Helicokit compresse – 75 mg compressa solubile 1 compressa + kit per analisi

HelicoKit 75 mg compresse solubili Una compressa solubile contiene: Principio attivo: ¹³C-urea 75 mg Eccipienti con effetti noti: sodio benzoato, sodio HelicoKit 37,5 mg compresse Una compressa contiene: Principio attivo: ¹³C-urea 37,5 mg Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

Compresse solubili da 75 mg Carbossimetilamido sodico tipo A, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, sodio benzoato. Compresse da 37,5 mg Acido citrico anidro, carbossimetilamido sodico tipo A, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato, talco.

Medicinale solo per uso diagnostico Per la diagnosi in vivo di infezione gastroduodenale da Helicobacter pylori.

Il test non deve essere eseguito su pazienti affetti da infezioni gastriche o gastriti atrofiche documentate o sospette, che possono interferire con il test. Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia Compresse solubili da 75 mg: 1 compressa solubile disciolta in 30 ml di acqua, da assumere immediatamente. Compresse da 37,5 mg 2 compresse da deglutire con un sorso di acqua. È importante che le compresse siano assunte completamente integre e non disciolte. Popolazione pediatrica HelicoKit 37,5 mg compresse non deve essere somministrato nei bambini di età inferiore agli 8 anni, in quanto la forma farmaceutica non è adatta ai bambini di questa fascia di età. Modo di somministrazione Il test respiratorio HelicoKit prevede la somministrazione di un’idonea bevanda anti-svuotamento gastrico (200 ml di succo di arancia non diluito, una soluzione di acido citrico, o altre bevande apposite). È importante seguire attentamente le istruzioni d’uso riportate di seguito, altrimenti il risultato può risultare non valido. Se la prova deve essere eseguita al mattino, il paziente dovrebbe rimanere a digiuno e non fare la prima colazione. Se la prova deve essere eseguita durante la giornata, o se il digiuno costituisce un problema per il paziente, si raccomanda soltanto una colazione leggera, per esempio tè e pane tostato. Se il paziente ha consumato un pasto abbondante, sarà necessario attendere sei ore prima di eseguire la prova. Si raccomanda di eseguire il test respiratorio con il paziente seduto. Istruzioni per l’uso di HelicoKit 75 mg compresse solubili Campionamento t = 0 minuti Somministrare al paziente una bevanda anti-svuotamento gastrico (200 ml di succo di arancia non diluito o una soluzione di acido citrico o altre bevande apposite). t = 5 minuti Raccogliere due campioni di aria espirata a velocità normale utilizzando la cannuccia che va posizionata fino a toccare il fondo delle due provette munite di tappo azzurro ed etichetta con la scritta “base”. Si deve espirare mentre la cannuccia viene estratta lentamente e completamente dalla provetta, che viene quindi immediatamente richiusa. Su questi campioni verrà misurato il livello basale di ¹³C nell’anidride carbonica dell’aria espirata. t = 10 minuti Somministrare la compressa di HelicoKit dopo averla sciolta con circa 30 ml di acqua in un bicchiere. Far sdraiare il paziente su ciascun fianco per 2 minuti, per consentire alla soluzione di raggiungere tutte le aree dell’intestino t = 40 minuti Raccogliere i campioni di aria espirata, come descritto in precedenza, utilizzando, questa volta, le due provette munite di tappo rosso ed etichettate “post”. Se il paziente è H. pylori-positivo in questi campioni verrà determinato un aumento del livello di ¹³C nell’anidride carbonica dell’aria espirata rispetto ai precedenti campioni. Scrivere sulle apposite etichette delle provette il nome ed il cognome del paziente. Reinserire le due provette con tappo azzurro e le due con tappo rosso nella scatola. Compilare il modulo di richiesta d’analisi; sigillare la scatola con l’etichetta di sicurezza ed inviare il tutto ad un laboratorio d’analisi qualificato. Istruzioni per l’uso di HelicoKit 37,5 mg compresse Somministrare al paziente una bevanda anti-svuotamento gastrico (200 ml di succo di arancia non diluito o una soluzione di acido citrico o altre bevande apposite) Campionamento t = 0 minuti Raccogliere due campioni di aria espirata a velocità normale utilizzando la cannuccia che va posizionata fino a toccare il fondo della provetta etichettata con la scritta “base”. Si deve espirare mentre la cannuccia viene estratta lentamente e completamente dalla provetta, che viene quindi immediatamente richiusa. Su questo campione verrà misurato il livello basale di ¹³C nell’anidride carbonica dell’aria espirata. t = 5 minuti Somministrare le 2 compresse con l’ausilio di un po’ d’acqua. È importante che le compresse siano assunte completamente integre e non disciolte. t = 15 minuti Raccogliere il campione di aria espirata, come descritto in precedenza, utilizzando, questa volta, la provetta etichettata “post”. Scrivere sulle apposite etichette delle provette il nome ed il cognome del paziente. Reinserire la provetta con tappo azzurro e la provetta con tappo rosso nella scatola. Compilare il modulo di richiesta d’analisi; sigillare la scatola con l’etichetta di sicurezza ed inviare il tutto ad un laboratorio d’analisi qualificato.

Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Al momento dell’inquadramento diagnostico, l’eventuale risultato positivo ottenuto dopo l’esecuzione del test non costituisce di per sé un’indicazione per la terapia di eradicazione. Metodi endoscopici invasivi sono infatti necessari per definire la patologia associata all’infezione da Helicobacter pylori, nonché il tipo e la gravità della gastrite. La sintomatologia di alcune patologie Helicobacter pylori associate, in particolare l’adenocarcinoma gastrico, potrebbe infatti essere mascherata dalla terapia di eradicazione e ritardare l’applicazione di un adeguato trattamento (chirurgia e chemioterapia). Viceversa, l’efficacia della terapia di eradicazione può essere monitorata con il solo test. I dati sull’affidabilità diagnostica dell’HelicoKit sono insufficienti per raccomandarne l’uso in pazienti sottoposti a gastrectomia. Se il paziente vomita durante l’esecuzione del test rendendone necessaria la ripetizione, questa dovrà essere effettuata possibilmente a digiuno e non prima del giorno seguente. HelicoKit 37,5 mg compresse non deve essere somministrato nei bambini di età inferiore agli 8 anni, in quanto la forma farmaceutica non è adatta ai bambini di questa fascia di età. HelicoKit 75 mg contiene: Sodio benzoato Questo medicinale contiene 4 mg di sodio benzoato per compressa.Il sodio benzoato può aumentare l'ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi) nei neonati (fino a 4 settimane di età). Sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”. HelicoKit 37,5 mg contiene: Sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.

La precisione dei risultati del test può diminuire se il paziente è in corso di trattamento con antibiotici o con un inibitore della pompa protonica, oppure se ha completato un ciclo di trattamento con tali farmaci. I risultati possono in genere venire alterati da tutti i trattamenti che interferiscono con la presenza di H. pylori o con l’attività dell’ureasi. La soppressione del batterio H. pylori può dare falsi risultati negativi. Pertanto il test non deve essere eseguito prima di quattro settimane dalla fine della terapia antibatterica e di due settimane dall’ultima dose di farmaci antisecretori gastrici. Ciò è particolarmente importante dopo la terapia di eradicazione.

La produzione endogena di urea ammonta a 25-35 g/giorno. È quindi improbabile che la dose di urea contenuta nell’HelicoKit possa causare effetti negativi sulla gravidanza e l’allattamento.

Improbabile che si verifichi nelle circostanze cliniche applicate. Il trattamento è solo sintomatico e di supporto.

Nessuno noto. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

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