Floxistill 5 mg/ml collirio soluzione – 5 mg/ml collirio, soluzione 1 flacone in ldpe sterile con contagocce

1 ml di collirio soluzione contiene 5,12 mg di levofloxacina emiidrato, equivalente a 5,0 mg di levofloxacina. Per il volume teorico di una goccia da 0,05 ml, la quantità di principio attivo è di 0,256 mg di levofloxacina emiidrato, pari a 0,250 mg di levofloxacina. Eccipiente con effetti noti: 1 ml di collirio, soluzione contiene 0,05 mg di benzalconio cloruro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Benzalconio cloruro (0,05 mg in 1 ml collirio, soluzione), Sodio cloruro, Acqua per preparazioni iniettabili, Sodio idrossido o acido cloridrico (come correttore di pH).

FLOXISTILL 5 mg/ml collirio è indicato per il trattamento topico delle infezioni oculari esterne di origine batterica in pazienti di età ≥ 1 anno, causate da microorganismi sensibili alla levofloxacina (vedere anche paragrafi 4.4 e 5.1). FLOXISTILL 5 mg/ml è indicato negli adulti, nei bambini di età compresa tra ≥ 1 e 12 anni e negli adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni. Prestare attenzione alle linee guida ufficiali per l’uso appropriato di agenti antibatterici.

Ipersensibilità al principio attivo levofloxacina, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, per es. benzalconio cloruro.

Posologia: Per tutti i pazienti: instillare una o due gocce nell'occhio o negli occhi infetti, quando si è svegli, ogni due ore fino a 8 volte al giorno per i primi due giorni e, in seguito, quattro volte al giorno dal terzo al quinto giorno. Se diversi trattamenti topici oculari sono effettuati simultaneamente, è richiesto almeno un intervallo di 15 minuti tra le instillazioni. Per prevenire la contaminazione del contagocce e della soluzione, il contagocce non deve venire in contatto con le palpebre o con le parti circostanti. La durata del trattamento dipende dalla gravità della malattia e dal decorso clinico e batteriologico dell'infezione. La durata usuale del trattamento è di 5 giorni. La sicurezza e l'efficacia nel trattamento nell'ulcera corneale e nell'ophthalmia neonatorum non sono state stabilite. L’uso di FLOXISTILL 5 mg/ml non è raccomandato nei bambini al di sotto di 1 anno di età a causa della mancanza di dati di sicurezza ed efficacia. Popolazione pediatrica: La posologia è la stessa negli adulti e nei bambini di età ≥ 1 anno. La sicurezza e l’efficacia della levofloxacina 5 mg/ml nei bambini di età ≥ 1 anno sono state stabilite. La sicurezza e l’efficacia della levofloxacina 5 mg/ml nei bambini di età < 1 anno non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Uso nell’anziano: Non è necessaria alcuna modifica della dose. Modo di somministrazione: Uso oculare.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

FLOXISTILL collirio non deve essere somministrato per via subcongiuntivale. La soluzione non deve essere introdotta direttamente nella camera anteriore dell’occhio. I fluorochinoloni sistemici sono stati associati con reazioni di ipersensibilità, anche a seguito ad una singola dose. Interrompere il trattamento se si verifica una reazione allergica alla levofloxacina. Come per altri antinfettivi, un uso prolungato del prodotto può causare una crescita eccessiva di organismi non sensibili, tra cui funghi. Se l'infezione peggiora o se non si riscontra un miglioramento clinico entro un periodo di tempo ragionevole, interrompere l'uso ed iniziare una terapia alternativa. A seconda del giudizio clinico, il paziente deve essere esaminato con l'aiuto di una visualizzazione ingrandita, ad esempio tramite biomicroscopia con lampada a fessura, e, quando necessario, colorazione con fluoresceina. Pazienti che presentano infezioni oculari esterne di origine batterica non devono portare lenti a contatto. FLOXISTILL collirio contiene benzalconio cloruro che può causare irritazione all’occhio. Con la terapia sistemica con fluorochinolonici, inclusa levofloxacina, possono verificarsi infiammazione e rottura del tendine, in particolare nei pazienti più anziani e in quelli trattati in concomitanza con corticosteroidi. Pertanto si deve usare cautela e il trattamento con Floxistill deve essere interrotto al primo segno di infiammazione del tendine (vedere paragrafo 4.8) Popolazione pediatrica: Le avvertenze speciali e le precauzioni d’impiego sono le stesse per gli adulti e per i bambini a partire da 1 anno di età.

Non sono stati effettuati studi specifici di interazione con FLOXISTILL collirio. Dato che le concentrazioni massime di levofloxacina nel plasma dopo somministrazione oculare sono almeno 1000 volte inferiori a quelle segnalate dopo dosi orali standard, è improbabile che le interazioni indicate per l'uso sistemico siano rilevanti quando si usa FLOXISTILL 5 mg/ml collirio. Se sono effettuati simultaneamente diversi trattamenti topici oculari, è richiesto un intervallo di almeno 15 minuti tra le instillazioni. Popolazione pediatrica: Non sono stati eseguiti studi di interazione.

Gravidanza: Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso della levofloxacina in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti riguardanti la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. FLOXISTILL collirio deve essere usato durante la gravidanza solo se i potenziali benefici superano il rischio potenziale per il feto. Allattamento: La levofloxacina è escreta nel latte materno. Tuttavia alle dosi terapeutiche di levofloxacina non sono attesi effetti sul lattante. FLOXISTILL collirio deve essere somministrato durante l’allattamento solo se i potenziali benefici superano il rischio potenziale per il lattante. Fertilità: La levofloxacina non ha causato alcuna compromissione della fertilità nei ratti a esposizioni notevolmente superiori alla massima esposizione per l'uomo dopo somministrazione oculare (vedere paragrafo 5.3).

La quantità totale della levofloxacina in un flacone di collirio è troppo piccola per indurre effetti tossici dopo ingestione accidentale. Se è ritenuto necessario, il paziente può essere osservato da un punto di vista clinico e possono essere intraprese misure di supporto. In seguito ad un sovradosaggio locale di FLOXISTILL collirio, gli occhi possono essere lavati con acqua pulita a temperatura ambiente. Popolazione pediatrica Le misure da prendere in caso di sovradosaggio sono le stesse negli adulti e nei bambini di età ≥ 1 anno.

Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Nel 10% circa dei pazienti si possono manifestare reazioni avverse. Le reazioni sono generalmente classificate come deboli o moderate, passeggere e generalmente limitate all’occhio. Poiché il prodotto contiene benzalconio cloruro, l'eczema da contatto e/o l'irritazione possono essere dovute al principio attivo o a questo conservante. I seguenti effetti indesiderati, stimati come certamente, probabilmente o possibilmente collegati al trattamento, sono stati segnalati durante le sperimentazioni cliniche e durante l’esperienza post marketing con levofloxacina 5 mg/ml collirio.

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