Ferplex – 60 mg/22,5 ml soluzione orale 10 contenitori monodose

Un contenitore monodose da 22.5 ml contiene: Principio attivo Ferriprotinato mg 1200 (pari a Fe³⁺60 mg) Eccipienti con effetti noti: Sorbitolo, E218 metilidrossibenzoato sale sodico, E216 propilidrossibenzoato sale sodico, sodio idrossido Una bustina contiene: Principio attivo Ferriprotinato mg 1200 (pari a Fe³⁺60 mg) Eccipienti con effetti noti: Sorbitolo, lattosio, E218 metilidrossibenzoato, E216 propilidrossibenzoato Una compressa contiene: Principio attivo Ferriprotinato mg 1200 (pari a Fe³⁺60 mg) Eccipienti con effetti noti: E218 metilidrossibenzoato, E216 idrossibenzoato. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

Contenitori monodose Sorbitolo, glicole propilenico, E218 metilidrossibenzoato sale sodico, E216 propilidrossibenzoato sale sodico, aroma Morella, saccarina sodica, sodio idrossido, acqua depurata q.b. a 22,5 ml Bustine: Sorbitolo, lattosio, sodio laurilsolfato, E218 metilidrossibenzoato, E216 propilidrossibenzoato, aroma Caramel Mou, aroma Morella, saccarina sodica. Compresse: Gliceril palmitostearato, sodio carbossimetilcellulosa, E218 metilidrossibenzoato, E216 idrossibenzoato.

Trattamento degli stati di carenza di ferro assoluta o relativa: anemie sideropeniche latenti o conclamate, dell’infanzia e dell’età adulta, dovute a deficiente apporto o assorbimento di ferro, secondarie a emorragie croniche, oppure a malattie infettive, gravidanza, allattamento.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1. Emosiderosi, emocromatosi. Anemie aplastiche emolitiche o da difettosa utilizzazione del ferro (sideroacrestiche). Pancreatite cronica o cirrosi epatica secondarie ad emocromatosi.

Soluzione orale Adulti: 2 contenitori al giorno (pari a 120 mg di Fe³⁺), suddivisi in 2 somministrazioni, prima dei pasti. Bambini: 1 contenitore al giorno (pari a 60 mg di Fe³⁺), prima dei pasti, per un peso corporeo inferiore a 40 kg; 2 contenitori al giorno (pari a 120 mg di Fe³⁺) prima dei pasti, per un peso corporeo superiore a 40 kg, in 2 somministrazioni. Granulato per soluzione orale Adulti: 2 bustine al giorno (pari a 120 mg di Fe³⁺), suddivise in 2 somministrazioni, prima dei pasti. Compresse Adulti: 2 compresse al giorno (pari a 120 mg di Fe³⁺), suddivise in 2 somministrazioni, prima dei pasti. Durata del trattamento: Il trattamento deve essere proseguito sino a quando l’organismo ha ricostituito le sue normali scorte di ferro (solitamente, due-tre mesi). Dose massima giornaliera: non si hanno indicazioni relative all’utilizzo del farmaco a dosaggi superiori rispetto a quelli consigliati.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

La causa della siderocarenza o dell’anemia deve essere individuata; accanto alla terapia con ferro va instaurato un trattamento eziologico di queste condizioni, se disponibile. Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da intolleranza alle proteine del latte, nei quali possono manifestarsi reazioni allergiche. Il preparato non dà luogo a rischi di assuefazione o di dipendenza. La sua somministrazione, comunque, non deve superare i 6 mesi, se non in presenza di emorragia continua, menorragia o gravidanza. Il fegato è uno dei maggiori siti di deposito di ferro, in caso di insufficienza epatica si può avere un aumentato accumulo. FERPLEX deve essere usato con cautela in pazienti con insufficienza epatica. Informazioni importanti su alcuni eccipienti I contenitori monodose di FERPLEX contengono sorbitolo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. I contenitori monodose di FERPLEX contengono E218 metilidrossibenzoato sale sodico e E216 propilidrossibenzoato sale sodico: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). I contenitori monodose di FERPLEX contengono 2,85 mmol di sodio per dose. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. Le bustine di FERPLEX contengono sorbitolo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. Le bustine di FERPLEX contengono lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere il medicinale. Le bustine di FERPLEX contengono E218 metilidrossibenzoato e E216 propilidrossibenzoato: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Le compresse di FERPLEX contengono E218 metilidrossibenzoato e E216 propilidrossibenzoato: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Il ferro può ridurre l’assorbimento o la biodisponibilità di: tetracicline, bifosfonati, chinoloni, penicillamina, tiroxina, levodopa, carbidopa, alfa-metildopa. FERPLEX va quindi assunto a distanza di almeno 2 ore dall’assunzione di questi medicinali. L’assorbimento del ferro può essere incrementato dalla contemporanea somministrazione di oltre 200 mg di acido ascorbico, o ridotto dalla contemporanea somministrazione di antiacidi. Il cloramfenicolo può ritardare la risposta alla terapia marziale. Nessuna interazione farmacologica è stata segnalata nel corso di trattamento concomitante con H₂-antagonisti. Sostanze che si legano al ferro (quali fosfati, fitati e ossalati) contenuti nelle verdure e nel latte, caffè o tè inibiscono l’assorbimento del ferro. FERPLEX va quindi assunto a distanza di almeno 2 ore dall’assunzione di questi alimenti.

Non esistono particolari precauzioni d’uso in caso di gravidanza o di allattamento, in quanto FERPLEX è particolarmente indicato negli stati ferrocarenziali che possono verificarsi in tali condizioni.

In caso di sovradosaggio di sali di ferro, il paziente può presentare epigastralgia, nausea, vomito, diarrea ed ematemesi, spesso associati a sonnolenza, pallore, cianosi, shock, fino al coma. Il trattamento deve essere il più sollecito possibile e consiste nella somministrazione di un emetico, seguito eventualmente da lavanda gastrica, e nel praticare idonea terapia di supporto. Va inoltre valutata l’opportunità di somministrare un chelante del ferro, quale la desferoxamina.

Molto raramente, ed in particolare con i dosaggi più elevati, possono verificarsi disturbi gastrointestinali (diarrea, stipsi, nausea, epigastralgie) che regrediscono con la sospensione del trattamento o la riduzione delle dosi. I preparati a base di ferro possono colorare le feci di nero o grigio scuro. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

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