Gliclazide teva italia 30 mg compresse a rilascio modificato – 30 mg compresse rilascio modificato 60 compresse in blister pvc/al

Ciascuna compressa a rilascio modificato contiene 30 mg di gliclazide. Eccipiente(i) con effetti noti: Ciascuna compressa a rilascio modificato contiene 73,5 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Lattosio monoidrato; Ipromellosa; Carbonato di calcio; Silice colloidale anidra; Magnesio stearato.

Diabete non insulino-dipendente (tipo 2) dell’adulto, quando gli accorgimenti dietetici, l’esercizio fisico e la perdita di peso da soli non sono sufficienti a tenere sotto controllo il livello di glucosio nel sangue.

- Ipersensibilità al principio attivo, ad altre sulfaniluree, alle sulfonamidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; - Diabete di tipo 1; - Pre-coma e coma diabetico, chetoacidosi diabetica; - Grave insufficienza renale o epatica (in questi casi, si consiglia l’impiego di insulina); - Trattamento con miconazolo (vedere paragrafo 4.5); - Allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Posologia La dose giornaliera può variare da 1 a 4 compresse, cioè da 30 a 120 mg, da assumersi in un’unica somministrazione per via orale, al momento della colazione. Le compresse vanno inghiottite intere. In caso di mancata assunzione di una dose, non si deve incrementare la dose del giorno successivo. Come per qualsiasi agente ipoglicemizzante, la posologia deve essere regolata in base alla risposta metabolica del singolo paziente (glucosio nel sangue, HbA_1C). Dose iniziale La dose iniziale raccomandata è di 30 mg al giorno. Se il livello di glucosio nel sangue risulta efficacemente sotto controllo, questa dose può essere utilizzata anche per la terapia di mantenimento. Se il livello di glucosio nel sangue non risulta adeguatamente sotto controllo, il dosaggio può essere gradualmente aumentato fino a 60, 90 o 120 mg al giorno, in fasi successive. L’intervallo fra ciascun incremento di dose dovrebbe essere di almeno 1 mese, tranne per i pazienti il cui livello di glucosio nel sangue non si è ridotto dopo 2 settimane di terapia. In tali casi, la dose può essere aumentata al termine della seconda settimana di terapia. La dose massima giornaliera raccomandata è di 120 mg. Passaggio da gliclazide 80 mg compresse (formulazione a rilascio immediato) a Gliclazide Teva Italia 30 mg compresse a rilascio modificato 1 compressa di gliclazide 80 mg è comparabile ad 1 compressa a rilascio modificato di Gliclazide Teva Italia da 30 mg. Quindi, il passaggio può essere effettuato monitorando attentamente il livello di glucosio nel sangue. Passaggio da un altro agente antidiabetico orale a Gliclazide Teva Italia compresse a rilascio modificato Gliclazide Teva Italia compresse a rilascio modificato può essere utilizzato in sostituzione di altri agenti antidiabetici orali. La dose e l’emivita dell’agente antidiabetico precedente devono essere tenute in considerazione in occasione del passaggio a Gliclazide Teva Italia compresse a rilascio modificato.Solitamente non è necessario alcun periodo di transizione. Deve essere utilizzata una dose iniziale di 30 mg; tale dose deve essere modificata in base alla risposta dei livelli di glucosio nel sangue del paziente, come spiegato sopra. Quando si effettua il passaggio da una sulfanilurea ipoglicemizzante con una emivita prolungata, potrebbe rendersi necessario un intervallo di sospensione del trattamento della durata di qualche giorno, allo scopo di evitare l’effetto additivo dei due prodotti, che potrebbe provocare ipoglicemia. La procedura descritta per iniziare la terapia deve essere seguita anche quando si passa al trattamento con Gliclazide Teva Italia compresse a rilascio modificato, cioè utilizzando una dose di 30 mg al giorno, seguita da un incremento graduale della dose in base alla risposta metabolica. Terapia combinata con altri agenti antidiabetici Gliclazide Teva Italia compresse a rilascio modificato può essere assunto in combinazione con biguanidi, inibitori della alfa-glucosidasi o insulina. Nei pazienti non adeguatamente controllati con Gliclazide Teva Italia compresse a rilascio modificato, è possibile iniziare una terapia concomitante con insulina, sotto stretto controllo medico. Popolazioni speciali Anziani Gliclazide Teva Italia compresse a rilascio modificato deve essere prescritto utilizzando lo stesso regime posologico raccomandato per i pazienti al di sotto dei 65 anni di età. Compromissione renale In pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata, è possibile utilizzare lo stesso regime posologico consigliato per i pazienti con una funzionalità renale normale, istituendo un attento monitoraggio. Questi dati sono stati confermati nell’ambito di sperimentazioni cliniche. Pazienti a rischio di ipoglicemia Un rischio più elevato di ipoglicemia sussiste per i pazienti: - denutriti o malnutriti; - affetti da malattie endocrine gravi o scarsamente compensate (ipopituitarismo, ipotiroidismo, insufficienza adrenocorticotropa); - che hanno interrotto una terapia prolungata e/o ad alte dosi con corticosteroidi; - affetti da una grave patologia vascolare (grave cardiopatia coronarica, grave compromissione della carotide, patologia vascolare diffusa). Si raccomanda di utilizzare la dose iniziale minima di 30 mg al giorno. Popolazione pediatrica La sicurezza e l'efficacia di gliclazide nei bambini e negli adolescenti non è stata stabilita. Non ci sono dati disponibili.

Questo medicinale non richiede condizioni di conservazione speciali.

Ipoglicemia Questa terapia deve essere prescritta solo se è probabile che il paziente mantenga un regime alimentare regolare (inclusa la colazione). È infatti importante avere un apporto regolare di carboidrati, poichè vi è un maggiore rischio di ipoglicemia se un pasto viene consumato in ritardo, se si assume una quantità di cibo insufficiente, o se il cibo assunto presenta un basso contenuto di carboidrati. L’ipoglicemia ha maggiori probabilità di manifestarsi durante diete a basso contenuto calorico, dopo un esercizio prolungato o molto intenso, in seguito all’assunzione di alcol o se si assume una combinazione di agenti ipoglicemizzanti. L’ipoglicemia può verificarsi dopo l’assunzione di sulfaniluree (vedere paragrafo 4.8). In alcuni casi, tale disturbo può essere grave e prolungato. Può rendersi necessario il ricovero in ospedale e la somministrazione di glucosio può dover proseguire per alcuni giorni. Un’attenta selezione dei pazienti e del dosaggio utilizzato, nonché chiare istruzioni fornite ai pazienti, sono necessarie per ridurre il rischio di episodi ipoglicemici. Fattori che aumentano il rischio di ipoglicemia: - il paziente rifiuta o (in particolare i pazienti anziani) non è in grado di collaborare; - malnutrizione, orari irregolari dei pasti, mancato consumo dei pasti, periodi di digiuno o variazioni del regime alimentare; - squilibrio tra esercizio fisico e assunzione di carboidrati; - insufficienza renale; - grave insufficienza epatica; - sovradosaggio di gliclazide; - alcune malattie endocrine: disturbi alla tiroide, ipopituitarismo e insufficienza surrenale; - somministrazione concomitante di altri medicinali (vedere paragrafo 4.5). Compromissione renale ed epatica Le proprietà farmacocinetiche e/o farmacodinamiche della gliclazide possono essere alterate nei pazienti affetti da insufficienza epatica o grave insufficienza renale. In questi pazienti, un episodio ipoglicemico può avere una lunga durata, quindi è necessario istituire un trattamento adeguato. Informazioni per il paziente Il rischio di ipoglicemia, insieme ai suoi sintomi (vedere paragrafo 4.8), al suo trattamento e alle condizioni che predispongono alla sua comparsa, devono essere spiegati al paziente e ai suoi familiari. Il paziente deve essere informato circa l’importanza di seguire i consigli relativi al regime alimentare, di fare regolari esercizi e di monitorare regolarmente i livelli di glucosio nel sangue. Scarso controllo dei livelli di glucosio nel sangue Il controllo dei livelli di glucosio nel sangue in un paziente che segue una terapia antidiabetica può essere influenzato da: preparazioni a base di Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (vedere paragrafo 4.5), febbre, trauma, infezione o intervento chirurgico. In alcuni casi, può essere necessario somministrare dell’insulina. L’efficacia ipoglicemizzante di qualsiasi agente antidiabetico orale, inclusa la gliclazide, si attenua con il tempo in molti pazienti: questo evento può essere dovuto a un aggravamento del diabete o a una riduzione nella risposta alla terapia. Questo fenomeno è noto con il nome di insufficienza secondaria, distinta dall'insufficienza primaria, e si verifica quando un principio attivo risulta inefficace come terapia di prima linea. Il corretto adattamento della dose e il rispetto di alcune regole alimentari devono essere presi in considerazione prima di stabilire che il paziente presenta un’insufficienza secondaria. Disglicemia Sono stati segnalati disturbi della glicemia, tra cui ipoglicemia e iperglicemia, in pazienti diabetici che ricevono un trattamento concomitante con fluorochinoloni, specialmente in pazienti anziani. Infatti, un attento monitoraggio del glucosio nel sangue è raccomandato in tutti i pazienti che ricevono contemporaneamente gliclazide e fluorochinolone. Test di laboratorio Si raccomanda la misurazione dei livelli di emoglobina glicata (o del glucosio nel plasma venoso a digiuno) per verificare il controllo dei livelli di glucosio nel sangue. Anche l’automonitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue può essere utile. Il trattamento dei pazienti con deficit di glucosio 6-fosfato deidrogenasi (G6PD) con sulfaniluree può portare ad anemia emolitica. Poiché gliclazide appartiene alla classe chimica delle sulfaniluree, deve essere usata cautela nei pazienti con carenza di G6PD e deve essere presa in considerazione un'alternativa non-sulfanilurea. Pazienti porfirici I casi di porfiria acuta sono stati descritti con altri farmaci sulfonilureici, in pazienti che hanno porfiria. Eccipienti Gliclazide Teva Italia contiene lattosio. I pazienti affetti da problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere il medicinale.

I seguenti prodotti possono accrescere il rischio di ipoglicemia Combinazione controindicata - Miconazolo (via sistemica, gel oromucosale): potenzia l’effetto ipoglicemizzante, con possibile insorgenza di sintomi ipoglicemici o, persino, di coma ipoglicemico. Combinazioni sconsigliate - Fenilbutazone (via sistemica): potenzia l’effetto ipoglicemizzante delle sulfaniluree (spiazza il loro legame alle proteine plasmatiche e/o riduce la loro eliminazione). È preferibile utilizzare un diverso agente antinfiammatorio oppure avvertire il paziente e sottolineare l’importanza dell’automonitoraggio. Ove necessario, modificare la dose durante e dopo il trattamento con l’agente antinfiammatorio. - Alcol: potenzia la reazione ipoglicemica (inibendo le reazioni compensatorie) che può portare al coma ipoglicemico. L’alcol o i medicinali contenenti alcol devono essere evitati. Combinazioni che richiedono precauzioni per l’uso Se si assume uno dei seguenti medicinali, può verificarsi un potenziamento dell’effetto di riduzione del glucosio nel sangue e, in alcuni casi, può insorgere ipoglicemia, quando si assume uno dei seguenti farmaci: altri agenti antidiabetici (insulina, acarbosio, metformina, tiazolidinedioni, inibitori della dipeptidil-peptidasi-4, agonisti del recettore GLP-1), betabloccanti, fluconazolo, inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (captopril, enalapril), antagonisti del recettore H₂, IMAO, sulfonamidi, claritromicina e agenti antinfiammatori non steroidei. I seguenti agenti possono determinare un aumento dei livelli di glucosio nel sangue Combinazione non raccomandata - Danazolo: effetto diabetogenico del danazolo. Se non è possibile evitare l’impiego di questo principio attivo, avvertire il paziente e sottolineare l’importanza del monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue e nelle urine. Potrebbe essere necessario modificare la dose dell’agente antidiabetico durante e dopo il trattamento con danazolo. Combinazioni che richiedono precauzioni durante l’uso - Clorpromazina (agente neurolettico): alte dosi (>100 mg di clorpromazina al giorno) innalzano i livelli di glucosio nel sangue (in quanto riducono il rilascio di insulina). Avvertire il paziente e sottolineare l’importanza del monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue. Potrebbe essere necessario modificare la dose del principio attivo antidiabetico durante e dopo il trattamento con l’agente neurolettico. - Glucocorticoidi (via sistemica e locale: preparazioni da somministrarsi per via intra-articolare, cutanea e rettale) e tetracosactrina: aumentano i livelli di glucosio nel sangue, con possibile chetosi (ridotta tolleranza ai carboidrati, dovuta ai glucocorticoidi). Avvertire il paziente e sottolineare l’importanza del monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue, in particolare all’inizio della terapia. Potrebbe essere necessario modificare la dose del principio attivo antidiabetico durante e dopo il trattamento con glucocorticoidi. - Ritodrina, salbutamolo, terbutalina: per via endovenosa. Aumentano i livelli di glucosio nel sangue a causa degli effetti del beta-2 agonista. Sottolineare l’importanza del monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue. Se necessario, passare all’insulina. - Preparazioni a base di Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum): L’esposizione alla gliclazide è diminuita dall’Erba di San Giovanni - Hypericum perforatum. Sottolineare l'importanza del monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue. I seguenti prodotti possono causa disglicemia Combinazioni che richiedono precauzioni durante l’uso - Fluorochinoloni: in caso di uso concomitante di gliclazide e fluorochinoloni, il paziente deve essere avvertito del rischio di disglicemia, e deve essere sottolineata l'importanza del monitoraggio del glucosio nel sangue. Combinazione da prendere in considerazione - Terapia anticoagulante (per esempio con warfarin âE.|): Le sulfaniluree possono potenziare l'effetto anticoagulante durante la terapia concomitante. Potrebbe essere necessario modificare la dose dell’agente anticoagulante.

Gravidanza Non sono disponibili dati o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte) in merito all’uso della gliclazide in donne in gravidanza, sebbene esistano alcuni dati relativi ad altre sulfaniluree. Negli studi animali, la gliclazide non ha evidenziato effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di gliclazide durante la gravidanza. Il controllo del diabete deve essere ottenuto prima del concepimento, allo scopo di ridurre i rischi di anomalie congenite correlate ad un diabete non controllato. Gli agenti ipoglicemizzanti orali non sono adatti; l’insulina è il farmaco d’elezione per il trattamento del diabete durante la gravidanza. Prima di tentare un concepimento, o non appena si accerta una gravidanza in atto, si consiglia di passare dalla terapia con agenti ipoglicemizzanti orali alla terapia con insulina. Allattamento Non è noto se la gliclazide o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno umano. Dato il rischio di ipoglicemia neonatale, il medicinale è quindi controindicato durante l’allattamento. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Fertilità Non sono stati osservati effetti sulla fertilità o sulla capacità riproduttiva nei ratti di sesso maschile e femminile (vedere paragrafo 5.3).

Un sovradosaggio di sulfaniluree può provocare ipoglicemia. Sintomi moderati di ipoglicemia, senza perdita di coscienza né segni neurologici, vanno corretti assumendo carboidrati oppure modificando la dose del medicinale e/o il regime dietetico. Un attento monitoraggio deve essere protratto fino a quando il medico non sia sicuro che il paziente è fuori pericolo. È possibile il manifestarsi di gravi reazioni ipoglicemiche, accompagnate da coma, convulsioni o altri disturbi neurologici; tali reazioni vanno considerate emergenze mediche e necessitano di ricovero ospedaliero immediato. Se si diagnostica o si sospetta un coma ipoglicemico, al paziente va praticata un’iniezione rapida per via endovenosa contenente 50 mL di soluzione di glucosio concentrata (dal 20% al 30%). A tale iniezione deve seguire l’infusione continua di una soluzione di glucosio più diluita (10%) ad un ritmo in grado di mantenere i livelli di glucosio nel sangue al di sopra di 1 g/L. I pazienti vanno attentamente monitorati e, sulla base delle loro condizioni dopo questo trattamento, il medico deciderà se è necessario proseguire con il monitoraggio. La dialisi non apporta alcun beneficio ai pazienti a causa del forte legame della gliclazide alle proteine.

Sulla base dei dati ottenuti in merito all’impiego di gliclazide e altre sulfoniluree, vanno menzionati i seguenti effetti indesiderati. La frequenza è definita come segue: - Molto comune (≥1/10); - Comune (da ≥1/100 a <1/10); - Non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); - Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); - Molto raro (<1/10.000); - Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: alterazioni ematologiche. Possono includere anemia, leucopenia, trombocitopenia, granulocitopenia. Queste sono generalmente reversibili con l’interruzione di gliclazide. Disturbi del metabolismo e dell'alimentazione. Comune: la reazione avversa più frequente con gliclazide è l’ipoglicemia. Come con altre sulfaniluree, il trattamento con gliclazide può provocare comunemente ipoglicemia quando i pasti vengono consumati in modo irregolare e, in particolare, quando si saltano i pasti. I possibili sintomi dell’ipoglicemia sono: mal di testa, fame eccessiva, nausea, vomito, debolezza, disturbi del sonno, agitazione, aggressività, scarsa concentrazione, riduzione dello stato di coscienza e allungamento dei tempi di reazione, depressione, stato confusionale, disturbi della parola e della vista, afasia, tremore, paresi, disturbi sensoriali, capogiri, sensazione di debolezza, perdita dell'autocontrollo, delirio, convulsioni, respirazione debole, bradicardia, torpore e perdita di coscienza con possibile insorgenza di coma o esito letale. Inoltre, è possibile osservare segni di contro-regolazione adrenergica: sudorazione, pelle umida, ansia, tachicardia, ipertensione, palpitazioni, angina pectoris e aritmia cardiaca. Solitamente i sintomi scompaiono dopo l’assunzione di carboidrati (zuccheri). I dolcificanti artificiali non hanno alcun effetto. I dati relativi ad altre sulfaniluree mostrano che l’ipoglicemia può ripresentarsi anche quando le precauzioni adottate si sono inizialmente dimostrate efficaci. Se un episodio di ipoglicemia è grave o prolungato, e anche se tale episodio è temporaneamente tenuto sotto controllo assumendo degli zuccheri, sono necessari un trattamento medico immediato o il ricovero in ospedale. Patologie dell’occhio. Raro: potrebbero verificarsi specialmente all’inizio del trattamento disturbi visivi transitori, dovuti a una modificazione dei livelli ematici di glucosio. Patologie gastrointestinali. Non comune: disturbi gastrointestinali, inclusi dolori addominali, nausea, vomito, dispepsia, diarrea e costipazione: è possibile evitarle o ridurle al minimo assumendo la gliclazide insieme alla colazione. Patologie epatobiliari. Raro: innalzamento dei livelli degli enzimi epatici (AST, ALT, fosfatasi alcalina), epatite (casi isolati). Interrompere la terapia se compare ittero colestatico. In generale questi sintomi scompaiono con l’interruzione del trattamento. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: eruzione cutanea, prurito, orticaria, angioedema, eritema, eruzione maculopapulare, reazioni bollose (come la sindrome di Steven-Johnson e la necrolisi epidermica tossica e malattie bollose autoimmuni), ed eccezionalmente, eruzione cutanea con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Effetti attribuibili alla classe farmacologica Come per altre sulfaniluree, sono stati osservati i seguenti eventi avversi: casi di eritrocitopenia, agranulocitosi, anemia emolitica, pancitopenia e vasculite allergica, iponatriemia, elevati livelli degli enzimi epatici o compromissione della funzionalità epatica (per esempio con colestasi e ittero), nonché casi di epatite che è regredita dopo l'interruzione del trattamento con sulfanilurea o che, in casi isolati, ha portato ad una insufficienza epatica potenzialmente fatale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

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