrico (ad es. gastroparesi) - Ostruzione intestinale - Colite tossica o megacolon tossico. - Vomito abbondante - Grave disidratazione - Insufficienza cardiaca congestizia - Ascite - Grave insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/min/1,73m²) - Malattie infiammatorie attive dell’intestino (es. Morbo di Crohn, colite ulcerosa)

Posologia Adulti Per un’appropriata pulizia dell’intestino sono necessari due flaconi di Izinova. Prima della somministrazione, il contenuto di ogni flacone deve essere diluito in acqua, utilizzando il bicchiere dosatore fornito, per raggiungere un volume totale di circa 0,5 litri, e deve essere seguito dall’assunzione di un altro litro di acqua o altro liquido limpido entro le successive due ore. I liquidi limpidi permessi sono: acqua, tè o caffè (no latte o derivati del latte), bevande analcoliche frizzanti (gassate) o lisce (non gassate), spremute di frutta senza polpa (non di colore rosso o viola), zuppe limpide o zuppe filtrate per rimuovere qualsiasi solido. In tutto, la quantità di liquido che bisogna assumere per la pulizia dell’intestino è di circa 3 litri assunti per via orale prima della procedura. Il farmaco può essere assunto sia in due dosi separate (in due giorni; il primo flacone preso la notte prima della procedura, e il secondo la mattina successiva), o in un unico giorno come riportato sotto (vedere Modo di somministrazione). Il regime preciso e la modalità di assunzione di Izinova possono essere determinati dal medico. Se permesso dai tempi della procedura, deve essere favorito lo schema terapeutico con le due dosi separate rispetto a quello con una dose unica giornaliera. Lo schema terapeutico di un giorno deve essere considerato come una potenziale utile alternativa. Modo di somministrazione SCHEMA TERAPEUTICO DUE DOSI SEPARATE (DUE GIORNI) Il giorno prima della procedura: La sera presto prima della procedura (es.: h.18:00), bisogna seguire le istruzioni riportate: • Il contenuto di un flacone di Izinova deve essere versato nel bicchiere dosatore fornito nella confezione e deve essere diluito con acqua fino alla linea di riempimento (cioè circa 0,5 litri). • Il paziente deve bere questa soluzione diluita seguita da altri due bicchieri dosatore di acqua o liquido limpido riempiti fino alla linea di riempimento (cioè approssimativamente 1 litro) entro le successive due ore. Il giorno della procedura: La mattina della procedura (dalle 10 alle 12 ore dopo la dose serale), bisogna ripetere le istruzioni della sera prima: • Il contenuto del secondo flacone di Izinova deve essere versato nel bicchiere dosatore fornito nella confezione e deve essere diluito con acqua fino alla linea di riempimento (cioè circa 0,5 litri). • Il paziente deve bere questa soluzione diluita seguita da altri due bicchieri dosatore di acqua o liquido limpido riempiti fino alla linea di riempimento (cioè approssimativamente 1 litro) entro le successive due ore. L’assunzione dell’intera soluzione diluita di Izinova e dei liquidi addizionali (acqua o altri liquidi limpidi) deve essere completata: - In assenza di anestesia, almeno un’ora prima dell’inizio della procedura. - In caso di anestesia, generalmente almeno 2 ore prima dell’inizio della procedura, in accordo con le istruzioni dell’anestesista. SCHEMA TERAPEUTICO DOSE UNICA (UN GIORNO) (regime alternativo di dosaggio da usare secondo le esigenze cliniche individuali del paziente.) La sera prima della procedura: La sera presto prima della procedura (es.: h.18:00): • Il contenuto di un flacone di Izinova deve essere versato nel bicchiere dosatore fornito nella confezione e deve essere diluito con acqua fino alla linea di riempimento (cioè circa 0,5 litri). • Il paziente deve bere questa soluzione diluita e poi altri due bicchieri dosatore riempiti con acqua o liquido limpido fino alla linea di riempimento (cioè circa 1 litro) nelle successive due ore. Circa due ore dopo l’inizio della prima dose (es.: h.20:00): • Il contenuto del secondo flacone di Izinova deve essere versato nel bicchiere dosatore fornito nella confezione e diluito con acqua fino alla linea di riempimento (circa 0,5litri). • Il paziente deve bere questa soluzione diluita e poi altri due bicchieri dosatore riempiti fino alla linea di riempimento con acqua o liquido limpido (cioè circa 1 litro) nelle successive due ore. L’assunzione dell’intera soluzione diluita di Izinova e dei liquidi addizionali (acqua o altri liquidi limpidi) deve essere completata: - In assenza di anestesia, almeno un’ora prima dell’inizio della procedura. - In caso di anestesia, generalmente almeno 2 ore prima dell’inizio della procedura, in accordo con le istruzioni dell’anestesista. Dopo la procedura Al fine di ripristinare i liquidi persi durante la preparazione alla procedura, i pazienti devono essere incoraggiati a bere una quantità sufficiente di liquidi per mantenere un’adeguata idratazione. Restrizioni alimentari Il giorno prima della procedura può essere consumata una colazione leggera. Successivamente il paziente deve assumere solo liquidi limpidi per pranzo, cena ed eventuali altri pasti fino all’esecuzione della procedura. Liquidi rossi o viola, latte e bevande alcoliche devono essere evitate. Popolazioni speciali Anziani Non sono state osservate differenze di sicurezza o di efficacia tra pazienti anziani e altri pazienti durante lo sviluppo clinico di Izinova [vedere paragrafo 5.1]. Non è richiesto un aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani, tuttavia, precauzioni particolari per l’uso devono essere prese in considerazione per questa popolazione così come per altre popolazioni ad alto rischio [vedere paragrafo 4.4]. Pazienti con insufficienza renale Per questa popolazione di pazienti ci sono dati insufficienti. Non è richiesto un aggiustamento del dosaggio nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata, tuttavia, precauzioni particolari devono essere prese in considerazione per questa popolazione così come per altre popolazioni ad alto rischio. Izinova non deve essere utilizzato in pazienti con grave insufficienza renale [vedere paragrafo 4.3 e 4.4]. Pazienti con insufficienza epatica Per questa popolazione di pazienti ci sono dati insufficienti. Non è richiesto un aggiustamento del dosaggio nei pazienti con insufficienza epatica, tuttavia, precauzioni particolari per l’uso devono essere prese in considerazione per questa popolazione così come per altre popolazioni ad alto rischio [vedere paragrafo 4.4]. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Izinova nella popolazione pediatrica (cioè pazienti con meno di 18 anni) non sono ancora state stabilite. Non ci sono dati disponibili [vedere paragrafo 5.1].

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura o condizioni particolari di conservazione. Conservare nella confezione originale per tenerlo a riparo dalla luce. Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura/diluizione del medicinale vedere paragrafo 6.3

Disordini elettrolitici e disidratazione: - Dato il potenziale rischio di gravi disordini elettrolitici, prima di iniziare il trattamento nelle popolazioni a rischio, bisogna considerare attentamente il rapporto beneficio/rischio di Izinova. Quando si prescrive Izinova ad un qualsiasi paziente, bisogna prestare particolare attenzione alle controindicazioni note ed alle speciali precauzioni d’uso, inclusa l’importanza di un’adeguata idratazione. - Tutti i pazienti devono essere avvisati di idratarsi adeguatamente prima, durante e dopo l’uso di Izinova. Se un paziente sviluppa vomito significativo o segni di disidratazione dopo l’assunzione del medicinale, devono essere messe in atto misure di reidratazione per evitare i potenziali rischi di serie complicazioni associate a disordini di liquidi ed elettroliti (come svenimento e aritmia cardiaca). Inoltre, deve essere valutata l’esecuzione di test di laboratorio prima della procedura (elettroliti, creatinina e azotemia). Bisogna avvisare il paziente di bere quanta più acqua o liquidi limpidi possibili per mantenere un appropriato livello di idratazione. Pazienti a rischio: - Per i pazienti debilitati e fragili, per i pazienti anziani, per i pazienti con insufficienza renale, epatica o cardiaca clinicamente rilevanti e le persone a rischio di squilibrio elettrolitico, il medico deve considerare di eseguire un test degli elettroliti e di funzionalità renale prima e dopo la procedura. - I pazienti che presentano disidratazione o che presentano anomalie nei livelli degli elettroliti devono correggerle prima della somministrazione della preparazione per pulire l’intestino. Inoltre, bisogna prestare attenzione in pazienti con disordini dei fluidi e degli elettroliti o che stanno utilizzando farmaci che aumentano il rischio di disordini dei fluidi e degli elettroliti (incluse iponatremia e ipokaliemia) o che possono aumentare il rischio di potenziali complicazioni. In questo caso, i pazienti devono essere opportunamente monitorati. - C’è un rischio teorico che possa verificarsi un prolungamento dell’intervallo QT come risultato di uno squilibrio elettrolitico. Fare attenzione in pazienti con: - Riflesso del vomito compromesso e pazienti soggetti a rigurgito o aspirazione. Questi pazienti devono essere monitorati durante la somministrazione della preparazione per pulire l’intestino. - Disturbi di ipomotilità gastrointestinale o storia di condizioni mediche o interventi chirurgici gastrointestinali che predispongono a disturbi di ipomotilità. Iperuricemia: - Izinova può causare un temporaneo aumento di acido urico da lieve a moderato [vedere paragrafo 4.8]. È necessario considerare la possibilità di aumento di acido urico prima di somministrare Izinova ai pazienti con storia di manifestazioni gottose o iperuricemia [vedere paragrafo 4.8]. Informazioni aggiuntive: - Izinova non è un prodotto per ingestione diretta. L’ingestione diretta della soluzione non diluita può aumentare il rischio di nausea, vomito, disidratazione e disturbi elettrolitici. Ogni flacone deve essere diluito con acqua e assunto con aggiunta di ulteriore acqua come raccomandato per assicurare la tollerabilità da parte del paziente. - Questo medicinale contiene 247,1 mmol (o 5,684 g) di sodio per flacone. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti che seguono una dieta a regime controllato di sodio. - Questo medicinale contiene 35,9 mmol (o 1,405 g) di potassio per flacone. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con ridotta funzionalità renale o nei pazienti che seguono una dieta a regime controllato di potassio.

Come per gli altri preparati per la pulizia intestinale: - Prestare attenzione nei pazienti che assumono farmaci bloccanti i canali del calcio, diuretici, trattamenti a base di litio, o altri medicinali che possono alterare i livelli degli elettroliti. - Bisogna fare attenzione anche quando si utilizzano farmaci noti per prolungare l’intervallo QT. - La diarrea è la conseguenza attesa e farmaci concomitanti assunti oralmente da 1 a 3 ore dall’inizio del trattamento fino alla fine del processo di pulizia intestinale possono essere eliminati dal tratto gastrointestinale e quindi potrebbero non essere assorbiti correttamente. L’efficacia terapeutica di farmaci orali assunti regolarmente con un ristretto indice terapeutico o con una breve emivita (es. contraccettivi orali, antiepilettici, antidiabetici, antibiotici, levotiroxina, digossina...) potrebbe essere particolarmente compromessa.

Gravidanza Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con solfati di sodio, magnesio e potassio [vedere paragrafo 5.3]. Non ci sono dati circa l’uso di questo prodotto nelle donne in gravidanza. Izinova non è raccomandato durante la gravidanza. Allattamento Non è noto se Izinova sia escreto nel latte materno. Non può essere escluso il rischio per neonati/bambini. L’allattamento al seno deve essere interrotto durante il trattamento con Izinova fino alle 48 ore dopo aver ricevuto la seconda dose di Izinova. Fertilità Non sono disponibili dati sulla fertilità.

In caso di sovradosaggio o errato uso (es.: mancata diluizione della preparazione e/o assunzione insufficiente di acqua), ci si potrebbero aspettare nausea, vomito, diarrea e disordini nei livelli degli elettroliti. Misure conservative sono in genere sufficienti; deve essere somministrata una terapia di reidratazione orale. Nei rari casi di sovradosaggio che provoca un grave disturbo metabolico, deve essere intrapresa una reidratazione per via endovenosa.

Riassunto del profilo di sicurezza La diarrea è l’effetto atteso della preparazione di pulizia dell’intestino, pertanto questo avviene dopo assunzione di Izinova. Come per ogni intervento di questo tipo, effetti indesiderati capitano nella maggior parte dei pazienti. Le reazioni avverse più comunemente riportate negli studi clinici e nell’esperienza post-marketing sono fastidio, gonfiore addominale, dolore addominale, nausea e vomito. Durante gli studi clinici più pazienti hanno riportato vomito quando Izinova veniva somministrato in un solo giorno rispetto a quando il dosaggio veniva diviso in due giorni. Tabella riassuntiva delle reazioni avverse La frequenza delle reazioni avverse con Izinova è classificata come segue: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 - <1/10); non comune (≥1/1.000 - <1/100), raro (≥1/10.000 - <1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili). La tabella sottostante elenca le reazioni avverse risultanti gli studi clinici e include eventi riportati dai singoli pazienti. In aggiunta, sono stati inclusi eventi avversi riportati nella fase post-marketing.

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