Isoram 4% soluzione per infusione – 4% soluzione per infusione 20 flaconi 500 ml

Composizione: 1000 ml di soluzione contengono: Principi attivi: L–Arginina 3,20 g L–Isoleucina 6,03 g L–Leucina 15,00 g L–Valina 18,21 g Eccipienti Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml Totale Aminoacidi 42,44 g/l Azoto totale 5,45 g/l Osmolarità totale teorica 353 mOsm/l Acetati (come HCO₃ ^–) 19 mEq/l pH (corretto con Ac.Acetico glaciale) 5,5 – 7,0

Acqua per preparazioni iniettabili.

Encefalopatia epatica. Come integrazione di soluzioni aminoacidiche convenzionali in stati post traumatici chirurgici e non (Traumi meccanici – Traumi chirurgici – Decorso post–operatorio – Stati settici – Condizioni di stress post–traumatico in pazienti cirrotici).

Ipersensibilità verso il prodotto od i suoi componenti.

Trattandosi di un prodotto da impiegarsi nel contesto di un programma di rianimazione metabolica o di nutrizione, assai raramente andrebbe usato senza un supporto calorico ed i dosaggi indicati vanno considerati indicativi, potendo variare, anche di molto, a seconda di quante calorie vengono somministrate e della fonte calorica. In genere i dosaggi indicati presuppongono un concomitante apporto calorico di almeno 20–25 Cal/Kg/die. Encefalopatia epatica 1–2 flaconi da 500 ml per infusione endovenosa, corrispondenti a 500 – 1000 ml di soluzione. Altre indicazioni La soluzione andrebbe impiegata, salvo condizioni cliniche particolari, associata ad altre soluzioni aminoacidiche; in tal caso il dosaggio consigliato è di 1–3 flaconi da 250 ml, corrispondenti a 250 – 750 ml di soluzione. L’infusione dovrebbe essere preferibilmente eseguita in vena centrale. E’ possibile comunque anche la somministrazione periferica. E’ consigliabile una somministrazione al giorno, salvo diverso parere medico; tuttavia il modo più razionale di impiego del prodotto è l’infusione continua del prodotto 24 ore su 24. Se impiegato per somministrazione discontinua, il singolo flacone o sacca da 500 ml andrebbe infuso in un tempo non inferiore alle 4 ore (velocità di infusione pari a 30 gocce/minuto). La somministrazione dovrà essere protratta fino a quando esista la necessità di un supporto nutrizionale o metabolico del paziente.

Nessuna particolare condizione di conservazione

Il prodotto deve essere somministrato con cautela in soggetti affetti da insufficienza renale o comunque in soggetti che presentino una documentata riduzione della clearance renale. In generale è opportuno un accurato monitoraggio del paziente; sono necessarie inoltre frequenti valutazioni ematochimiche, in particolare riguardo a: esame ematocromocitometrico completo, emogasanalisi, osmolarità del siero, quadro elettrolitico e sieroproteico, test di funzionalità renale, glicemia, ammoniemia. Nel caso insorgessero manifestazioni a carico della sede di iniezione periferica (trombosi – flebite), la stessa andrà immediatamente sospesa; si procederà ad idonea terapia della complicanza locale e si cambierà il sito di iniezione. Se durante la somministrazione il paziente dovesse manifestare febbre o brividi, è necessario sospendere l’infusione.

L’infusione di Arginina ad alte dosi provoca un aumento dell’eliminazione renale di lisina; pertanto, in corso di somministrazione prolungata del prodotto, esso va associato a soluzioni aminoacidiche contenenti Lisina.

Il rischio di effetti dannosi a carico del feto e/o lattante a seguito di somministrazione di Isoram non è escluso, pertanto l’uso del prodotto in gravidanza e nell’allattamento è da riservare, a giudizio del medico, a casi di assoluta necessità.

La comparsa di iperammoniemia può avvenire se la quota di aminoacidi infusi supera la quota calorica non proteica somministrata od in caso di infusione troppo rapida. In presenza di patologia renale è consigliabile un accurato controllo dell’ammoniemia.

L’infusione endovenosa troppo rapida può provocare febbre, brividi, nausea e vomito. Nella sede di iniezione periferica possono presentarsi reazioni tromboflebitiche; occorre in tal caso cambiare la sede di iniezione. Altri effetti indesiderati comprendono: orticaria, vasodilatazione, dolori addominali, convulsioni; in tali evenienze occorre interrompere il trattamento ed adottare opportune contromisure. Il paziente deve essere invitato a riferire al medico e/o al farmacista qualsiasi effetto indesiderato non previsto insorto durante il trattamento.

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