Italprid 100 mg compresse – 100 mg compresse 20 compresse

Una compressa contiene principio attivo: tiapride 100 mg (pari a 111,2 mg di cloridrato). Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Mannitolo, polivinilpirrolidone, cellulosa microcristallina, silice, magnesio stearato.

Movimenti involontari, coreici in particolari. Quadri ipercinetici di tipo funzionale. Sindromi cefalalgiche ad eziologia diversa. Disturbi del comportamento con agitazione ed ansietà nelle sindromi alcoliche acute e croniche e nell’anziano. Alterazione della mobilità gastro–intestinale. Discinesie gastro–intestinali.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

La posologia e la via di somministrazione vanno adattate dal medico al tipo ed alla gravità del quadro clinico. Nell’adulto, nelle manifestazioni dell’etilismo cronico 1 – 2 compresse al giorno. Nei disturbi del comportamento dell’anziano; negli stati di agitazione cronica 1–2 compresse al giorno. Nei movimenti anormali 3–6 compresse a secondo della gravità della sintomatologia. Cefalalgie: 1–3 compresse al giorno, aumentabili sino a 4 nei casi più gravi. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.

Conservare a temperatura non superiore a 25° C.

Somministrare con cautela in pazienti con insufficienza renale grave, in pazienti epilettici e in pazienti parkinsoniani. Usare con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari o con una storia famigliare di prolungamento QT. Evitare una terapia concomitante con altri neurolettici. Interrompere il trattamento nel caso in cui si verifichi ipertermia. Tenere presente negli anziani la possibile comparsa di sedazione ed ipotensione a causa della loro più marcata sensibilità. Evitare di assumere bevande alcooliche, per la pur lieve interazione con il farmaco. Italprid non da luogo a rischi di assuefazione o dipendenza. In studi clinici randomizzati versus placebo condotti in una popolazione di pazienti con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici è stato osservato un aumento di circa tre volte del rischio di eventi cerebrovascolari. Il meccanismo di tale aumento del rischio non è noto. Non può essere escluso un aumento del rischio per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. Italprid deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per stroke. Sono stati riportati casi di tromboembolismo venoso (TEV) con farmaci antipsicotici. Dal momento che pazienti trattati con antipsicotici presentano spesso fattori di rischio acquisiti per TEV, tali fattori devono essere identificati prima e durante il trattamento con Italprid e allo scopo di adottare adeguate misure preventive.

Quando i neurolettici sono somministrati in concomitanza con i farmaci che prolungano il QT, il rischio di insorgenza di aritmie cardiache aumenta. Non somministrare in concomitanza con farmaci che determinano alterazioni degli elettroliti. Il trattamento può potenziare l’azione dei farmaci ipotensivi, antipertensivi, deprimenti del SNC (ipnotici, tranquillanti, anestetici, analgesici ecc.).

Sebbene negli studi di teratogenesi non abbiano evidenziato alcuna tossicità fetale nel farmaco, la prudenza raccomanda di astenersi dal somministrare il farmaco nei primi mesi di gravidanza e quindi di utilizzarlo solamente in caso di effettiva necessità e sotto controllo del medico. I neonati esposti agli antipsicotici convenzionali o atipici, incluso Italprid, durante il terzo trimestre di gravidanza, sono a rischio di effetti indesiderati inclusi sintomi extrapiramidali o di astinenza che possono variare per gravità e durata dopo la nascita. Ci sono state segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, stress respiratorio, disturbi dell’assunzione di cibo. Pertanto i neonati dovrebbero essere attentamente monitorati.

In caso di sovradosaggio accidentale si può manifestare una sindrome parkinsoniana molto grave, che può condurre sino al coma. È indicata una terapia sintomatica di sostegno.

Soltanto raramente in alcuni soggetti particolarmente sensibili ed a dosaggi elevati, Italprid può determinare qualche effetto collaterale del tipo neurolettico, quali sonnolenza, alterazioni del ciclo mestruale, sedazione, depressione, agitazione, disturbi del sonno, galattorea. I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con altri farmaci della stessa classe: casi rari di prolungamento del QT, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare ed arresto cardiaco. Casi molto rari di morte improvvisa Sono stati riportati casi di tromboembolismo venoso (TEV), inclusi casi di embolismo polmonare (EP) e trombosi venosa profonda (TEV). La frequenza di questi eventi è sconosciuta. Classe sistemica organica: gravidanza, puerperio e condizioni perinatali: Reazione avversa e frequenza: sindrome da astinenza neonatale, frequenza non nota, sintomi extrapiramidali (Vedi sezione 4.6).

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