Glutatione git 600 mg/4 ml polvere e solvente – 600 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile 10 flaconcini polvere + 10 fiale solvente 4 ml

Ogni flaconcino di polvere contiene: Principio attivo: Glutatione ridotto 600 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Flacone: Sodio bicarbonato Fiala solvente: Acqua per preparazioni iniettabili

Profilassi della neuropatia conseguente a trattamento chemioterapico con cisplatino o analoghi.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Nelle forme più impegnative: 1-2 flaconi al giorno per via intramuscolare o per via endovenosa lenta o aggiunti a fleboclisi o secondo diversa prescrizione medica. Nelle forme più lievi: metà della dose sopraindicata. Nei bambini la sicurezza e l'efficacia non sono state determinate.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Il prodotto nell'uso intramuscolare deve essere sciolto completamente con la sua fiala solvente: la soluzione si presenta limpida ed incolore. Il prodotto nell'uso endovenoso può essere sciolto con il suo solvente (acqua p.p.i.) ed iniettato lentamente per via diretta oppure somministrato per fleboclisi aggiungendolo ad almeno 20 ml della soluzione sterile da infondere. Attenzione: I prodotti per uso parenterale devono essere ispezionati visivamente, prima della somministrazione, quando il contenitore o la soluzione lo permettano, per rilevare la eventuale presenza di particelle o di colorazione anomala. Non utilizzare se si osserva intorbidamento o precipitato. Ricostituire la soluzione nel flaconcino di polvere prelevando l’acqua contenuta nella fiala solvente mediante siringa provvista di idoneo ago. Estrarre la linguetta in alluminio del flaconcino e disinfettare il tappo con un batuffolo di cotone imbevuto di alcool, quindi inserire l’ago della siringa nel flaconcino attraverso il centro del tappo in gomma e dirigere il flusso di acqua verso la parete di vetro del flaconcino. Agitare delicatamente per favorire la completa solubilizzazione, quindi somministrare la soluzione così ottenuta per via intramuscolare o endovenosa lenta. Utilizzare subito dopo l’apertura dei flaconi. La soluzione ricostituita deve essere limpida e priva di particelle visibili. Serve per una sola somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato

In letteratura non sono descritti casi di interazioni farmacologiche con il glutatione. Alle dosi raccomandate HYDROXIA non interferisce con l’attività terapeutica del chemioterapico.

I dati disponibili indicano che il glutatione, per la sua natura di sostanza fisiologicamente presente nelle cellule, non dà luogo ad effetti indesiderati in donne in stato di gravidanza o durante l’allattamento. Gli studi preclinici non indicano effetti nocivi diretti o indiretti relativamente alla gravidanza, allo sviluppo embriofetale, al parto o allo sviluppo postnatale (vedere sezione 5.3).

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. In caso di necessità, si può ricorrere a trattamenti sintomatici.

Dopo somministrazione intramuscolare sono state segnalate molto raramente eruzioni cutanee, che generalmente scompaiono con la sospensione della terapia. È stata inoltre riportata dolenzia nella sede di iniezione. Segnalati rari casi di nausea, vomito e cefalee. Come per tutte le soluzioni per uso parenterale, possono verificarsi reazioni febbrili, infezioni nella sede d’iniezione, trombosi venose o flebiti, diffusione extravasale. In caso di reazione avversa immediata in corso di infusione endovenosa interrompere la somministrazione e, laddove possibile, conservare il rimanente fluido non somministrato per eventuali esami. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

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