Glucosio con potassio cloruro galenica senese – 10% + 0,3% soluzione per infusione ii 1 flaconcino 500 ml

Glucosio con potassio cloruro Galenica Senese 5%/ 0,2% soluzione per infusione I. 1000 ml di soluzione contengono: Principi attivi: glucosio monoidrato 55 g; corrispondente a glucosio anidro 50 g; potassio cloruro 2,0 g; mEq/litro: K⁺ 27; Cl^- 27; mMol/litro: glucosio monoidrato 277; Osmolarità teorica (mOsm/litro) 331; pH: 3,5 - 6,5. Glucosio con potassio cloruro Galenica Senese 10%/ 0,3% soluzione per infusione II. 1000 ml di soluzione contengono: Principi attivi: glucosio monoidrato 110 g; corrispondente a glucosio anidro 100 g; potassio cloruro 3,0 g; mEq/litro: K⁺ 40; Cl^- 40; mMol/litro: glucosio monoidrato 555; Osmolarità teorica (mOsm/litro) 635; pH: 3,5 - 6,5. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Acqua per preparazioni iniettabili.

Ripristino delle condizioni di idratazione in associazione ad un apporto calorico ed ad una correzione della kaliemia. Ripristino delle concentrazioni ematiche di glucosio in caso di ipoglicemia.

- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; - anuria; - emorragia spinale o intracranica; - delirium tremens (se tali soggetti si presentano già in stato di disidratazione); - grave disidratazione; - coma epatico; - grave insufficienza renale; - iperkaliemia o nei casi di ritenzione di potassio; - malattia di Addison non trattata; - crampi da calore. In concomitanza di trasfusioni di sangue, le soluzioni di glucosio non devono essere somministrate tramite lo stesso catetere di infusione con sangue intero per il possibile rischio di pseudoagglutinazione e di emolisi.

Potrebbe essere necessario monitorare il bilancio elettrolitico, il glucosio sierico, il sodio sierico e altri elettroliti prima e durante la somministrazione, in particolare nei pazienti con aumento del rilascio non osmotico di vasopressina (sindrome della secrezione inappropriata di ormone antidiuretico, SIADH) e nei pazienti sottoposti a terapia concomitante con agonisti della vasopressina, per il rischio di iponatremia. Il monitoraggio del sodio sierico è particolarmente importante per le soluzioni fisiologicamente ipotoniche. Glucosio con potassio cloruro Galenica Senese soluzione per infusione I e Glucosio cono potassio cloruro Galenica Senese soluzione per infusione II può diventare estremamente ipotonica dopo la somministrazione, a causa della metabolizzazione del glucosio nell’organismo (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8). La soluzione al 5% di glucosio (soluzione I) è leggermente ipertonica con il sangue. La soluzione al 10% di glucosio (soluzione II) è ipertonica con il sangue e deve essere infusa con cautela e a velocità di infusione controllata; questa soluzione non deve essere utilizzata se non specificamente prescritta. Agitare bene prima della somministrazione. La dose è dipendente dall’età, dal peso e dalle condizioni cliniche del paziente, equilibrio idro-elettrolitico e acido-base. Le soluzioni sono somministrate per via endovenosa. Il medicinale deve essere somministrato solo a funzionalità renale integra e ad una velocità non superiore a 10 mEq potassio/ora. Anziani: Gli studi clinici e la pratica clinica non hanno mostrato differenze nella risposta tra pazienti anziani e più giovani a seguito di somministrazione di glucosio. Come regola generale, occorre cautela nella somministrazione di farmaci a pazienti anziani. Bambini: Nei bambini la sicurezza e l’efficacia di Glucosio con potassio cloruro non sono state determinate. Il dosaggio e la velocità di somministrazione del glucosio devono essere scelte in funzione dell’età, del peso e delle condizioni cliniche del paziente. Occorre particolare cautela nei pazienti pediatrici e soprattuto nei neonati o nei bambini con un basso peso corporeo (vedere paragrafo 4.4).

Flaconcini: Conservare nella confezione originale e nel contenitore ermeticamente chiuso. Non refrigerare o congelare. Sacche: Conservare a temperatura non superiore a 30°C. Conservare nella confezione originale e nel contenitore ermeticamente chiuso. Non refrigerare o congelare.

Le infusioni endovenose di glucosio sono in genere soluzioni isotoniche. Tuttavia, nell’organismo le soluzioni contenenti glucosio possono diventare estremamente ipotoniche a livello fisiologico a causa della rapida metabolizzazione del glucosio (vedere paragrafo 4.2). A seconda della tonicità della soluzione, del volume e della frequenza di infusione e delle sottostanti condizioni cliniche del paziente, nonché della capacità di metabolizzazione del glucosio, la somministrazione per via endovenosa di glucosio può causare alterazioni elettrolitiche e soprattutto iponatremia ipo o iperosmotica. Iponatremia: pazienti con rilascio non osmotico di vasopressina (ad es. nella fase acuta della malattia, dolori, stress post-operatorio, infezioni, ustioni e malattie del sistema nervoso centrale), pazienti con cardipatie, epatopatie e nefropatie e pazienti trattati con agonisti della vasopressina (vedere paragrafo 4.5) sono particolarmente a rischio di iponatremia acuta in seguito a infusione di soluzioni isotoniche. L’iponatremia acuta può causare encefalopatia iponatremica acuta (edema cerebrale) caratterizzata da cefalea, nausea, crisi convulsive, letargia e vomito. I pazienti con edema cerebrale sono particolarmente a rischio di lesioni cerebrali severe, irreversibili e pericolose per la vita. Bambini, donne in età fertile e pazienti con ridotta compliance cerebrale (ad es. meningite, sanguinamento intracranico e contusione cerebrale) sono particolarmente a rischio di edema cerebrale severo e pericoloso per la vita causato da iponatremia acuta. Un grammo di glucosio fornisce un contributo calorico pari a 3,74 Kcal (circa 15,6 Kjoule). Le soluzioni di glucosio devono essere somministrare con cautela nei pazienti con diabete mellito conclamato o subclinico o con intolleranza al glucosio di qualsiasi natura. Per minimizzare il rischio di iperglicemia e conseguente glicosuria, è necessario monitorare il glucosio nel sangue e nelle urine e, se richiesto, somministrare insulina. Durante un uso prolungato di soluzioni di glucosio può verificarsi un sovraccarico idrico, stato congestizio e deficit di elettroliti. Pertanto, è fondamentale monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti e l’osmolarità plasmatica e correggere gli eventuali sbilanciamenti. Inoltre, qualora dovesse risultare necessario, è possibile somministrare vitamine e sali minerali. Prestare particolare attenzione nel somministrare glucosio nei pazienti che ricevono corticosteroidi o corticotropina (vedere paragrafo 4.5). Alte concentrazioni plasmatiche di potassio possono causare morte per depressione cardiaca, aritmie o arresto. Per evitare intossicazioni da potassio, l’infusione deve essere lenta. La somministrazione dovrebbe essere guidata attraverso elettrocardiogrammi seriati; la potassiemia non è indicativa delle concentrazioni cellulari di potassio. È buona norma monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti e l’equilibrio acido-base nel corso dell’infusione. Il medicinale deve essere somministrato con cautela in pazienti:- con insufficienza renale (la somministrazione di soluzioni contenenti ioni potassio in pazienti con diminuita funzionalità renale, può causare ritenzione di potassio); - con insufficienza cardiaca, in modo particolare se digitalizzati; - con insufficienza surrenalica; - con insufficienza epatica; - con paralisi periodica familiare; - con miotonia congenita; - nelle prime fasi post-operatorie. Occorre particolare cautela soprattutto in stati clinici associati ad edemi e ritenzione idrosalina. Nei pazienti pediatrici, in particolare nei neonati e nei bambini con un basso peso corporeo, la somministrazione di glucosio può aumentare il rischio di iperglicemia. Inoltre, nei bambini con un basso peso corporeo, un’infusione rapida o eccessiva può causare un aumento dell’osmolarità sierica ed emorragia intracerebrale. La soluzione deve essere limpida, incolore o di colore leggermente giallo paglierino e priva di particelle visibili. Usare subito dopo l’apertura del contenitore. Il contenitore serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.

Medicinali che causano un aumento dell’effetto della vasopressina. Nel seguente elenco sono indicati i medicinali che aumentano l’effetto della vasopressina, causando una riduzione dell’escrezione dell’acqua libera da elettroliti renali e un aumento del rischio di iponatremia acquisita in ospedale in seguito a un trattamento non adeguatamente bilanciato con soluzioni per via endovenosa (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8). • Medicinali stimolanti il rilascio di vasopressina, ad es.: Clorpropamide, clofibrato, carbamazepina, vincristina, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, 3,4-metilenediossi-N-metamfetamina, ifosfamide, antipsicotici, narcotici. • Medicinali che potenziano l’azione della vasopressina, ad es.: Clorpropamide, FANS, ciclofosfamide. • Analoghi della vasopressina, ad es.: Desmopressina, ossitocina, vasopressina, terlipressina. Altri medicinali che aumentano il rischio di iponatremia includono anche diuretici in generale e antiepilettici come oxcarbazepina. Poiché i corticosteroidi e la corticotropina sono associati a diminuita tolleranza di glucidi e possibile manifestazione di diabete mellito latente, occorre monitorare attentamente il paziente in caso di somministrazione contemporanea di glucosio. L’uso di farmaci quali diuretici risparmiatori di potassio potrebbe aumentare il rischio di iperkaliemia, in particolare in presenza di disfunzione renale. Pertanto, in tali caso è necessario monitorare strettamente i livelli sierici di potassio. L’uso di farmaci quali ACE-inibitori che causano una diminuzione dei livelli di aldosterone, possono portare a ritenzione di potassio. Pertanto è necessario monitorare strettamente i livelli sierici di potassio.

Glucosio con potassio cloruro Galenica Senese soluzione per infusione I e Glucosio con potassio cloruro soluzione per infusione II deve essere somministrata con particolare cautela nelle donne in gravidanza durante il travaglio, in particolare se somministrata in associazione con ossitocina, a causa del rischio di iponatremia (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8). Non sono disponibili dati su possibili effetti negativi del medicinale quando somministrato durante la gravidanza o l’allattamento o sulla capacità riproduttiva. Pertanto, il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e durante l’allattamento, se non in caso di assoluta necessità e solo dopo aver valutato il rapporto rischio/beneficio.

In caso di una somministrazione prolungata di glucosio è possibile che si verifichi iperidratazione e sovraccarico di soluti. In tal caso, occorre rivalutare le condizioni cliniche del paziente e istituire appropriate misure correttive. In caso di sovradosaggio sospendere immediatamente l’infusione della soluzione contenente potassio e istituire una terapia correttiva per ridurre i livelli elevati plasmatici di potassio e ristabilire, se necessario, l’equilibrio acido-base (vedere paragrafo 4.4). Il paziente dovrà essere tenuto sotto osservazione per valutare la comparsa di eventuali segni e sintomi correlabili al farmaco somministrato, garantendo al paziente le relative misure sintomatiche e di supporto a seconda della necessità.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di Glucosio con potassio cloruro, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Alcuni degli effetti indesiderati, sotto riportati, si sono manifestati in caso di scorretta somministrazione del farmaco, ad esempio somministrazione troppo veloce o via di somministrazione diversa da quella endovenosa. Disturbi del sistema immunitario: Reazioni di ipersensibilità, orticaria. Disordini dell’equilibrio idrico ed elettrolitico: Iperosmolarità, Ipervolemia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Aumento della velocità metabolica, Iperglicemia, Ipoglicemia, Aumento del livello di insulina, Aumento del livello di adrenalina, iponatremia acquisita in ospedale*. Patologie cardiache: Ipotensione, Aritmie, Disturbi della conduzione, Scomparsa dell’onda P, Allargamento del QRS nel tracciato elettrocardiografico, Arresto cardiaco. Patologie vascolari: Edema periferico. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Edema polmonare. Patologie del sistema nervoso: Emorragia cerebrale, Ischemia cerebrale, Disturbi neuromuscolari, Parestesie, Paralisi flaccide, Debolezza, Confusione mentale, encefalopatia iponatremica*. Patologie gastrointestinali: Disturbi gastrointestinali. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Risposte febbrili, Stravaso, Dolore locale, Infezione alla sede di somministrazione, Trombosi alla sede di somministrazione, Tromboflebite. *L’iponatremia acquisita in ospedale può causare lesioni cerebrali irreversibili e morte, a causa dello sviluppo di encefalopatia iponatremica acuta (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

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