Imrestor – 15 mg soluzione iniettabile per bovini 50 siringhe da 2,7 ml

Ogni siringa preriempita da 2,7 ml contiene: Pegbovigrastim (fattore bovino di stimolazione delle colonie di granulociti pegilato, PEG bG-CSF]) 15 mg.

Acido citrico monoidrato, Arginina cloridrato, Arginina, Acqua per preparazioni iniettabili.

Come coadiuvante in un programma di gestione dell'allevamento, volto a ridurre il rischio di mastite clinica nelle vacche da latte e nelle manze nel periodo del periparto, durante i 30 giorni successivi al parto.

Non usare in caso di ipersensibilita' al principio attivo o ad uno degli eccipienti.

Somministrazione sottocutanea. Il regime di trattamento e' composto da due siringhe. Il contenuto di una singola siringa preriempita deve essere iniettato per via sottocutanea in una manza/vacca da latte 7 giorni prima della data prevista del parto. Il contenuto di una seconda siringa preriempita deve essere iniettato per via sottocutanea entro le 24 ore successive al parto. L'intervallo tra le due somministrazioni non deve essere inferiore a 3 giorni o superiore a 17 giorni. Una singola siringa fornisce una dose di 20-40 mcg/kg di pegbovigrastim a seconda del peso corporeo per la maggior parte delle vacche: ad es. una dose di 21 mcg/kg di peso corporeo per una vacca di 700 kg o una dose di 33 mcg/kg di peso corporeo per una manza di 450 kg. Se la siringa viene agitata eccessivamente, pegbovigrastim puo' formare aggregati e ridurre la sua attivita' biologica. La soluzione deve essere ispezionata visivamente prima dell'uso. Devono essere somministrate solo le soluzioni limpide e prive di particelle.

Conservare in frigorifero (2-8 gradi C). Non congelare. Sensibile alla luce. Conservare nella confezione originale. Il prodotto puo' essere conservato a +25 C per un massimo di 24 ore. Utilizzare immediatamente dopo prima apertura del confezionamento primario.

In una sperimentazione europea sul campo, l'incidenza di mastite clinica osservata nel gruppo trattato era del 9,1% (113/1235) e nel gruppo di controllo del 12,4% (152/1230), mostrando una relativa diminuzione dell'incidenza della mastite del 26,0% (p=0,0094). L'efficacia e' stata testata nel corso della normale pratica di gestione dell'allevamento. La mastite clinica viene identificata attraverso modificazioni dell'aspetto del latte o del quarto mammario o del latte e del quarto insieme. In base ai risultati derivanti da tutti gli studi sul campo, la proporzione dei casi di mastite prevenuti grazie al trattamento della mandria con Imrestor (frazione prevenuta) e' 0,25 (con intervallo di confidenza al 95% fra 0,14 e 0,35) Il prodotto deve essere usato solo conformemente a una valutazione positiva del rapporto rischio-beneficio a livello di mandria. Solo per somministrazione sottocutanea. In uno studio sulla sicurezza in vacche di razza Jersey, il margine di sicurezza di questo prodotto e' stato di 1,5 volte la dose massima raccomandata (era stato somministrato un sovradosaggio di 60 mcg/kg in tre occasioni). Non eccedere la dose raccomandata. Come previsto dal meccanismo d'azione del principio attivo, i dati di sicurezza mostrano che si potrebbe notare un leggero e transitorio aumento della conta delle cellule somatiche nelle singole vacche. Precauzioni speciali per chi somministra il medicinale veterinario agli animali: in caso di autoiniezione accidentale, possono insorgere cefalea e dolore osseo e muscolare. Potrebbero anche insorgere altri effetti, inclusi nausea, eruzione cutanea e reazioni di ipersensibilita' (difficolta' di respirazione, ipotensione, orticaria e angioedema). Rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta. Le persone con nota ipersensibilita' al pegbovigrastim devono evitare contatti con il medicinale veterinario. Nella manipolazione di siringhe rotte o danneggiate si dovranno utilizzare dispositivi di protezione personale costituiti da guanti. Rimuovere i guanti e lavare le mani e la pelle esposta dopo l'uso. Sovradosaggio: evidenze derivanti dall'uso di principi attivi simili nell'uomo suggeriscono che la somministrazione accidentale di una dose maggiore a quella autorizzata potrebbe causare reazioni avverse, correlate all'attivita' di pegbovigrastim. Il trattamento deve essere sintomatico. Non esiste alcun antidoto noto. In uno studio sulla sicurezza in vacche di razza Jersey, a un sovradosaggio di 60 mcg/kg somministrato in tre occasioni (1,5 volte la dose massima raccomandata), sono state osservate ulcere abomasali. Incompatibilita': non miscelare con altri medicinali veterinari.

La somministrazione contemporanea di sostanze che alterano la funzione immunitaria (ad es. corticosteroidi o farmaci antinfiammatori non steroidei) potrebbe ridurre l'efficacia del prodotto. L'uso contemporaneo di tali prodotti deve essere evitato. Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo prodotto quando utilizzato contemporaneamente a vaccini.

Puo' essere usato durante la gravidanza e l'allattamento.

Negli studi clinici, sono state osservate reazioni anafilattoidi non tipiche con frequenza non comune (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali). Le vacche presentavano gonfiore delle membrane mucose (principalmente a livello di vulva e palpebra), reazioni cutanee, aumento della frequenza respiratoria e della salivazione. In casi rari (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali), l'animale puo' collassare. Questi segni clinici di solito compaiono da 30 minuti a 2 ore dopo la prima dose e si risolvono nel giro di 2 ore. Puo' rendersi necessario un trattamento sintomatico. La somministrazione sottocutanea del prodotto potrebbe provocare gonfiore locale transitorio nel sito di iniezione, nonche' reazioni infiammatorie che si risolvono entro 14 giorni dal trattamento.

Bovini (vacche da latte e manze).

Carne, visceri: zero giorni. Latte: zero giorni.

Immunostimolatori.

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