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Farlutal compresse – 20 mg compresse 10 compresse

Amenorrea secondaria.

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  • Principi attivi
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  • Controindicazioni
  • Posologia
  • Conservazione
  • Avvertenze
  • Interazioni
  • In gravidanza
  • Sovradosaggio
  • Effetti indesiderati
  • Codice AIC

 

Principi attivi

Composizione di Farlutal compresse – 20 mg compresse 10 compresse - Che principio attivo ha Farlutal compresse – 20 mg compresse 10 compresse?

FARLUTAL 10 mg COMPRESSE. Ogni compressa contiene: principio attivo: medrossiprogesterone acetato 10 mg. Eccipiente con effetti noti: lattosio. FARLUTAL 20 mg COMPRESSE. Ogni compressa contiene: principio attivo: medrossiprogesterone acetato 20 mg. Eccipiente con effetti noti: lattosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Composizione di Farlutal compresse – 20 mg compresse 10 compresse - Cosa contiene Farlutal compresse – 20 mg compresse 10 compresse?

Amido di mais, lattosio monoidrato, povidone K25, magnesio stearato.

Indicazioni

Indicazioni terapeutiche - Perchè si usa Farlutal compresse – 20 mg compresse 10 compresse? A cosa serve?

Amenorrea secondaria. Menometrorragie funzionali.

Controndicazioni

Quando non deve essere usato Farlutal compresse – 20 mg compresse 10 compresse?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Il medrossiprogesterone (MPA) è controindicato in pazienti con le seguenti condizioni: • gravidanza accertata o presunta • metrorragie di natura non accertata • insufficienza epatica • accertata o sospetta neoplasia mammaria.

Posologia

Quantità e modalità di assunzione di Farlutal compresse – 20 mg compresse 10 compresse - Come si assume Farlutal compresse – 20 mg compresse 10 compresse?

Posologia: 2,5-10 mg/die per 5-10 giorni iniziando dal 16° al 21° giorno del ciclo. La perdita ematica si manifesta normalmente entro 3 giorni dalla sospensione del trattamento con FARLUTAL. Nelle pazienti con ipotrofia dell'endometrio è opportuno associare estrogeni alla somministrazione di FARLUTAL. Per il trattamento della amenorrea secondaria si consiglia di ripetere la terapia con Farlutal per 3 cicli consecutivi. Per il trattamento della menometrorragia funzionale si consigliano 2 cicli consecutivi.

Conservazione

Come si conserva Farlutal compresse – 20 mg compresse 10 compresse?

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Su Farlutal compresse – 20 mg compresse 10 compresse è importante sapere che:

• Nel caso di perdite ematiche vaginali si consiglia un accertamento diagnostico. • Poiché i progestinici possono causare un certo grado di ritenzione di liquidi, devono essere tenute sotto osservazione le condizioni che potrebbero essere influenzate da questo fattore. • Pazienti con anamnesi di depressione clinica devono essere attentamente monitorati durante la terapia con medrossiprogesterone. • È stata notata una diminuzione nella tolleranza al glucosio durante il trattamento con progestinici. Per questo motivo i pazienti diabetici devono essere tenuti sotto stretta sorveglianza nel corso della terapia progestinica. • I patologi (laboratorio) devono essere informati dell’uso di medrossiprogesterone da parte del paziente se il tessuto endometriale o endocervicale viene sottoposto ad esame. • Il medico/laboratorio devono essere informati che l’uso di medrossiprogesterone può diminuire i livelli dei seguenti markers endocrini: a. steroidi del plasma/urine (ad es. cortisolo, estrogeno, pregnandiolo, progesterone, testosterone); b. Gonadotropine del plasma/urine (ad es. LH e FSH); c. Globulina legante l’ormone sessuale. • Se si dovesse verificare un’improvvisa parziale o totale perdita della vista o in caso di esoftalmo, diplopia o emicrania, prima di continuare il trattamento effettuare un controllo oftalmico onde escludere la presenza di edema della papilla e di lesione vascolare retinica. • Il medrossiprogesterone non è stato associato con l’induzione di disturbi trombotici o tromboembolitici, tuttavia il suo uso non è raccomandato in pazienti con un’anamnesi di tromboemolismo venoso (TEV). Si raccomanda l’interruzione del trattamento con medrossiprogesterone in pazienti che sviluppano TEV. • Ipercalcemia in pazienti portatori di metastasi ossee. • Insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3 “Controindicazioni”) • Insufficienza renale L'età non rappresenta un fattore limitante la terapia, tuttavia il trattamento progestinico può mascherare l'insorgenza del climaterio. In assenza di dati confrontabili, i rischi emersi nel corso dello studio clinico Women’s Health Initiative Study (WHI) (vedere paragrafo 5.1 - Proprietà farmacodinamiche) devono essere considerati analoghi anche ad altri dosaggi di estrogeni coniugati con medrossiprogesterone acetato per via orale e in caso di altre combinazioni e forme farmaceutiche relative alla terapia ormonale. Carcinoma mammario: È stato riportato un aumento del rischio di carcinoma mammario in seguito all’uso delle combinazioni, per via orale, di estro-progestinici nelle donne in post-menopausa. risultati derivati da uno studio clinico randomizzato e placebo controllato, lo studio clinico WHI e studi epidemiologici (vedere paragrafo 5.1 - Proprietà farmacodinamiche), hanno riportato un aumento del rischio di cancro alla mammella in donne che assumevano per diversi anni come terapia ormonale l’associazione estro-progestinica. L’eccesso di rischio aumenta con la durata dell’uso, come rivela lo studio WHI con estrogeni equini coniugati (CEE) più MPA, e studi osservazionali, (vedere paragrafo 4.2 - Posologia e modo di somministrazione). È stato inoltre riportato un aumento di mammografie anomale con l’uso di estrogeno più progestinico, richiedendo ulteriori valutazioni. Malattie cardiovascolari: Gli estrogeni soli o in associazione a progestinici non devono essere assunti per la prevenzione di malattie cardiovascolari. Diversi studi prospettici, randomizzati sugli effetti a lungo termine (vedere paragrafo 4.2 - Posologia e modo di somministrazione) di un trattamento combinato con estro-progestinici in donne in post-menopausa, hanno mostrato un aumento del rischio di eventi cardiovascolari come infarto miocardico, coronaropatia, ictus e tromboembolia venosa. - Coronaropatia: Non ci sono evidenze da studi clinici controllati, randomizzati di benefici cardiovascolari derivanti dall’uso continuo combinato di estrogeni coniugati (CEE) e medrossiprogesterone acetato (MPA). Due studi clinici allargati (WHI CEE/MPA e Heart and Estrogen/progestin Replacement Study-HERS) (vedere paragrafo 5.1 - Proprietà farmacodinamiche) hanno mostrato un possibile incremento del rischio di morbilità cardiovascolare al primo anno di trattamento e complessivamente nessun beneficio. Nello studio WHI CEE/MPA, è stato osservato un aumento del rischio di eventi coronarici (definiti come infarto miocardico non fatale e coronaropatia fatale) nelle donne che assumevano CEE/MPA, rispetto a quelle che ricevevano il placebo (37 vs. 30 per 10.000 persone per anno). È stato osservato un aumentato rischio di tromboembolia venosa nel primo anno di trattamento che persisteva per tutto il periodo di osservazione (vedere paragrafo 4.2 - Posologia e modo di somministrazione). - Ictus: Nello studio del WHI CEE/MPA, è stato osservato un aumento del rischio di ictus nelle donne che assumevano CEE/MPA rispetto a quelle che ricevevano il placebo (29 vs. 21 per 10.000 persone per anno). L’aumentato rischio è stato osservato nel primo anno di trattamento e persisteva per tutto il periodo di osservazione (vedere paragrafo.4.2 - Posologia e modo di somministrazione). - Tromboembolia venosa /Embolia polmonare: La terapia ormonale è associata ad un più elevato rischio relativo di tromboembolia venosa (VTE), i.e., trombosi venosa profonda o embolia polmonare. Nello studio WHI CEE/MPA, nelle donne che assumevano CEE/MPA, rispetto a quelle che ricevevano il placebo, è stata osservata una frequenza doppia di tromboembolia venosa, incluso trombosi venosa profonda ed embolia polmonare. L’aumentato rischio è stato osservato nel primo anno di trattamento e persisteva per tutto il periodo di osservazione (vedere paragrafo 4.4 - Avvertenze speciali e precauzioni di impiego) Demenza: Lo studio WHIMS (Women’s Health Iniziative Memory Study (WHIMS) (vedere paragrafo 5.1), uno studio ancillare del WHI, relativo alla somministrazione di estrogeni coniugati da soli e in associazione a CEE/MPA, ha mostrato un rischio aumentato di probabile demenza e di lievi disturbi cognitivi in donne in post-menopausa di età pari o superiore a 65 anni. In aggiunta la terapia a base di CEE/MPA non ha prevenuto i lievi disturbi cognitivi (MCI) in queste donne. Non è consigliato l’uso della terapia ormonale (HT) per prevenire demenza o lievi disturbi cognitivi nelle donne di età pari o superiore a 65 anni. Carcinoma ovario: Alcuni studi epidemiologici hanno rilevato che l’uso per cinque o più anni di prodotti a base di estrogeni da soli o di estrogeni più progestinici in donne in post-menopausa, è stato associato ad un aumento del rischio di carcinoma ovario. Pazienti che hanno utilizzato in passato prodotti a base di estrogeni da soli o di estrogeni più progestinici non hanno presentato alcun aumento del rischio di carcinoma ovarico. Altri studi non hanno mostrato alcuna associazione significativa. Lo studio WHI CEE/MPA ha riportato che gli estrogeni più progestinici aumentano il rischio di carcinoma ovarico, ma questo rischio non è statisticamente significativo. In uno studio, le donne che hanno usano la terapia ormonale sostitutiva hanno mostrato un aumentato rischio di carcinoma ovarico fatale. Raccomandazioni sull’anamnesi e sull’esame obiettivo: Un’anamnesi completa deve essere effettuata prima dell’inizio di una terapia ormonale. L’esame obiettivo precedente il trattamento e successivamente periodico deve dedicare particolare attenzione alla pressione sanguina, agli organi pelvici, addominali ed ai seni, inclusa analisi citologica cervicale.Riduzione della densità minerale ossea: Non ci sono studi sugli effetti del medrossiprogesterone acetato sulla riduzione della densità minerale ossea quando somministrato per via orale. Si consiglia a tutte le pazienti l’assunzione di un’adeguata quantità di calcio e vitamina D. Sarebbe inoltre opportuna una valutazione della densità minerale ossea in quelle pazienti che assumono medrossiprogesterone acetato per trattamenti a lungo termine. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Farlutal contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio da deficit di Lap lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

Quali medicinali o alimenti possono interagire con Farlutal compresse – 20 mg compresse 10 compresse?

La somministrazione concomitante di FARLUTAL con l’amminoglutetimmide può significativamente deprimere la biodisponibilità di FARLUTAL. Le pazienti che fanno uso di dosi elevate di FARLUTAL devono essere avvertite della diminuzione dell’efficacia con l’uso di amminoglutetimmide. Medrossiprogesterone acetato (MPA), in vitro, è metabolizzato principalmente mediante idrossilazione tramite il CYP3A4. Non sono stati condotti specifici studi di interazione farmaco-farmaco per valutare gli effetti clinici degli induttori del CYP3A4 o degli inibitori di MPA.

In gravidanza

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chiedere consiglio al medico prima di prendereFarlutal compresse – 20 mg compresse 10 compresse?

Gravidanza: Il medrossiprogesterone acetato è sconsigliato in donne in gravidanza. Alcuni dati suggeriscono una possibile relazione tra la somministrazione di progestinici nel primo trimestre della gravidanza e la presenza di malformazioni genitali nei feti in particolari circostanze. Se la paziente rimane incinta durante l’uso di questo farmaco, deve essere informata del potenziale rischio per il feto. Allattamento: Il medrossiprogesterone acetato ed i suoi metaboliti vengono escreti nel latte materno. Non ci sono evidenze che suggeriscano che questo rappresenta un rischio per il lattante (vedere paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche).

Sovradosaggio

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Farlutal compresse – 20 mg compresse 10 compresse?

Dosi orali superiori a 3 g al giorno sono ben tollerate. In caso di sovradosaggio il trattamento è sintomatico e di sostegno.

Effetti indesiderati

Quali sono gli effetti collaterali di Farlutal compresse – 20 mg compresse 10 compresse? - Come tutti i medicinali, Farlutal compresse – 20 mg compresse 10 compresse può causare effetti collaterali, sebbene non tutte le persone li manifestino.

La tabella che segue riporta un elenco di reazioni avverse al farmaco con frequenza definita da dati basati su tutte le causalità, ottenuti con studi di Fase 3 che hanno valutato l’efficacia e la sicurezza del medrossiprogesterone acetato-depot nelle indicazioni ginecologiche. Le intolleranze ai farmaci segnalate con maggiore frequenza (>5%) sono state emorragia disfunzionale dell’utero (19%), cefalea (12%) e nausea (10%).

Classe organo-sistemica Molto comune ≥1/10 Comune ≥1/100, <1/10 Non comune ≥1/1.000, <1/100 Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Disturbi del sistema immunitario  Ipersensibilità a farmaci  Reazione anafilattica, reazione anafilattoide, angioedema
Patologie endocrine    Prolungata anovulazione
Disturbi psichiatrici  Depressione, insonnia, nervosismo  
Patologie del sistema nervoso Cefalea Capogiro  Sonnolenza
Patologie vascolari    Embolia e trombosi
Patologie gastrointestinali Nausea   
Patologie epatobiliari    Ittero, ittero colestatico
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo  Alopecia, acne, orticaria, prurito Irsutismo Eruzione cutanea
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Emorragia disfunzionale dell’utero (irregolare, aumentata, diminuita, perdite) Secrezione cervicale uterina, dolore mammario, dolorabilità mammaria Galattorrea Amenorrea, erosione della cervice uterina
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione  Iperpiressia, affaticamento Edema, ritenzione di liquidi, malessere 
Esami diagnostici  Peso aumentato  Tolleranza al glucosio ridotta, peso diminuito
Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Codice AIC

015148036

Data di pubblicazione

28-01-2023

Categorie farmaco

Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale

Sostanza

Medrossiprogesterone acetato

Produttore

Pfizer italia srl

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Disclaimer

Questa scheda riporta informazioni che non intendono sostituire una diagnosi o consigli del medico, poichè solo il medico può stilare qualsiasi prescrizione e dare indicazione terapeutica. Tutti i contenuti devono intendersi e sono di natura esclusivamente informativa e volti esclusivamente a portare a conoscenza degli utenti le informazioni attraverso il presente sito. In caso di patologie, disturbi o allergie è sempre bene consultare prima il proprio medico curante.

Nota bene

Le denominazioni dei prodotti, gli ingredienti e le percentuali indicati nelle descrizioni sono puramente indicativi, potrebbero subire variazioni o aggiornamenti da parte delle aziende produttrici. Per l'impossibilità di adeguarsi in tempo reale a tali aggiornamenti, le foto e le informazioni tecniche dei prodotti inseriti su Farmacia.it possono differire da quelle riportate in etichetta o in altro modo diffuse dalle aziende produttrici. L'unico elemento di identificazione risulta essere il codice ministeriale MINSAN. Farmacia.it non garantisce la veridicità e l'attualità delle informazioni pubblicate e declina ogni responsabilità in ordine ad eventuali errori, omissioni o mancati aggiornamenti delle stesse. Farmacia.it non si assume responsabilità per danni di qualsiasi natura che possano derivare dall'accesso alle informazioni pubblicate.

Fonte dei dati

Farmadati Italia - Sito internet: https://www.farmadati.it/

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