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Hederix plan supposte – 40 mg + 360 mg supposte 10 supposte

Trattamento della tosse.

    Indice di navigazione
  • Principi attivi
  • Eccipienti
  • Indicazioni
  • Controindicazioni
  • Posologia
  • Conservazione
  • Avvertenze
  • Interazioni
  • In gravidanza
  • Sovradosaggio
  • Effetti indesiderati
  • Codice AIC

 

Principi attivi

Composizione di Hederix plan supposte – 40 mg + 360 mg supposte 10 supposte - Che principio attivo ha Hederix plan supposte – 40 mg + 360 mg supposte 10 supposte?

HEDERIX PLAN 40 mg + 360 mg supposte 1 supposta da g 2,60 contiene: bromidrato neutro di codeina biidrato 40 mg (pari a 36,54 mg come sale anidro), edera helix estratto fluido 1:1 (titolo espresso in ederagenina ≥ 4 mg/g) 360 mg. HEDERIX PLAN 10 mg + 180 mg supposte 1 supposta da g 1,60 contiene: bromidrato neutro di codeina biidrato 10 mg (pari a 9,13 mg come sale anidro), edera helix estratto fluido 1:1 (titolo espresso in ederagenina ≥ 4 mg/g) 180 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Composizione di Hederix plan supposte – 40 mg + 360 mg supposte 10 supposte - Cosa contiene Hederix plan supposte – 40 mg + 360 mg supposte 10 supposte?

Trigliceridi saturi a catena media.

Indicazioni

Indicazioni terapeutiche - Perchè si usa Hederix plan supposte – 40 mg + 360 mg supposte 10 supposte? A cosa serve?

Trattamento della tosse.

Controndicazioni

Quando non deve essere usato Hederix plan supposte – 40 mg + 360 mg supposte 10 supposte?

• Ipersensibilità ai principi attivi, verso gli alcaloidi dell’oppio o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; • Insufficienza epatica grave; • Insufficienza respiratoria; • Stipsi ostinata; • Nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 12 anni, a causa di un maggior rischio di sviluppare reazioni avverse gravi e pericolose per la vita; • Nelle donne durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6); • Nei pazienti per i quali è noto che sono metabolizzatori ultra-rapidi del CYP2D6.

Posologia

Quantità e modalità di assunzione di Hederix plan supposte – 40 mg + 360 mg supposte 10 supposte - Come si assume Hederix plan supposte – 40 mg + 360 mg supposte 10 supposte?

Posologia HEDERIX PLAN 40 mg + 360 mg Adulti La dose raccomandata è 1 -2 supposte al giorno, se necessario, con un intervallo di 12 ore tra una dose e l’altra. La dose massima giornaliera è 2 supposte (corrispondente a 80 mg di codeina e 720 mg di edera). Non superare la dose massima giornaliera. Non superare i 3 giorni di trattamento. HEDERIX PLAN 10 mg + 180 mg Adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni La dose raccomandata è 1 - 2 supposte al giorno, se necessario, con un intervallo di 12 ore tra una dose e l’altra.La dose massima giornaliera è 2 supposte (corrispondente a 20 mg di codeina e 360 mg di edera). Non superare la dose massima giornaliera. Non superare i 3 giorni di trattamento. Adolescenti con funzionalità respiratoria compromessa di età compresa tra 12 e 18 anni HEDERIX PLAN non è raccomandato per l’uso negli adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni con funzionalità respiratoria compromessa (vedere paragrafo 4.4). Bambini e adolescenti di età inferiore a 12 anni HEDERIX PLAN è controindicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 12 anni (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione Uso rettale

Conservazione

Come si conserva Hederix plan supposte – 40 mg + 360 mg supposte 10 supposte?

Proteggere dalle fonti di calore.

Avvertenze

Su Hederix plan supposte – 40 mg + 360 mg supposte 10 supposte è importante sapere che:

Durante il trattamento deve essere evitato l’uso contemporaneo di bevande alcoliche. Dipendenza HEDERIX PLAN non deve essere usato per periodi prolungati. La codeina può causare sintomi di dipendenza dopo uso prolungato. In caso di dipendenza, quando il trattamento viene sospeso si possono verificare sintomi di astinenza come ad esempio irritabilità, agitazione, insonnia, ansia e palpitazioni (vedere paragrafo 4.8). Rischio derivante dall'uso concomitante di medicinali sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati. L'uso concomitante di HEDERIX PLAN e farmaci sedativi come le benzodiazepine o farmaci correlati possono causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante con questi medicinali sedativi dovrebbe essere riservata ai pazienti per i quali non sono possibili opzioni terapeutiche alternative. Se viene presa la decisione di prescrivere HEDERIX PLAN in concomitanza con medicinali sedativi, deve essere usata la dose efficace più bassa e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile. I pazienti devono essere seguiti attentamente per segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, si raccomanda fortemente di informare i pazienti e le persone che le assistono e renderli consapevoli di questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). Metabolismo del CYP2D6 La codeina viene metabolizzata dall'enzima epatico CYP2D6 in morfina, il suo metabolita attivo. Se un paziente ha una carenza o una totale mancanza di questo enzima, non si otterrà un adeguato effetto terapeutico. Le stime indicano che fino al 7% della popolazione caucasica può avere questa carenza. Tuttavia, se il paziente è un metabolizzatore estensivo o ultra-rapido, vi è un aumentato rischio di sviluppare effetti indesiderati di tossicità da oppioidi, anche alle dosi comunemente prescritte. Questi pazienti convertono rapidamente la codeina in morfina, generando dei livelli sierici di morfina più elevati del previsto. I sintomi generali della tossicità da oppioidi includono confusione, sonnolenza, respirazione superficiale, pupilla miotica, nausea, vomito, costipazione e inappetenza. Nei casi gravi, possono manifestarsi sintomi di depressione respiratoria e circolatoria, che possono essere pericolosi per la vita e, molto raramente, fatali (vedere paragrafi 4.6 e 5.2). Di seguito vengono riepilogate le stime della prevalenza di metabolizzatori ultra-rapidi in diverse popolazioni:

Popolazione Prevalenza%
Africana/etiope 29%
Afroamericana 3.4%-6.5%
Asiatica 1.2%-2%
Caucasica 3.6%-6.5%
Greca 6.0%
Ungherese 1.9%
Nord-europea 1%-2%
Adolescenti con funzione respiratoria compromessa La codeina non è raccomandata per l’uso in adolescenti nei quali vi è una potenziale compromissione della funzione respiratoria (vedere paragrafo 4.2), inclusi disturbi neuromuscolari, condizioni respiratorie o cardiache gravi, infezioni epatiche o del tratto respiratorio superiore, traumi multipli o procedure chirurgiche estese. Questi fattori possono peggiorare i sintomi di tossicità da morfina.

Interazioni

Quali medicinali o alimenti possono interagire con Hederix plan supposte – 40 mg + 360 mg supposte 10 supposte?

Non somministrare durante o nelle due settimane successive al trattamento con inibitori delle monoaminossidasi. Gli effetti degli alcaloidi dell’oppio sul sistema nervoso centrale sono potenziati da altri farmaci depressori come i sedativi, i tranquillanti, gli antistaminici e dall’alcool. Interazione con altri medicinali sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati: L'uso concomitante di oppiacei con le benzodiazepine o farmaci correlati aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo additivo del SNC. La dose e la durata dell'uso concomitante devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4).

In gravidanza

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chiedere consiglio al medico prima di prendereHederix plan supposte – 40 mg + 360 mg supposte 10 supposte?

Gravidanza HEDERIX PLAN durante la gravidanza deve essere somministrato solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio beneficio. Allattamento HEDERIX PLAN è controindicato nelle donne durante l'allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.3). A dosi terapeutiche normali, la codeina e il suo metabolita attivo possono essere presenti nel latte materno a dosi molto basse ed è improbabile che possano influenzare negativamente il lattante. Tuttavia, se la paziente è una metabolizzatrice ultra-rapida del CYP2D6, nel latte materno possono essere presenti livelli più elevati del metabolita attivo, la morfina, che molto raramente possono provocare sintomi di tossicità da oppioidi nel neonato che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.4).

Sovradosaggio

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Hederix plan supposte – 40 mg + 360 mg supposte 10 supposte?

In caso di sovradosaggio possono comparire segni di depressione nervosa e della funzione respiratoria e cardiocircolatoria. In tale evenienza adottare le misure generali del caso.

Effetti indesiderati

Quali sono gli effetti collaterali di Hederix plan supposte – 40 mg + 360 mg supposte 10 supposte? - Come tutti i medicinali, Hederix plan supposte – 40 mg + 360 mg supposte 10 supposte può causare effetti collaterali, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del medicinale suddivisi per frequenza secondo la classificazione sistemica organica MedDRA molto comune (≥1/10) comune (≥1/100, <1/10) non comune (≥1/1.000, <1/100) raro (≥1/10.000, <1/1.000) molto raro (<1/10.000) non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ogni raggruppamento le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.

Classificazione per sistemi ed organi Reazioni avverse
Disturbi psichiatrici
Non nota Agitazione (specie nelle persone anziane)
Patologie del sistema nervoso
Non nota Cefalea, vertigini
Patologie gastrointestinali
Comune Nausea, vomito, stipsi
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune Sedazione, sonnolenza
Non nota Astenia
Sindrome da astinenza A seguito della sospensione di medicinali contenenti diidrocodeina, dopo un uso prolungato, sono stati segnalati casi di astinenza con sintomi come ad esempio irritabilità, agitazione, insonnia, ansia e palpitazioni (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Codice AIC

007645082

Data di pubblicazione

28-01-2023

Categorie farmaco

Preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento

Sostanza

Codeina bromidrato/ederagenina

Produttore

Sit laboratorio farmac. srl

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Disclaimer

Questa scheda riporta informazioni che non intendono sostituire una diagnosi o consigli del medico, poichè solo il medico può stilare qualsiasi prescrizione e dare indicazione terapeutica. Tutti i contenuti devono intendersi e sono di natura esclusivamente informativa e volti esclusivamente a portare a conoscenza degli utenti le informazioni attraverso il presente sito. In caso di patologie, disturbi o allergie è sempre bene consultare prima il proprio medico curante.

Nota bene

Le denominazioni dei prodotti, gli ingredienti e le percentuali indicati nelle descrizioni sono puramente indicativi, potrebbero subire variazioni o aggiornamenti da parte delle aziende produttrici. Per l'impossibilità di adeguarsi in tempo reale a tali aggiornamenti, le foto e le informazioni tecniche dei prodotti inseriti su Farmacia.it possono differire da quelle riportate in etichetta o in altro modo diffuse dalle aziende produttrici. L'unico elemento di identificazione risulta essere il codice ministeriale MINSAN. Farmacia.it non garantisce la veridicità e l'attualità delle informazioni pubblicate e declina ogni responsabilità in ordine ad eventuali errori, omissioni o mancati aggiornamenti delle stesse. Farmacia.it non si assume responsabilità per danni di qualsiasi natura che possano derivare dall'accesso alle informazioni pubblicate.

Fonte dei dati

Farmadati Italia - Sito internet: https://www.farmadati.it/

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