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Estracyt 140 mg capsule rigide – 140 mg capsule rigide 40 capsule rigide

Estracyt è indicato nel trattamento palliativo dei pazienti con carcinoma della prostata.

    Indice di navigazione
  • Principi attivi
  • Eccipienti
  • Indicazioni
  • Controindicazioni
  • Posologia
  • Conservazione
  • Avvertenze
  • Interazioni
  • In gravidanza
  • Sovradosaggio
  • Effetti indesiderati
  • Codice AIC

 

Principi attivi

Composizione di Estracyt 140 mg capsule rigide – 140 mg capsule rigide 40 capsule rigide - Che principio attivo ha Estracyt 140 mg capsule rigide – 140 mg capsule rigide 40 capsule rigide?

Ogni capsula contiene: estramustina fosfato sodico monoidrato 156,7 mg pari a estramustina fosfato 140 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Composizione di Estracyt 140 mg capsule rigide – 140 mg capsule rigide 40 capsule rigide - Cosa contiene Estracyt 140 mg capsule rigide – 140 mg capsule rigide 40 capsule rigide?

Sodio laurilsolfato, silice colloidale anidra, magnesio stearato, talco, gelatina, titanio diossido E171.

Indicazioni

Indicazioni terapeutiche - Perchè si usa Estracyt 140 mg capsule rigide – 140 mg capsule rigide 40 capsule rigide? A cosa serve?

Estracyt è indicato nel trattamento palliativo dei pazienti con carcinoma della prostata. Il farmaco si è rilevato efficace anche nei carcinomi prostatici divenuti resistenti alla estrogenoterapia e nei carcinomi prostatici scarsamente differenziati, spesso non rispondenti alla estrogenoterapia.

Controndicazioni

Quando non deve essere usato Estracyt 140 mg capsule rigide – 140 mg capsule rigide 40 capsule rigide?

- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o all'estradiolo o alle mostarde azotate o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. - Preesistente grave leucopenia e/o trombocitopenia. - Malattia epatica grave. - Patologia cardiovascolare grave: ischemica, tromboembolica o complicanze associate alla ritenzione di liquidi.

Posologia

Quantità e modalità di assunzione di Estracyt 140 mg capsule rigide – 140 mg capsule rigide 40 capsule rigide - Come si assume Estracyt 140 mg capsule rigide – 140 mg capsule rigide 40 capsule rigide?

Le capsule di Estracyt vanno somministrate per via orale con un sorso d'acqua, dopo i pasti. La dose totale giornaliera raccomandata è compresa tra 10 e 14 mg/kg di peso corporeo, pari a una capsula di Estracyt per 10 kg di peso. Questa dose va frazionata in 2-3 somministrazioni, ciascuna di 2-3 capsule. Non deve essere superata la dose totale di 9 capsule al giorno. Se dopo 3-4 settimane di trattamento non si riscontrano miglioramenti, la somministrazione di Estracyt va interrotta. Se invece subentrano miglioramenti del quadro clinico, la terapia con Estracyt alle dosi prima indicate va continuata per almeno 3-4 mesi, in base alla risposta terapeutica ed alla comparsa di effetti secondari. Qualora gli effetti secondari fossero intensi, la posologia di Estracyt dovrà essere opportunamente ridotta. Nei pazienti precedentemente sottoposti a terapia ormonale, la somministrazione di Estracyt può essere iniziata senza frapporre intervalli di tempo.

Conservazione

Come si conserva Estracyt 140 mg capsule rigide – 140 mg capsule rigide 40 capsule rigide?

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

Avvertenze

Su Estracyt 140 mg capsule rigide – 140 mg capsule rigide 40 capsule rigide è importante sapere che:

L’estramustina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con una storia di tromboflebiti, trombosi o disturbi tromboembolici, specialmente se associati alla terapia estrogenica. Inoltre deve essere usata cautela in pazienti con patologie cerebrovascolari o coronariche. Tolleranza al glucosio - I pazienti diabetici devono essere attentamente monitorati durante il trattamento con estramustina perché la tolleranza al glucosio può essere ridotta. Pressione sanguigna elevata - La pressione sanguigna deve essere monitorata periodicamente perché può verificarsi ipertensione. Ritenzione di liquidi - In alcuni pazienti in trattamento con estramustina sono stati riportati casi di esacerbazione di edema periferico preesistente o iniziale o di insufficienza cardiaca congestizia. Altri disturbi che potrebbero essere influenzati dalla ritenzione di liquidi, come ad esempio epilessia, emicrania o disfunzioni renali, necessitano un attento monitoraggio. Metabolismo del calcio/fosforo - L’estramustina può influenzare il metabolismo del calcio e del fosforo e deve essere utilizzata con cautela in pazienti con alterazioni del metabolismo osseo associate ad ipercalcemia o in pazienti con insufficienza renale. I pazienti con carcinoma della prostata e metastasi osteoblastiche sono a rischio di ipocalcemia e pertanto in questi pazienti i livelli di calcio devono essere attentamente monitorati. Estracyt deve essere somministrato con cautela in pazienti con insufficienza epatica, poiché potrebbe essere scarsamente metabolizzato. I test di funzionalità epatica devono essere eseguiti ad intervalli regolari. I farmaci a base di estrogeni influenzano alcune funzioni endocrine ed epatiche e pertanto i corrispondenti parametri di laboratorio vengono alterati. Somministrazione di vaccini vivi o vivi attenuati - La somministrazione di vaccini vivi o vivi attenuati in pazienti immunocompromessi a seguito dell’utilizzo di agenti chemioterapici, tra cui l’estramustina, può comportare infezioni gravi o fatali. La vaccinazione con vaccini vivi in pazienti in trattamento con estramustina deve essere pertanto evitata, mentre possono essere utilizzati vaccini uccisi o inattivati; la risposta a questi vaccini potrebbe tuttavia essere ridotta. Il prodotto, come del resto la maggior parte dei farmaci antitumorali immunosoppressori, ha dimostrato proprietà cancerogene negli animali ed in particolari condizioni sperimentali. Inoltre, anche se il test di Ames non ha dimostrato un'azione mutagena per l'estramustina fosfato, è acquisito che sia l'estradiolo che la mostarda azotata sono mutageni. Il conteggio della formula ematica e il controllo della funzionalità epatica vanno eseguiti a regolari intervalli. Estracyt 140 mg capsule rigide contiene sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Interazioni

Quali medicinali o alimenti possono interagire con Estracyt 140 mg capsule rigide – 140 mg capsule rigide 40 capsule rigide?

È stato osservato che gli estrogeni aumentano sia l’attività terapeutica sia la tossicità degli antidepressivi triciclici, probabilmente attraverso l’inibizione del loro metabolismo. Il latte, i latticini o i farmaci contenenti calcio, magnesio o alluminio possono compromettere l’assorbimento dell’estramustina e pertanto l’assunzione contemporanea deve esserne evitata. Il meccanismo alla base di questa interazione è rappresentato dalla formazione di sali insolubili tra l’estramustina e gli ioni metallici polivalenti. Non può essere esclusa una interazione tra l’estramustina e gli ACE-inibitori, con un possibile aumento del rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.8).

In gravidanza

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chiedere consiglio al medico prima di prendereEstracyt 140 mg capsule rigide – 140 mg capsule rigide 40 capsule rigide?

Sia l’estradiolo sia la mostarda azotata sono mutageni e pertanto i soggetti in trattamento con estramustina devono adottare misure contraccettive.

Sovradosaggio

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Estracyt 140 mg capsule rigide – 140 mg capsule rigide 40 capsule rigide?

Benché fino ad oggi non siano note manifestazioni di sovradosaggio, è ragionevole attendersi in tali casi una esaltazione degli effetti collaterali del farmaco, in particolare gastrointestinali. In caso di sovradosaggio si dovrà provvedere a lavanda gastrica e ad instaurare una terapia sintomatica. Nelle 6 settimane successive, si dovranno controllare i parametri ematologici e la funzionalità epatica.

Effetti indesiderati

Quali sono gli effetti collaterali di Estracyt 140 mg capsule rigide – 140 mg capsule rigide 40 capsule rigide? - Come tutti i medicinali, Estracyt 140 mg capsule rigide – 140 mg capsule rigide 40 capsule rigide può causare effetti collaterali, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati più comuni includono ginecomastia, nausea/vomito e ritenzione di liquidi/edema. Gli effetti indesiderati più gravi sono embolismo, ischemia miocardica, insufficienza cardiaca congestizia e, angioedema. Le reazioni avverse sono riportate secondo il sistema di classificazione sistemica organica MedDRA. Tabella 1. Tabella Reazione Avverse

Classe organo sistemica Reazione Avversa
Patologie del sistema emolinfopoietico Leucopenia, Trombocitopenia, Anemia,
Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Ritenzione di liquidi.
Disturbi psichiatrici Stato confusionale, Depressione
Patologie del sistema nervoso Cefalea, Letargia
Patologie cardiache Infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia, Ischemia miocardica
Patologie vascolari Embolismo, Ipertensione
Patologie gastrointestinali Nausea e Vomito*, Diarrea*
Patologie epatobiliari Compromissione della funzionalità epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Angioedema**, Dermatite allergica
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Debolezza muscolare
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Disfunzione erettile, Ginecomastia
*Specialmente nelle prime due settimane di trattamento ** Può verificarsi Angioedema (edema di Quincke, edema laringeo). In molti dei casi riportati, tra cui uno fatale, i pazienti assumevano contemporaneamente ACE-inibitori. In caso di angioedema la terapia con Estracyt deve essere immediatamente interrotta. In rari casi è stato riscontrato un aumento transitorio dei tassi ematici delle transaminasi e della bilirubina. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Codice AIC

024397010

Data di pubblicazione

28-01-2023

Categorie farmaco

Citostatici

Sostanza

Estramustina fosfato sodico

Produttore

Pfizer italia srl

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Disclaimer

Questa scheda riporta informazioni che non intendono sostituire una diagnosi o consigli del medico, poichè solo il medico può stilare qualsiasi prescrizione e dare indicazione terapeutica. Tutti i contenuti devono intendersi e sono di natura esclusivamente informativa e volti esclusivamente a portare a conoscenza degli utenti le informazioni attraverso il presente sito. In caso di patologie, disturbi o allergie è sempre bene consultare prima il proprio medico curante.

Nota bene

Le denominazioni dei prodotti, gli ingredienti e le percentuali indicati nelle descrizioni sono puramente indicativi, potrebbero subire variazioni o aggiornamenti da parte delle aziende produttrici. Per l'impossibilità di adeguarsi in tempo reale a tali aggiornamenti, le foto e le informazioni tecniche dei prodotti inseriti su Farmacia.it possono differire da quelle riportate in etichetta o in altro modo diffuse dalle aziende produttrici. L'unico elemento di identificazione risulta essere il codice ministeriale MINSAN. Farmacia.it non garantisce la veridicità e l'attualità delle informazioni pubblicate e declina ogni responsabilità in ordine ad eventuali errori, omissioni o mancati aggiornamenti delle stesse. Farmacia.it non si assume responsabilità per danni di qualsiasi natura che possano derivare dall'accesso alle informazioni pubblicate.

Fonte dei dati

Farmadati Italia - Sito internet: https://www.farmadati.it/

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