Felodipina mylan generics 10 mg compresse a rilascio prolungato – 10 mg compresse a rilascio prolungato 14 compresse in blister pvc/pe/pvdc

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 10 mg di felodipina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Nucleo della compressa Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, ipromellosa, povidone, propil-gallato, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento delle compresse Ipromellosa, ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172), titanio diossido (E171), talco, macrogolmacrogol.

Ipertensione Angina pectoris stabile

• Ipersensibilità nota al principio attivo (o ad altre diidropiridine) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 • Insufficienza cardiaca scompensata • Infarto miocardico acuto • Angina pectoris instabile • Stenosi emodinamicamente significativa della valvola cardiaca • Ostruzione dinamica della gittata cardiaca

Posologia Ipertensione La dose deve essere adattata individualmente. Il trattamento può iniziare con una singola somministrazione giornaliera di 5 mg. In base alla risposta del paziente, il dosaggio può essere ridotto, se possibile, a 2,5 mg oppure aumentato a 10 mg al giorno. Se necessario, può essere aggiunto un altro agente antiipertensivo. La dose abituale di mantenimento è di 5 mg una volta al giorno. Angina pectoris La dose deve essere adattata individualmente. Il trattamento deve iniziare con una singola somministrazione giornaliera di 5 mg e, se necessario, aumentato a 10 mg una volta al giorno. Popolazione anziana Deve essere considerato il trattamento iniziale con la più bassa dose disponibile. Compromissione renale Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con funzionalità renale compromessa. Compromissione epatica I pazienti con compromissione della funzionalità epatica possono avere elevate concentrazioni plasmatiche di felodipina e possono rispondere a dosi più basse (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica L’esperienza in studi clinici sull’uso di felodipina nei pazienti pediatrici ipertesi è limitata, vedere paragrafi 5.1 e 5.2. Modo di somministrazione Le compresse devono essere assunte al mattino e ingerite con acqua. Al fine di mantenere inalterate le caratteristiche del rilascio modificato, le compresse non devono essere divise, frantumate o masticate. Le compresse possono essere assunte senza cibo o dopo un pasto leggero non ricco di grassi o di carboidrati.

Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.

L’efficacia e la sicurezza di felodipina nel trattamento delle emergenze ipertensive non sono state studiate. Felodipina Mylan Generics può causare ipotensione significativa con conseguente tachicardia. Questo può portare a ischemia del miocardio in pazienti suscettibili. La felodipina viene eliminata dal fegato. Di conseguenza possono essere previste concentrazioni terapeutiche e risposta più elevata in pazienti con funzionalità epatica chiaramente ridotta (vedere anche paragrafo 4.2). La somministrazione concomitante di farmaci che inducono fortemente o inibiscono gli enzimi CYP3A4 determina, rispettivamente, una considerevole riduzione o un aumento dei livelli plasmatici di felodipina. Pertanto tali combinazioni devono essere evitate (vedere paragrafo 4.5). In alcuni pazienti con pronunciata gengivite/periodontite si è osservata una lieve iperplasia gengivale. Tale iperplasia può essere evitata o curata con un’attenta igiene orale. Felodipina Mylan Generics contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

La felodipina viene metabolizzata a livello epatico dal citocromo P450 3A4 (CYP3A4). La somministrazione concomitante con sostanze che interferiscono con gli enzimi del CYP3A4 possono influenzare le concentrazioni plasmatiche di felodipina. Interazioni enzimatiche Sostanze in grado di agire come induttori o inibitori degli enzimi dell’isoenzima 3A4 del citocromo P450 possono esercitare un’influenza sul livello plasmatico di felodipina. Interazioni che portano a una concentrazione plasmatica aumentata di felodipina Gli inibitori enzimatici dell’enzima CYP3A4 hanno dimostrato di causare un aumento delle concentrazioni plasmatiche della felodipina. La C_max e l’AUC della felodipina sono aumentate di 8 volte e 6 volte rispettivamente, quando la felodipina è stata somministrata con il potente inibitore del CYP3A4 itraconazolo. Quando sono state co-somministrate felodipina e eritromicina, la C_max e l’AUC di felodipina sono aumentate di circa 2,5 volte. La cimetidina ha aumentato la C_max e l’AUC di felodipina di circa il 55%. L’associazione con potenti inibitori del CYP3A4 deve essere evitata. In caso di eventi avversi clinicamente significativi dovuti all’elevata esposizione a felodipina quando somministrata in associazione con potenti inibitori del CYP3A4, deve essere considerato l’aggiustamento della dose di felodipina e/o l’interruzione dell’inibitore del CYP3A4. Esempi: • Cimetidina • Eritromicina • Itraconazolo • Ketoconazolo • Inibitori della proteasi anti HIV (ad esempio ritonavir) • Alcuni flavonoidi presenti nel succo di pompelmo. Le compresse di felodipina non devono essere prese insieme al succo di pompelmo. Interazioni che portano a una riduzione della concentrazione plasmatica di felodipina È stato dimostrato che gli induttori enzimatici del sistema del citocromo P450 3A4 possono causare una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di felodipina. Quando felodipina è stata co-somministrata con carbamazepina, fenitoina o fenobarbital, la C_max e l’AUC della felodipina sono diminuite rispettivamente dell’82% e del 96%. L’associazione con potenti induttori del CYP3A4 deve essere evitata. In caso di mancanza di efficacia a causa della ridotta esposizione alla felodipina, quando somministrata con potenti induttori del CYP3A4, deve essere considerato l’aggiustamento della dose di felodipina e/o l’interruzione dell’induttore del CYP3A4. Esempi: • Fenitoina • Carbamazepina • Rifampicina • Barbiturici • Efavirenz • Nevirapina • Hypericum perforatum (erba di San Giovanni) Interazioni aggiuntive Tacrolimus: la felodipina può aumentare la concentrazione di tacrolimus. Quando usati insieme, la concentrazione sierica di tacrolimus deve essere monitorata e il dosaggio di tacrolimus può richiedere un adeguamento. Ciclosporina: la felodipina non influenza le concentrazioni plasmatiche di ciclosporina.

Gravidanza Felodipina Mylan Generics non deve essere somministrata durante la gravidanza. In studi preclinici sulla tossicità riproduttiva sono stati riportati effetti sullo sviluppo fetale che si ritiene siano dovuti all’azione farmacologica della felodipina. Allattamento al seno La felodipina è stata rilevata nel latte materno e per la mancanza di dati sul potenziale effetto sul neonato il trattamento non è raccomandato durante l’allattamento. Fertilità Non sono disponibili dati sugli effetti di felodipina sulla fertilità dei pazienti. In uno studio preclinico sulla tossicità riproduttiva nei ratti (vedere paragrafo 5.3) sono stati riportati effetti sullo sviluppo del feto ma nessun effetto sulla fertilità alle dosi vicine a quelle terapeutiche.

Sintomi Il sovradosaggio può causare un’eccessiva vasodilatazione periferica con marcata ipotensione e talvolta bradicardia. Trattamento Se giustificato: carbone attivo, lavanda gastrica se eseguita entro un’ora dopo l’ingestione. Se compare grave ipotensione, deve essere istituito un trattamento sintomatico. Porre il paziente supino con gli arti inferiori elevati. In caso di bradicardia, somministrare 0,5-1 mg di atropina per via endovenosa. Se ciò non dovesse bastare, aumentare la volemia mediante infusione di soluzioni fisiologiche ad esempio saline, di glucosio o di destrano. Se le misure sovra descritte dovessero essere insufficienti, si possono somministrare medicinali simpaticomimetici con effetto prevalente sui recettori adrenergici α1.

Riassunto del profilo di sicurezza Felodipina Mylan Generics può causare vampate, cefalea, palpitazioni, capogiri ed affaticamento. La maggior parte di queste reazioni avverse è dose-dipendente ed appare all’inizio del trattamento o dopo un aumento della dose. Nel caso si presentassero, queste reazioni avverse sono di solito transitorie e diminuiscono con il passare del tempo. Possono verificarsi in pazienti trattati con felodipina edemi alle caviglie dose-dipendenti. Ciò deriva dalla vasodilatazione precapillare e non è correlato ad alcuna ritenzione idrica generalizzata. In alcuni pazienti con pronunciata gengivite/periodontite si è osservata una lieve iperplasia gengivale. Tale iperplasia può essere evitata o curata con un’attenta igiene orale. Tabella delle reazioni avverse I seguenti effetti indesiderati sono stati identificati durante studi clinici e nel corso della sorveglianza post-marketing. Sono definite le seguenti frequenze : Molto comune ≥1/10 Comune ≥1/100 e <1/10 Non comune ≥1/1000 e <1/100 Raro ≥1/10.000 e<1/1000 Molto raro <1/10.000. Tabella 1 Effetti indesiderati

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