Ipraxa soluzione per nebulizzatore – 500 mcg/2 ml soluzione da nebulizzare 10 fiale

IPRAXA 250 mcg /1 ml: 1 ml di soluzione per nebulizzatore contiene 261 mcg di ipratropio bromuro monoidrato, equivalenti a 250 mcg di ipratropio bromuro anidro. IPRAXA 500 mcg /2 ml: 2 ml di soluzione per nebulizzatore contengono 522 mcg (= 0,522 mg) di ipratropio bromuro monoidrato, equivalenti a 500 mcg (= 0,500 mg) di ipratropio bromuro anidro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Sodio cloruro Acido cloridrico (1M) per la regolazione del pH Acqua per preparazioni iniettabili

L’ipratropio bromuro è indicato per il trattamento del broncospasmo reversibile associato a broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). L’ipratropio bromuro, se usato in associazione con beta₂–agonisti per inalazione, è indicato per il trattamento delle ostruzioni reversibili delle vie aeree nell’asma. L’ipratropio bromuro è indicato negli adulti, adolescenti e bambini di età compresa tra 0–12 anni.

Ipersensibilità al principio attivo, all’atropina, a derivati dell’atropina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Per uso inalatorio mediante nebulizzazione. Posologia IPRAXA 250–500 mcg deve essere utilizzato se il dosaggio ottimale corrisponde all’intero contenuto della fiala da 1 o 2 ml. La dose deve essere adattata alle esigenze individuali di ciascun paziente. Nei bambini di età pari o inferiore a 12 anni, deve essere utilizzato esclusivamente Ipraxa da 1 ml. Si raccomandano le seguenti dosi: Adulti (inclusi gli anziani) e adolescenti: 250–500 mcg (cioè 1 fiala da 250 mcg in 1 ml oppure 1 fiala da 500 mcg in 2 ml) da 3 a 4 volte al giorno. Per il trattamento del broncospasmo acuto, 500 mcg . È possibile somministrare dosi ripetute fino a quando il paziente risulta stabile. L’intervallo temporale fra le dosi deve essere stabilito dal medico. È consigliabile non superare la dose giornaliera raccomandata sia durante il trattamento acuto che di mantenimento. Dosi giornaliere superiori a 2 mg negli adulti e negli adolescenti devono essere assunte solo sotto la supervisione medica. Popolazione pediatrica Asma Bambini di 6–12 anni di età: 250 mcg : (cioè 1 fiala da 250 mcg in 1 ml) fino a una dose giornaliera complessiva di 1 mg (4 fiale). L’intervallo temporale fra le dosi deve essere stabilito dal medico. Bambini di 0–5 anni di età (solo per il trattamento dell’asma acuta): Disponendo di informazioni limitate sull’impiego di questo prodotto nei bambini, può essere utilizzato il seguente dosaggio sotto la supervisione medica: 125–250 mcg : (cioè da mezza fiala a 1 fiala da 250 mcg in 1 ml) fino a una dose giornaliera complessiva di 1 mg (4 fiale). Nei bambini al di sotto dei 5 anni di età, l’ipratropio bromuro deve essere somministrato a intervalli non inferiori a 6 ore. In caso di broncospasmo acuto, è possibile somministrare dosi ripetute fino a quando il paziente risulta stabile. Se la terapia non determina un miglioramento significativo oppure se le condizioni del paziente si aggravano, è necessario rivolgersi al medico. In caso di dispnea (difficoltà respiratoria) acuta o in rapido peggioramento, è necessario rivolgersi immediatamente al medico. Modo di somministrazione I contenitori monodose sono destinati soltanto all’inalazione mediante dispositivi di nebulizzazione idonei e non devono essere assunti per via orale o somministrati per via parenterale.IPRAXA può essere somministrato utilizzando nebulizzatori jet, a ultrasuoni o nebulizzatori dotati di compressore (il flusso ottimale è pari a 6–8 litri al minuto). I nebulizzatori possono differire per quanto concerne i dosaggi erogati. Entrambe le concentrazioni di IPRAXA possono essere inalate in forma sia non diluita che diluita con soluzione salina fisiologica. In entrambi i casi, la quantità di soluzione salina fisiologica dipende dal nebulizzatore utilizzato. Se la quantità necessaria per una singola dose corrisponde a quella contenuta in uno dei due formati di IPRAXA, è possibile inalare il contenuto dell’intera fiala del relativo formato. Procedere come descritto qui di seguito: 1. Preparare il nebulizzatore all’uso attenendosi alle istruzioni per l’uso. 2. Staccare una fiala dal blister. 3. Aprire la fiala in plastica ruotando il tappo. 4. Riempire il serbatoio del nebulizzatore. 5. A seconda dell’apparecchio, se necessario aggiungere soluzione salina fisiologica. 6. Rimontare il nebulizzatore secondo le istruzioni per l’uso. Per l’inalazione di una dose completa, solitamente sono necessari 5–15 minuti. 7. Gettare qualsiasi liquido che dovesse rimanere nel serbatoio dopo l’uso e pulire il nebulizzatore secondo le istruzioni per l’uso. Dato che le singole fiale non contengono conservanti, è importante che il loro contenuto venga utilizzato immediatamente dopo l’apertura e che si utilizzi una nuova fiala per ciascuna somministrazione, allo scopo di evitare qualsiasi contaminazione microbica. Prima della somministrazione, bisogna valutare visivamente possibili cambiamenti di colore o intorbidimento del prodotto. Se questo dovesse verificarsi, gettare il prodotto (vedere paragrafo 6.4). Le fiale già aperte o danneggiate devono essere gettate (vedere paragrafo 6.6).

Non conservare a temperatura superiore ai 25° C. Conservare le fiale nella confezione originale per proteggerle dalla luce. Non refrigerare o congelare. Utilizzare il contenuto delle fiale immediatamente dopo l’apertura. Mai utilizzare una fiala già aperta, oppure se la soluzione contenuta ha cambiato colore o è diventata torbida. Gettare qualsiasi fiala già utilizzata anche solo parzialmente, già aperta o danneggiata.

Popolazione pediatrica Vedere paragrafo 4.2. L’ipratropio non deve essere utilizzato nel trattamento iniziale degli episodi acuti di broncospasmo quando è richiesta una risposta rapida. Complicanze a livello oculare Sono stati riferiti rari casi di complicazioni a livello oculare (come midriasi, aumento della pressione intraoculare, glaucoma ad angolo chiuso e dolore oculare) nei casi in cui l’ipratropio bromuro nebulizzato è entrato negli occhi da solo o insieme a un beta₂–simpaticomimetico. Dolore o fastidio oculare, visione offuscata, immagini o anelli colorati combinati ad arrossamento oculare provocato da congiuntivite o congestione corneale possono indicare la presenza di un glaucoma acuto ad angolo chiuso. Se questi sintomi si manifestano, separatamente o insieme, è necessario avviare un trattamento con un collirio miotico e contattare immediatamente uno specialista. Di conseguenza, i pazienti devono ricevere istruzioni chiare in merito al corretto utilizzo di IPRAXA. Occorre dunque prestare la massima attenzione, allo scopo di impedire che il liquido o il liquido nebulizzato entri negli occhi. È pertanto consigliabile effettuare l’inalazione utilizzando il boccaglio del nebulizzatore. Se quest’ultimo non è disponibile e si utilizza la mascherina, questa deve aderire perfettamente al viso. In particolare, ai pazienti a maggior rischio di glaucoma bisogna consigliare di proteggere gli occhi. Ulteriori informazioni È necessario prestare estrema attenzione quando Ipraxa è utilizzato da pazienti con una predisposizione al glaucoma ad angolo chiuso, all’ipertrofia prostatica, all’ostruzione della vescica e dell’intestino. È possibile che i pazienti affetti da fibrosi cistica risultino più predisposti ai disturbi della motilità gastrointestinale. Dopo la somministrazione di IPRAXA, possono verificarsi reazioni allergiche improvvise che si manifestano sotto forma di rari casi di orticaria, angioedema, eruzione cutanea, broncospasmi ed edema orofaringeo. Nei pazienti affetti da una patologia cardiaca occorre prestare attenzione. Se allo scopo di tenere sotto controllo i sintomi di broncocostrizione (o broncospasmo) è necessario utilizzare dosi più elevate rispetto a quelle indicate, bisogna riconsiderare il piano terapeutico del paziente.

I beta₂ simpaticomimetici e i derivati della xantina possono potenziare l’effetto broncodilatatore dell’ipratropio bromuro. Gli effetti indesiderati di altri agenti anticolinergici possono risultare potenziati. IPRAXA ed altre soluzioni da nebulizzare NON devono essere utilizzate insieme nello stesso nebulizzatore (vedere paragrafo 6.2. Incompatibilità).

Gravidanza I dati clinici riguardanti l’uso di ipratropio bromuro nelle donne in gravidanza non esistono o sono limitati. Studi sugli animali non hanno mostrato effetti nocivi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l’uomo non è noto. Di conseguenza, Ipraxa deve essere utilizzato solo quando chiaramente indicato. Allattamento Non è noto se l’ipratropio bromuro o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano. Date le sue proprietà farmacocinetiche, è improbabile che una quantità elevata sia escreta nel latte umano. L’impiego di IPRAXA durante l’allattamento è accettabile, ma occorre comunque prestare attenzione quando IPRAXA viene somministrato alle donne che allattano.

A seguito di sovradosaggio non sono stati osservati sintomi specifici. Dato l’ampio intervallo terapeutico e la somministrazione locale, non si prevede la comparsa di gravi sintomi anticolinergici dopo un eventuale sovradosaggio di ipratropio bromuro. Possono manifestarsi leggere espressioni sistemiche dell’effetto anticolinergico, per esempio secchezza delle fauci, disturbi dell’accomodazione visiva e tachicardia. Un grave sovradosaggio è caratterizzato da sintomi di intossicazione simili a quelli indotti dall’atropina, per esempio tachicardia, tachipnea, febbre alta ed effetti sul sistema nervoso centrale, come irrequietezza, stato confusionale e allucinazioni. Questi sintomi devono essere trattati su base sintomatica. Se la respirazione non è soddisfacente, è necessaria la ventilazione. L’impiego di fisostigmina solitamente è sconsigliato, dati gli effetti cardiotossici e di induzione delle convulsioni. La somministrazione è possibile solo in seguito a monitoraggio ECG e se sussiste la possibilità di ventilazione.

Gli eventi avversi sono elencati nella tabella sottostante sulla base del sistema MedDRA per la classe sistemica organica e la frequenza. Le frequenze sono definite come segue: molto comuni (≥1/10), comuni (≥1/100, <1/10), non comuni (≥1/1,000, <1/100), rari (≥1/10,000, <1/1,000), molto rari (<1/10,000), non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

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