Flarex 0,1% collirio, sospensione fluorometolone acetato – 0,1% collirio, sospensione flacone contagocce 5 ml

1 ml contiene: fluorometolone acetato 1 mg. Eccipienti con effetti noti: 0,5 mg di benzalconio cloruro per 5 ml (equivalente a 0,1 mg/ml) e 3,5 mg di tampone fosfato per 5 ml (equivalente a 0,7 mg/ml). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Benzalconio cloruro, disodio edetato, sodio fosfato monobasico monoidrato, tyloxapol, sodio cloruro, idrossietilcellulosa, acqua depurata.

FLAREX collirio è indicato nel trattamento delle infiammazioni oculari esterne del segmento anteriore, sensibili agli steroidi.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1; Infezioni batteriche acute non trattate; Cheratite da Herpes simplex; Vaiolo vaccino, varicella o altre infezioni virali della cornea e della congiuntiva; Micosi dell'occhio; Ipertensione endoculare; Infezioni oculari da micobatteri, compresa la tubercolosi dell’occhio; Orzaiolo.

Instillare 1 o 2 gocce 4 volte al giorno secondo prescrizione medica. Nelle prime 24-48 ore, il dosaggio può essere aumentato a due gocce ogni due ore, secondo il giudizio del medico. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Flarex nei bambini non sono state dimostrate, pertanto l’uso è da riservare a giudizio del medico ai casi di assoluta necessità.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non usare dopo la data di scadenza. Il medicinale non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore. Agitare prima dell'uso.

Solo per uso oftalmico. L’uso prolungato di corticosteroidi per via topica può causare ipertensione oculare e/o glaucoma con danno al nervo ottico, riduzione dell’acuità visiva e difetti del campo visivo, e formazione di cataratta sub-capsulare posteriore. Nei pazienti in terapia oftalmica prolungata con corticosteroidi, la pressione intraoculare deve essere controllata regolarmente e frequentemente. Ciò è particolarmente importante nei pazienti pediatrici, poiché il rischio di ipertensione oculare indotta da corticosteroidi può essere maggiore nei bambini e può manifestarsi prima che negli adulti. Il rischio di innalzamento della pressione intraoculare indotta da corticosterodidi e/o della formazione di cataratta è aumentato nei pazienti predisposti (ad esempio nei pazienti diabetici). Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L’associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso è necessario monitorare i pazienti per verificare l’assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi. I corticosteroidi possono ridurre la resistenza alle infezioni batteriche, fungine o virali, favorirne lo sviluppo, e mascherare i segni clinici di infezione. In pazienti che hanno assunto o stanno assumendo questi farmaci e presentano un’ulcera corneale persistente, si deve sospettare una infezione fungina e la terapia con corticosteroidi deve essere interrotta. Disturbi visivi Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici. I corticosteroidi per uso topico oftalmico possono rallentare la guarigione delle ferite della cornea. È noto che anche i FANS per uso topico rallentano o ritardano la guarigione. L’uso concomitante di FANS per uso topico e corticosteroidi per uso topico può potenzialmente aumentare i problemi di guarigione delle ferite (vedere paragrafo 4.5). E' noto che nelle malattie che provocano assottigliamento della cornea o della sclera, con l'uso di corticosteroidi topici si può verificare perforazione. Si raccomanda di non indossare lenti a contatto durante il trattamento di un’infiammazione oculare. L'uso prolungato di corticosteroidi può dar luogo ad inconvenienti: è sconsigliabile un'applicazione ininterrotta per oltre un mese. Nel caso in cui non si osservasse un miglioramento dopo due settimane di trattamento, consultare il medico. Il medicinale non deve essere iniettato. Dopo la rimozione del tappo, se l’anello mobile di protezione si è allentato, eliminarlo prima di usare il prodotto. FLAREX contiene benzalconio cloruro e tampone fosfato.

L’uso concomitante di corticosteroidi per uso topico e di FANS per uso topico può potenzialmente aumentare i problemi di guarigione delle ferite corneali. Se si sta utilizzando più di un farmaco per uso topico oculare, lasciar passare almeno 5 minuti tra l’instillazione di ogni farmaco. L’unguento oftalmico deve essere utilizzato per ultimo.

Fertilità Non sono disponibili dati circa l’effetto di FLAREX sulla fertilità maschile o femminile. Gravidanza I dati relativi all’uso di FLAREX in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali con i corticosteroidi hanno mostrato una tossicità riproduttiva. Allattamento Non è noto se il fluorometolone o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno dopo somministrazione topica oculare. I corticosteroidi somministrati per via sistemica sono escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Nelle donne in stato di gravidanza e/o durante l'allattamento il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

Non sono attesi effetti tossici in caso di sovradosaggio oftalmico o di ingestione accidentale. In caso di surdosaggio, lavare accuratamente l'occhio con acqua corrente.

Le reazioni avverse riportate nella tabella sottostante sono state osservate con la somministrazione di FLAREX durante l’esperienza post-marketing. La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili. All’interno di ciascuna Classe di Sistemi e Organi, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravità.

029202013