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Farlutal – 500 mg compresse 30 compresse

Carcinoma della mammella, dell'endometrio, della prostata, del rene.

    Indice di navigazione
  • Principi attivi
  • Eccipienti
  • Indicazioni
  • Controindicazioni
  • Posologia
  • Conservazione
  • Avvertenze
  • Interazioni
  • In gravidanza
  • Sovradosaggio
  • Effetti indesiderati
  • Codice AIC

 

Principi attivi

Composizione di Farlutal – 500 mg compresse 30 compresse - Che principio attivo ha Farlutal – 500 mg compresse 30 compresse?

FARLUTAL 250 mg COMPRESSE Ogni compressa contiene: Ogni compressa contiene: principio attivo: medrossiprogesterone acetato 250 mg Eccipiente con effetti noti : lattosio 106,25 mg FARLUTAL 500 mg COMPRESSE Ogni compressa contiene: Ogni compressa contiene: principio attivo: medrossiprogesterone acetato 500 mg Eccipiente con effetti noti : lattosio 212,50 mg. FARLUTAL 500 mg/5 ml SOSPENSIONE ORALE Ogni flaconcino contiene: principio attivo: medrossiprogesterone acetato 500 mg Eccipienti con effetti noti: Ogni flaconcino contiene: saccarosio 2.500 mg, propilene glicole (E 1520) 50 mg, metile-para-idrossibenzoato (E218) 5,625 mg, etile-para-idrossibenzoato (E214) 1,125 mg, propile-para-idrossibenzoato (E216) 0,750 mg. FARLUTAL 1 g/10 ml SOSPENSIONE ORALE Ogni flaconcino contiene: principio attivo: medrossiprogesterone acetato 1 g Eccipienti con effetti noti : Ogni flaconcino contiene: saccarosio 5.000 mg, propilene glicole (E 1520) 100 mg, metile-para-idrossibenzoato (E218) 11,25 mg, etile-para-idrossibenzoato (E214) 2,25 mg, propile-para-idrossibenzoato (E216) 1,50 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Composizione di Farlutal – 500 mg compresse 30 compresse - Cosa contiene Farlutal – 500 mg compresse 30 compresse?

Eccipienti delle compresse: lattosio, crospovidone; povidone K25; polisorbato 80, cellulosa microcristallina; magnesio stearato. Eccipienti della sospensione orale : saccarosio; propilene glicole (E 1520); polisorbato 21; sodio saccarinato; aroma latte; metile-para-idrossibenzoato (E218); etile-para-idrossibenzoato (E214); propile-para-idrossibenzoato (E216); metilcellullosa; sodio citrato; simeticone; acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Indicazioni terapeutiche - Perchè si usa Farlutal – 500 mg compresse 30 compresse? A cosa serve?

Carcinoma della mammella, dell'endometrio, della prostata, del rene. Adenoma prostatico. Sindrome anoressia-cachessia da neoplasia maligna in fase avanzata e da AIDS.

Controndicazioni

Quando non deve essere usato Farlutal – 500 mg compresse 30 compresse?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Il medrossiprogesterone (MPA) è controindicato in pazienti con le seguenti condizioni: • gravidanza accertata o presunta • metrorragie di natura non accertata • grave insufficienza epatica • carcinoma mammario sospetto o in fase iniziale.

Posologia

Quantità e modalità di assunzione di Farlutal – 500 mg compresse 30 compresse - Come si assume Farlutal – 500 mg compresse 30 compresse?

Posologia Generalmente la posologia varia da 100 a 1.000 mg/die (le dosi più elevate possono essere frazionate in 2-3 somministrazioni giornaliere). Delle due forme farmaceutiche disponibili, le compresse e la sospensione orale, potrà essere preferibile la seconda, specie nella preparazione da 1 g, quando il/la paziente abbia difficoltà alla deglutizione e debba assumere dosi elevate per lunghi periodi di tempo. Normalmente i dosaggi più bassi sono stati utilizzati nel carcinoma dell'endometrio, quelli più elevati nel carcinoma della mammella in fase avanzata e metastatizzata. Sindrome anoressia-cachessia da neoplasia maligna in fase avanzata e da AIDS: 1000 mg/die in un’unica somministrazione o in due somministrazioni giornaliere.

Conservazione

Come si conserva Farlutal – 500 mg compresse 30 compresse?

Compresse 500 mg: Conservare a temperatura inferiore a 30°C Compresse 250 mg: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Sospensione orale: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Su Farlutal – 500 mg compresse 30 compresse è importante sapere che:

• Nel caso di perdite ematiche vaginali si consiglia un accertamento diagnostico. • Poiché i progestinici possono causare un certo grado di ritenzioni idrica, devono essere tenute sotto osservazione le condizioni che potrebbero essere influenzate da questo fattore. • Pazienti con anamnesi di depressione clinica devono essere attentamente monitorati durante la terapia con FARLUTAL. • È stata notata una ridotta tolleranza al glucosio durante il trattamento con progestinici. Per questo motivo i pazienti diabetici devono essere tenuti sotto stretta sorveglianza nel corso della terapia progestinica. • I patologi (laboratorio) devono essere informati dell’uso di medrossiprogesterone da parte del paziente se il tessuto endometriale o endocervicale viene sottoposto ad esame. • Il medico/ laboratorio devono essere informati che l’uso di medrossiprogesterone può diminuire i livelli dei seguenti markers endocrini: a. steroidi del plasma/urine (ad es. cortisolo, estrogeno, pregnandiolo, progesterone, testosterone) b. Gonadotropine del plasma/urine (ad es. LH e FSH) c. Globulina legante l’ormone sessuale • Se si dovesse verificare un’improvvisa parziale o totale perdita della vista o in caso di esoftlamo, diplopia o emicrania, interrompere il trattamento e, prima di continuarlo, effettuare un controllo oftalmico onde escludere la presenza di edema della papilla e di lesione vascolare retinica. • Il medrossiprogesterone non è stato associato casualmente con l’induzione di disturbi trombotici o tromboembolitici, tuttavia il suo uso non è raccomandato in pazienti con un’anamnesi di tromboembolismo venoso (TEV). Si raccomanda l’interruzione del trattamento con medrossiprogesterone in pazienti che sviluppano TEV durante la terapia. • Il medrossiprogesterone acetato può determinare sintomi cushingoidi. • Alcuni pazienti in trattamento con il medrossiprogesterone possono manifestare una funzionalità adrenale soppressa. Il medrossiprogesterone può diminuire i livelli sanguigni di ACTH e di idrocortisone. • Il medico/ laboratorio devono essere informati che in aggiunta ai biomarkers endocrini elencati nel paragrafo “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego” (paragrafo 4.4), l’uso di medrossiprogestrone acetato per indicazione oncologica può determinare inoltre un’insufficienza parziale surrenalica (diminuzione della risposta dell’asse ipofisi-surrene) durante il test al metopirone. Così è necessario dimostrare l’abilità della corteccia surrenalica di rispondere all’ACTH prima di somministrare il metopirone. • Ipercalcemia in pazienti portatori di metastasi ossee. • Insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3). • Insufficienza renale. Diminuzione della densità minerale ossea Non ci sono studi degli effetti sulla densità minerale ossea a seguito della somministrazione per via orale del medrossiprogesterone acetato (ad es., per uso oncologico). Si consiglia a tutte le pazienti l’assunzione di un’adeguata quantità di calcio e vitamina D. Sarebbe inoltre opportuna una valutazione della densità minerale ossea in quelle pazienti che assumono medrossiprogesterone acetato per trattamenti a lungo termine. Informazioni sugli eccipienti Lattosio FARLUTAL 250 mg e 500 mg compresse contengono lattosio (vedere paragrafo 2). I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Saccarosio FARLUTAL 500 mg/5 ml e FARLUTAL 1000 mg/10 ml sospensione orale contiene saccarosio (vedere paragrafo 2). I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Può essere dannoso per i denti. FARLUTAL 500 mg/5 ml e FARLUTAL 1000 mg/10 ml contengono 5 g di saccarosio per dose massima giornaliera e questo è da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito. Propilene glicole (E 1520) FARLUTAL 500 mg/5 ml e 1000 mg/10 ml sospensione orale contengono propilene glicole (vedere sezione 2). Una dose di 1000 mg di Farlutal sospensione orale (vedere sezione 4.2) somministrata ad un adulto di peso pari a 70 kg equivale all’assunzione di una quantità di 1,43 mg/kg/die di propilene glicole. La somministrazione prolungata di propilene glicole, così come la co-somministrazione con qualsiasi substrato dell’alcol deidrogenasi come etanolo può aumentare il rischio di accumulo e di tossicità del propilene glicole, specialmente in pazienti con insufficienza epatica o renale. Sodio FARLUTAL 500 mg/5 ml e 1000 mg/10 ml sospensione orale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. Para-idrossibenzoati FARLUTAL 500 mg/5 ml e FARLUTAL 1000 mg/10 ml sospensione orale contengono metile para-idrossibenzoato (E218), etile- para-idrossibenzoato (E214), propile-para-idrossibenzoato (E216). I para-idrossibenzoati possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Interazioni

Quali medicinali o alimenti possono interagire con Farlutal – 500 mg compresse 30 compresse?

FARLUTAL può essere associato ad altre modalità di trattamento antineoplastico (chemioterapia, radioterapia). La somministrazione concomitante di FARLUTAL con l’amminoglutetimmide può significativamente deprimere la biodisponibilità di FARLUTAL. Le pazienti che fanno uso di dosi elevate orali di FARLUTAL devono essere avvertite della diminuzione dell’efficacia con l’uso di amminoglutetimmide. Medrossiprogesterone acetato (MPA), in vitro, è metabolizzato principalmente mediante idrossilazione tramite il CYP3A4. Non sono stati condotti specifici studi di interazione farmaco-farmaco per valutare gli effetti clinici degli induttori del CYP3A4 o degli inibitori di MPA.

In gravidanza

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chiedere consiglio al medico prima di prendereFarlutal – 500 mg compresse 30 compresse?

Gravidanza Il medrossiprogesterone acetato è controindicato in donne in gravidanza. Alcuni dati suggeriscono una possibile relazione tra la somministrazione di progestinici nel primo trimestre della gravidanza e la presenza di malformazioni genitali nei feti in particolari circostanze. Se la paziente resta incinta durante l’uso di questo farmaco, deve essere informata del potenziale rischio per il feto. Allattamento Il medrossiprogesterone acetato ed i suoi metaboliti vengono escreti nel latte materno. Non ci sono evidenze che suggeriscano che questo rappresenta un rischio per il lattante (vedere paragrafo 5.2).

Sovradosaggio

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Farlutal – 500 mg compresse 30 compresse?

Dosi fino a 3 g/die per os sono state ben tollerate. In caso di sovradosaggio il trattamento è sintomatico e di sostegno.

Effetti indesiderati

Quali sono gli effetti collaterali di Farlutal – 500 mg compresse 30 compresse? - Come tutti i medicinali, Farlutal – 500 mg compresse 30 compresse può causare effetti collaterali, sebbene non tutte le persone li manifestino.

La tabella qui sotto fornisce un elenco di reazioni avverse al farmaco con frequenza definita sulla base dei dati di tutte le causalità, relativi a 1337 pazienti trattate con MPA in 4 studi cardine che hanno valutato l’efficacia e la sicurezza del MPA nelle indicazioni oncologiche.

Classificazione per sistemi e organi Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000) Molto raro (<1/10.000) non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Disturbi del sistema immunitario   Angioedema Ipersensibilità al farmaco  Reazione anafilattica, Reazione anafilattoide
Patologie endocrine   Effetti simil-corticoidi (es. Sindrome di Cushing)   Prolungata anovulazione
Disturbi del metabolismo e della nutrizione  Alterazioni del peso corporeo, Aumento dell’appetito Esacerbazione del diabete mellito, Ipercalcemia   
Disturbi psichiatrici  Insonnia Depressione, Euforia, Modifica della libido Nervosismo  Confusione
Patologie del sistema nervoso  Mal di testa, Vertigini, Tremori  Infarto cerebrale, Sonnolenza  Perdita di concentrazione, Effetti simil-adrenergici
Patologie dell'occhio      Embolia e trombosi retinica, Cataratta diabetica, Alterazione della vista
Patologie cardiache   Insufficienza cardiaca congestizia Infarto del miocardio  Tachicardia, Palpitazioni
Patologie vascolari   Tromboflebite Embolia e trombosi  
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche   Embolia polmonare   
Patologie gastrointestinali  Vomito, Stipsi, Nausea Diarrea, Bocca secca   
Patologie epatobiliari    Ittero  
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo  Iperidrosi Acne, Irsutismo Alopecia, Eruzione cutanea  Orticaria, Prurito
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuno connettivo    Spasmi muscolari   
Patologie renali e urinarie      Glicosuria
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella  Disfunzione erettile Sanguinamento uterino disfunzionale (irregolare, aumento, diminuzione, perdite), Dolore al seno.   Amenorrea, Erosioni cervicali uterine, perdite cervicali, Galattorrea.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione  Ritenzione di liquidi/edema, Affaticamento  Malessere, Piressia  
Esami diagnostici    Diminuita tolleranza al glucosio, Aumento della pressione del sangue  Test della funzionalità epatica alterati, Aumento della conta dei globuli bianchi, Aumento della conta piastrinica.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni avverse.

Codice AIC

015148125

Data di pubblicazione

28-01-2023

Categorie farmaco

Terapia endocrina

Sostanza

Medrossiprogesterone acetato

Produttore

Pfizer italia srl

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Disclaimer

Questa scheda riporta informazioni che non intendono sostituire una diagnosi o consigli del medico, poichè solo il medico può stilare qualsiasi prescrizione e dare indicazione terapeutica. Tutti i contenuti devono intendersi e sono di natura esclusivamente informativa e volti esclusivamente a portare a conoscenza degli utenti le informazioni attraverso il presente sito. In caso di patologie, disturbi o allergie è sempre bene consultare prima il proprio medico curante.

Nota bene

Le denominazioni dei prodotti, gli ingredienti e le percentuali indicati nelle descrizioni sono puramente indicativi, potrebbero subire variazioni o aggiornamenti da parte delle aziende produttrici. Per l'impossibilità di adeguarsi in tempo reale a tali aggiornamenti, le foto e le informazioni tecniche dei prodotti inseriti su Farmacia.it possono differire da quelle riportate in etichetta o in altro modo diffuse dalle aziende produttrici. L'unico elemento di identificazione risulta essere il codice ministeriale MINSAN. Farmacia.it non garantisce la veridicità e l'attualità delle informazioni pubblicate e declina ogni responsabilità in ordine ad eventuali errori, omissioni o mancati aggiornamenti delle stesse. Farmacia.it non si assume responsabilità per danni di qualsiasi natura che possano derivare dall'accesso alle informazioni pubblicate.

Fonte dei dati

Farmadati Italia - Sito internet: https://www.farmadati.it/

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