Etapiam – 400 mg compresse rivestite con film 50 compresse

Compresse: ETAPIAM 400 mg compresse rivestite con film Una compressa rivestita contiene: principio attivo: etambutolo cloridrato 0,400 g. Fiale: ETAPIAM 500 mg/3ml soluzione iniettabile Una fiala da 3 ml per via topica, inramuscolare o per fleboclisi lenta contiene: principio attivo: etambutolo cloridrato 0,500 gEccipienti con effetti noti: ETAPIAM 400 mg compresse rivestite con film: lattosio monoidratoPer l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Compresse: polivinilpirrolidone, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato vegetale, talco, silice anidra, titanio biossido, idrossipropilcellulosa, polietilenglicole. Soluzioni parenterali: acqua per preparazioni iniettabili.

L’etambutolo è un farmaco antitubercolare “di prima linea”, che viene utilizzato in associazione con altri antimicobatterici per il trattamento della tubercolosi polmonare ed extrapolmonare (primo trattamento e trattamenti successivi).

Etapiam è controindicato nei pazienti con riconosciuta ipersensibilità all’etambutolo e nei pazienti con manifesta neurite ottica, a meno che il giudizio clinico non ne consigli ugualmente l’uso. L’uso dell’etambutolo cloridrato non è raccomandato in bambini al di sotto dei 13 anni in quanto non sono state stabilite sicure modalità d’impiego. L’uso di etambutolo è controindicato nel caso di pazienti incapaci di valutare e riportare effetti collaterali in campo visivo o cambiamenti nella vista (p. es. bambini piccoli, pazienti non coscienti).

Adulti La dose raccomandata è di 15-25 mg/Kg/die in 1-2 somministrazioni giornaliere. In caso di infiltrazioni o di instillazioni locali somministrare 200-400 mg per volta. In caso di uso endovenoso può essere somministrata un’unica dose giornaliera di 25 mg/Kg mediante fleboclisi lenta, con diluizione in soluzione fisiologica (500 ml) o in soluzione glucosata (500 ml). La dose endovenosa può essere ridotta a 15 mg/Kg/die e seguita da una somministrazione orale di 400 mg a circa 8-10 ore dalla fleboclisi. Popolazioni speciali Popolazione pediatrica La dose raccomandata è di 25-30 mg/Kg/die; l’uso di etambutolo nei bambini al di sotto dei 13 anni non è raccomandato,. se non in casi di assoluta necessità,. Compromissione renale È necessario modificare la posologia in caso di grave insufficienza renale.

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

Da usare con cautela in soggetti con gravi lesioni epatiche o renali e sindromi depressive. Se ne sconsiglia l’uso in soggetti di età inferiore a 13 anni, poichè, per quanto riguarda l’etambutolo, non sono state stabilite sicure modalità d’uso. Poichè l’etambutolo viene eliminato principalmente per via renale, nei nefropatici è necessario ridurre opportunamente le dosi in base ai livelli ematici del farmaco. L’etambutolo può causare una diminuzione dell’acutezza visiva che sembra dovuta a neurite ottica/retrobulbare. Questo effetto può essere correlato al dosaggio ed alla durata del trattamento. L’effetto è generalmente reversibile quando l’assunzione del farmaco è prontamente interrotta. Tuttavia, sono stati riportati casi di cecità irreversibile. I pazienti debbono essere messi al corrente della necessità di consultare il medico in presenza di variazioni dell'acutezza visiva. La variazione in acutezza visiva può essere unilaterale o bilaterale e quindi gli occhi devono essere sottoposti ad esame singolarmente ed insieme. Misurazioni dell'acutezza visiva devono essere effettuate prima dell'inizio della terapia e, periodicamente, durante la somministrazione del farmaco (mensilmente per dosaggi giornalieri superiori a 15 mg/kg). Dato che il farmaco può avere effetti negativi sulla vista, un esame obiettivo dovrebbe includere l’oftalmoscopia, il campo visivo e la differenziazione dei colori. In pazienti con difetti della vista quali la cataratta, stati flogistici ricorrenti a livello oculare, neurite ottica, retinopatia diabetica, riesce più difficile la valutazione dei cambiamenti nell’acutezza visiva; in questi casi ci si deve accertare che le variazioni della capacità visiva non siano dovute alle condizioni patologiche preesistenti. In questo tipo di pazienti bisogna prendere in considerazione il rapporto tra i benefici attesi ed il possibile deterioramento visivo dal momento che si presenta difficile una valutazione dei cambiamenti del visus. Se un'accurata valutazione conferma l'importanza del cambiamento visivo e non rivela altre cause, si deve sospendere il trattamento con etambutolo e riesaminare il paziente periodicamente. Un calo progressivo dell'acutezza visiva durante la terapia deve essere considerato consequenziale al trattamento con etambutolo. Pazienti che fanno registrare durante terapia con etambutolo disturbi visivi, possono accusare sintomi visivi soggettivi prima o contemporaneamente al calo dell'acutezza visiva; a tutti i pazienti sotto terapia con etambutolo dovrebbe essere richiesto periodicamente se presentano visione confusa o altri sintomi oculari soggettivi. Sono state riportate tossicità epatiche, compresi esiti fatali. Devono essere condotte rilevazioni basali e periodiche della funzione epatica. L’etambutolo può ridurre la clearance renale degli urati come l’acido urico e può portare ad iperuricemia. Sono stati riferiti attacchi acuti di gotta. In caso di trattamento prolungato è opportuno eseguire periodici controlli oculistici, della funzionalità epatica e renale e della crasi ematica Eccipienti ETAPIAM nella formulazione in compresse rivestite con film contiene lattosio monoidrato: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Per via degli effetti sulla escrezione renale di acido urico, l'etambutolo può contrastare l'azione di agenti uricosurici. Non sono stati riportati effetti di interazione farmacologica tra etambutolo e altri agenti, ma la terapia concomitante con isoniazide e piridossina può contribuire ad esacerbare gli effetti sull'escrezione di acido urico. L’assorbimento di etambutolo è diminuito da antiacidi contenenti idrossido di alluminio. L’assorbimento non viene significativamente influenzato dalla somministrazione contemporanea di alimenti.

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento nonchè nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo medico. Non esistono studi adeguati e ben controllati su donne in stato di gravidanza. È stato riportato che l’etambutolo attraversa la placenta. Sono state riportate anomalie oftalmiche in neonati da donne in terapia antitubercolare che includeva etambutolo. L’etambutolo deve essere usato durante la gravidanza solo se il beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto. L’etambutolo è escreto nel latte materno. L’uso di etambutolo deve essere preso in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre è maggiore del potenziale rischio per il neonato.

In caso di sovradosaggio possono verificarsi: anoressia, nausea, vomito, disturbi gastro-intestinali, dolori addominali, febbre, cefalea, vertigini, confusione mentale, disorientamento e possibili allucinazioni. Antidoto specifico: nessuno. In questi casi interrompere la terapia ed eliminare il farmaco mediante emesi o lavaggio gastrico.

Sebbene in studi controllati la frequenza e l’entità delle diminuzioni dell’acutezza visiva in pazienti in corso di trattamento con etambutolo non siano state maggiori di quelle di pazienti sottoposti a regimi non comprendenti etambutolo, tale farmaco può talvolta produrre diminuzioni dell’acutezza visiva, da considerare dovute a neurite ottica e da porre in relazione alla dose e alla durata del trattamento. Queste diminuzioni sono manifestamente reversibili qualora il farmaco venga tempestivamente sospeso. In rari casi il recupero può essere ritardato anche di un anno o più. La neuropatia ottica compresa la neurite ottica o neurite retrobulbare che si manifesta in associazione alla terapia con etambutolo può essere caratterizzata da uno o più dei seguenti eventi: riduzione dell'acutezza visiva, scotomi, cecità ai colori e o difetti del campo visivo, anomalie oftalmiche congenite, cecità. Questi eventi sono stati riportati anche in assenza di diagnosi di neurite ottica o retrobulbare. I pazienti debbono essere messi al corrente della necessità di consultare il medico in presenza di variazioni dell’acutezza visiva. La variazione in acutezza visiva può essere unilaterale o bilaterale e quindi gli occhi devono essere sottoposti ad esame singolarmente ed insieme. Misurazioni dell’acutezza visiva devono essere effettuate prima dell’inizio della terapia e, periodicamente, durante la somministrazione del farmaco (mensilmente per dosaggi giornalieri superiori a 15 mg/Kg). Per la determinazione dell’acutezza visiva si consiglia di ricorrere alle tavole optometriche di Snellen. Secondo i dati forniti da alcuni studi, pazienti affetti da tbc, non sottoposti a terapia con Etapiam, fanno registrare infatti precise oscillazioni di una o due righe quando sottoposti al test di acutezza visiva di Snellen. Il seguente schema può essere di aiuto per capire se le eventuali variazioni dell’acutezza visiva sono da imputare al trattamento con Etapiam.

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