Genurin 200 mg compresse rivestite con film – 200 mg compresse rivestite con film 30 compresse

Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di flavossato cloridrato. Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa rivestita con film contiene 64 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Nucleo: Lattosio monoidrato Sodio carbossimetilamido Povidone Talco Magnesio stearato Cellulosa microcristallina Rivestimento: Ipromellosa Cellulosa microcristallina Macrogol 6000 Macrogol stearato Titanio diossido (E171) Magnesio stearato.

- Trattamento dei sintomi: disuria, urgenza, nicturia, dolore sovrapubico, frequenza e incontinenza nelle affezioni vescicali e prostatiche quali cistiti, cistalgie, prostatiti, uretriti, uretrocistiti, uretrotrigoniti. - Coadiuvante nel trattamento antispastico della calcolosi renale e ureterale e dei disturbi spastici urinari da cateterismo e da cistoscopia. Sequele di interventi chirurgici sulle basse vie urinarie. - Trattamento degli stati spastici delle vie genitali femminili come algie pelviche, dismenorrea, ipertonia, discinesie uterine.

- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. - Condizioni ostruttive gastrointestinali o ileo. - Emorragia gastrointestinale. - Acalasia. - Ritenzione urinaria. - Glaucoma. - Miastenia grave.

Posologia Adulti (inclusi gli anziani) La dose raccomandata per gli adulti è la seguente: 1 compressa (200 mg) 3-4 volte al giorno (600-800 mg di flavossato), ad intervalli regolari, per tutto il tempo necessario. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Genurin nei bambini di età inferiore ai 12 anni non sono state stabilite. Modo di somministrazione Somministrazione orale. Le compresse devono essere assunte dopo un pasto per prevenire la nausea.

Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

L’uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni non è raccomandato. Poiché la clearance renale del metabolita attivo rappresenta più del 50% della dose, la compromissione renale può influire in modo significativo sulla cinetica del prodotto. Si richiede quindi cautela nei pazienti con compromissione renale. Poiché le compresse contengono lattosio, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Non sono stati effettuati studi d’interazione.

Fertilità Non esistono dati sull’effetto di flavossato sulla fertilità umana. Flavossato non ha alcun effetto sulla fertilità animale. Gravidanza I dati relativi all’uso di flavossato in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Genurin durante la gravidanza. Allattamento Non è noto se flavossato (metaboliti) siano escreti nel latte materno.Il rischio per i lattanti non può essere escluso.Genurin non deve essere usato durante l’allattamento.

Nessun rischio di sovradosaggio è stato identificato nell’esperienza post-marketing.

La fonte delle seguenti frequenze delle reazioni avverse è rappresentata dai dati raccolti attraverso studi clinici, studi osservazionali e reportistica spontanea. Nella tabella sottostante, le reazioni avverse sono riportate ed elencate in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e in base alla frequenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).All’interno di ciascuna classe di frequenza le reazioni avverse osservate sono riportate in ordine decrescente di gravità.

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