Foscald3 – 1,2 g + 800 ui polvere orale 30 bustine

Ogni bustina contiene: Principi attivi: calcio fosfato tribasico 3.100 mg (pari a calcio ione 1.200 mg); colecalciferolo (vitamina D3) 800 U.I. Eccipienti con effetti noti: monopalmitato di saccarosio, glicole propilenico, arancio sole (E 110) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Ogni bustina contiene: glicole propilenico, arancio sole E 110, aroma crema limone, saccarinato sodico, acido citrico anidro, cellulosa microcristallina e carmellosa sodica, monopalmitato di saccarosio, biossido di silice, mannitolo.

Trattamento delle deficienze di calcio e vitamina D nell’anziano per ridurre la perdita ossea età correlata. FOSCALD3 può essere impiegato in aggiunta alla terapia specifica dell’osteoporosi in pazienti a rischio di deficienza combinata di calcio e vitamina D.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipercalcemia, ipercalciuria, stati di immobilizzazione prolungata accompagnati da ipercalcemia e/o ipercalciuria, grave insufficienza renale e calcolosi renale. A causa degli elevati dosaggi di calcio e vitamina D, il prodotto non è indicato in gravidanza e durante l’allattamento (vedere Sez.4.6.).

Posologia 1 bustina al giorno. Modo di somministrazione Versare il contenuto della bustina in un bicchiere. Aggiungere una abbondante quantità di acqua (circa 150 ml); mescolare fino ad ottenere una sospensione omogenea, quindi bere immediatamente. È consigliabile assumere la preparazione durante o subito dopo il pasto serale.

Conservare a temperatura non superiore a 25 C°

FOSCALD3 deve essere utilizzato con cautela in pazienti con insufficienza renale o quando è evidente una tendenza alla formazione di calcoli urinari. In questi pazienti deve essere effettuato un adeguato controllo della calcemia e della calciuria per prevenire l’insorgenza dell’ipercalcemia; il trattamento deve essere interrotto, per un certo periodo di tempo, se i valori della calciuria risultano superiori a 300 mg/24 ore (7.5 mmol/24 ore). Particolare cautela si richiede per i pazienti in trattamento concomitante con digitale per i quali si consiglia di effettuare un accurato monitoraggio clinico e, se necessario, eseguire periodici controlli del tracciato ECG, del livello serico di calcio e dei livelli plasmatici di digitale. FOSCALD3 deve essere usato con cautela in pazienti con sarcoidosi perchè può aumentare la conversione della vitamina D nel suo metabolita attivo. In questi pazienti deve quindi essere controllato il livello serico di calcio e la sua escrezione urinaria. FOSCALD3 contiene l’agente colorante E110 che può causare reazioni allergiche inclusa l’asma. La reazione allergica è più comune in quelle persone che presentano allergia all’aspirina. Durante il trattamento con FOSCALD3 non devono essere assunti farmaci contenenti vitamina D e suoi derivati. Il medicinale contiene saccarosio quindi i soggetti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. FOSCALD3 contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina, cioè essenzialmente ‘senza sodio’; FOSCALD3 contiene 640 mg di glicole propilenico per bustina equivalente a 91 mg/g.

L’assorbimento delle tetracicline somministrate per os può essere ridotto dalla contemporanea assunzione orale di calcio; la somministrazione dei due farmaci deve essere distanziata di almeno tre ore. La colestiramina, i corticosteroidi e gli oli minerali riducono l’assorbimento della vitamina D mentre la difenilidantoina e il fenobarbital ne favoriscono l’inattivazione. Il sinergismo d’azione calcio/digitale sul cuore potrebbe causare disturbi gravi della funzionalità cardiaca (vedere anche sez.4.4). In caso di trattamento concomitante con bisfosfonati o fluoruro di sodio è consigliabile assumere FOSCALD3 almeno due ore dopo (per evitare il rischio di una riduzione di assorbimento del bisfosfonato e del fluoruro di sodio).

La vitamina D ed i suoi metaboliti passano nel latte materno. La gravidanza e l’allattamento determinano un aumentato bisogno di calcio e vitamina D. La dose giornaliera raccomandata risulta infatti di 1200 mg e 400 U.I. rispettivamente. Non vi sono studi sull’utilizzo di FOSCALD3 durante la gravidanza e l’allattamento. Quindi FOSCALD3 per gli elevati dosaggi di calcio e di vitamina D non è indicato durante la gravidanza e l’allattamento.

In caso di sovradosaggio sospendere la somministrazione di calcio e di vitamina D, reidratare il paziente e se necessario effettuare la lavanda gastrica.

Raramente possono insorgere lievi disturbi gastro-intestinali (nausea, costipazione, diarrea, dolore addominale) e reazioni di ipersensibilità (anafilassi, orticaria e rashes allergici). Sebbene l’ipercalcemia non dovrebbe verificarsi in pazienti con funzione renale conservata, i seguenti sintomi possono indicare la presenza di ipercalcemia: anoressia, nausea, vomito, cefalea, debolezza, apatia, sonnolenza. Manifestazioni più severe possono includere: sensazione di sete, disidratazione, poliuria, nicturia, dolore addominale, ileo paralitico, aritmie cardiache.

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