Elettrolitica di reintegrazione con sodio gluconato baxter soluzione per infusione – soluzione per infusione 1 sacca clear-flex 1000 ml

1000 ml contengono: Principi attivi: - Sodio cloruro 5,26 g - Potassio cloruro 0,37 g - Magnesio cloruro 0,31 g - Sodio acetato 3,67 g - Sodio gluconato 5,02 g mEq/litro: Na⁺ 140 K+ 5 Mg++ 3 Cl^- 98 Acetato 27 Gluconato 23 Osmolarità teorica (mOsm/litro) 296 pH 5,5-7,0 Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Acido cloridrico (correttore di pH), acqua per preparazioni iniettabili.

La soluzione è indicata per la reintegrazione di volume, come fonte di fluidi ed elettroliti e come agente alcalinizzante negli stati lievi di acidosi metabolica.

- Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti; - Ipernatremia; - Pletore idrosaline; - Iperkaliemia o nei casi di ritenzione di potassio; - Insufficienza epatica grave (incapacità a metabolizzare lo ione acetato); - Grave insufficienza renale; - Insufficienza renale oligurica; - Patologia miocardica grave; - Frequenza respiratoria inferiore a 16 atti respiratori al minuto; - Alcalosi respiratoria e metabolica; - Ipercoagulabilità; - Terapia concomitante con glicosidi cardioattivi (vedere paragrafo 4.5); - Grave disidratazione; - Coma; - Malattia di Addison non trattata; - Crampi da calore.

La soluzione è isotonica con il sangue e deve essere somministrata per infusione endovenosa con cautela e a velocità controllata di infusione. Agitare bene durante la preparazione e prima dell’uso. La dose è dipendente dall’età, peso, condizioni cliniche e dal quadro elettrolitico del paziente. Somministrare solo a funzionalità renale integra ed a una velocità di perfusione non superiore a 10 mEq potassio/ora. Adulti Generalmente la dose è di circa 2 litri/die, somministrati ad una velocità di infusione di circa 2 litri/ora. Bambini Nei bambini la sicurezza e l’efficacia del medicinale non sono state determinate. Non iniettare per via intramuscolare, o sottocutanea o nei tessuti perivascolari. La somministrazione deve essere interrotta se il paziente manifesta dolore o rossore al sito di iniezione, in quanto ciò potrebbe indicare uno stravaso del farmaco. Infusioni troppo rapide possono causare dolore locale e la velocità di infusione deve essere aggiustata in rapporto alla tolleranza. È raccomandabile che il paziente rimanga disteso per un breve periodo dopo la somministrazione. Quando si sceglie il tipo di soluzione ed il volume/velocità di infusione per un paziente anziano, considerare che i pazienti anziani sono generalmente più portati ad avere vari problemi ad esempio cardiaci, renali, epatici e considerare anche le terapie farmacologiche concomitanti. Non collegare in serie contenitori di plastica flessibili per evitare embolia gassosa dovuta a possibile aria residua contenuta nel contenitore primario. Pressurizzare le soluzioni endovenose contenute in contenitori di plastica flessibili per aumentare le velocità di flusso può causare embolia gassosa se l’aria residua nel contenitore non è completamente eliminata prima della somministrazione. L’uso di un set per somministrazione endovenosa con lo sfiato nella posizione aperta può causare embolia gassosa. I set per somministrazione endovenosa con lo sfiato nella posizione aperta non devono essere usati con contenitori di plastica flessibili

Conservare nella confezione originale e nel contenitore ermeticamente chiuso. Non refrigerare o congelare

Per la presenza di sodio, usare con cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici associati ad edemi con ritenzione salina; in pazienti in trattamento con farmaci ad azione inotropa cardiaca o con farmaci corticosteroidei o corticotropinici. I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalità renale ridotta, pre-eclampsia, o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio (vedere paragrafo 4.5). Per la presenza di potassio, la somministrazione deve essere guidata attraverso elettrocardiogrammi seriati; la potassiemia non è indicativa delle concentrazioni di potassio cellulari. Alte concentrazioni plasmatiche di potassio possono causare morte per depressione cardiaca, aritmie o arresto. Per evitare intossicazioni da potassio, l’infusione deve essere lenta. Il medicinale deve essere somministrato con cautela in pazienti:- Con insufficienza renale (la somministrazione di soluzioni contenenti ioni potassio in pazienti con diminuita funzionalità renale, può causare ritenzione di potassio); - Con insufficienza cardiaca, in modo particolare se digitalizzati; - Con insufficienza surrenalica; - Con insufficienza epatica; - Con paralisi periodica familiare; - Con miotonia congenita; - Nelle prime fasi post-operatorie. Per la presenza di magnesio, il medicinale deve essere somministrato con cautela in pazienti: - Con insufficienza renale; - Con insufficienza cardiaca, in modo particolare se digitalizzati; - Con miastenia grave; - In trattamento con farmaci depressivi del sistema nervoso centrale e bloccanti neuromuscolari. - Con ipermagnesemia o condizioni che predispongono ad ipermagnesemia, incluso, ma non limitato a questo, grave insufficienza renale o terapia con magnesio come in caso di eclampsia. Per la presenza di acetato, usare con cautela in pazienti con alcalosi metabolica e respiratoria e in quelle condizioni in cui c’è un aumento del livello o un’insufficiente utilizzazione di questo ione, come nel caso di insufficienza epatica lieve o media. Durante l’infusione del medicinale è fondamentale il monitoraggio del tracciato elettrocardiografico ed è buona norma monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l’osmolarità plasmatica, la pressione arteriosa, l’equilibrio acido-base, i riflessi osteotendinei, questi ultimi al fine di monitorare un’eventuale paralisi respiratoria. Occorre monitorare attentamente i livelli sierici di magnesio durante la terapia per controllare che questi non eccedano. Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore o di colore leggermente giallo paglierino e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato. Ci sono stati rapporti di risultati di falsi test positivi usando il test Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA in pazienti a cui erano state somministrate soluzioni contenenti Sodio Gluconato. Questi pazienti sono stati successivamente trovati privi di infezione da Aspergillus. Dunque, i risultati positivi del test in questione in pazienti che assumono soluzioni contenenti Sodio Gluconato devono essere valutati con attenzione e confermati da altri metodi diagnostici. La soluzione non è indicata per il trattamento dell’alcalosi ipocloremica-ipokaliemica. Sebbene la soluzione abbia una concentrazione di potassio simile alla concentrazione nel plasma, non è sufficiente a produrre effetti utili in caso di grave insufficienza di potassio; quindi non deve essere usata per la correzione di grave insufficienza di potassio. La soluzione non è indicata per il trattamento primario della grave acidosi metabolica né per il trattamento dell’ipomagnesemia. Sono state riportate reazioni da infusione/ipersensibilità, incluso reazioni anafilattoidi. L’infusione deve essere interrotta immediatamente se si manifestano segnali o sintomi di una sospetta reazione di ipersensibilità. Devono essere intraprese appropriate contromisure terapeutiche come indicato clinicamente. A seconda del volume e della velocità di infusione, la somministrazione endovenosa della soluzione può causare: - sovraccarico di liquidi e/o soluti che provocano una iperidratazione/ipervolemia e, per esempio, stati congestizi, incluso congestione ed edema polmonare - disturbi elettrolitici clinicamente rilevanti e squilibrio acido-base Possono essere necessarie una valutazione clinica ed esami di laboratorio periodici per monitorare i cambiamenti nell’equilibrio dei liquidi, nelle concentrazioni degli elettroliti e nell’equilibrio acido-base nel corso di una terapia parenterale prolungata o nel caso in cui le condizioni del paziente o la velocità di somministrazione richiedano tali esami. La soluzione deve essere somministrata con particolare cautela a pazienti con alcalosi o a rischio di alcalosi. L’eccessiva somministrazione della soluzione può causare acidosi metabolica per la presenza di ioni acetato e gluconato. La soluzione deve essere somministrata con particolare cautela, se non affatto, a pazienti ipervolemici o iperidratati. La soluzione deve essere somministrata con particolare cautela, se non affatto, a pazienti in condizioni che possono causare ritenzione idrosalina, sovraccarico di liquidi ed edema, come pazienti con iperaldosteronismo primitivo, iperaldosteronismo secondario (associato, per esempio, a ipertensione, scompenso cardiaco congestizio, stenosi o nefrosclerosi) o preeclampsia. La soluzione non contiene calcio, ed un aumento nel pH del plasma dovuto al suo effetto alcalinizzante può abbassare la concentrazione di calcio ionizzato (non legato alle proteine). La soluzione deve essere somministrata con particolare cautela, se non affatto, a pazienti con ipocalcemia. La soluzione deve essere somministrata con particolare cautela, se non affatto, a pazienti con iperkaliemia o condizioni che predispongono ad iperkaliemia (come grave danno renale o insufficienza adrenocorticale, grave disidratazione, o esteso danno tissutale o ustioni) ed in pazienti con problemi cardiaci. La soluzione deve essere somministrata con particolare cautela, se non affatto, a pazienti con grave insufficienza renale. In tali pazienti la somministrazione della soluzione può causare ritenzione di sodio e/o potassio o magnesio. Usare con cautela in cardiopatici specie se digitalizzati, nella insufficienza renale e nelle insufficienze surrenaliche, in soggetti con miotonia congenita e paralisi periodica familiare, nelle prime fasi postoperatorie.

A causa del suo contenuto di potassio, la soluzione deve essere somministrata con cautela in pazienti trattati con agenti o prodotti che possono causare iperkaliemia o aumentare il rischio di iperkaliemia, come i diuretici risparmiatori di potassio (amiloride, spironolattone, triamterene), con ACE-inibitori (che causano una diminuzione dei livelli di aldosterone), antagonisti del recettore dell’angiotensina II, o gli immunosoppressori tacrolimus o ciclosporina. Pertanto, in tali casi è necessario monitorare strettamente i livelli sierici di potassio. I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio e acqua, con conseguente edema e ipertensione: pertanto, è necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticosteroidi (vedere paragrafo 4.4). Il magnesio può interagire con i seguenti medicinali: - Farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale: quando i barbiturici, narcotici o altri ipnotici (o anestetici sistemici) o altri farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale sono somministrati contemporaneamente al magnesio, il loro dosaggio deve essere modificato con attenzione a causa dell’effetto deprimente del sistema nervoso centrale additivo del magnesio. La depressione del sistema nervoso centrale e della trasmissione periferica causate da magnesio possono essere antagonizzate dal calcio; - Glicosidi cardioattivi (digitalici), digossina e digitossina: il magnesio cloruro deve essere somministrato con estrema attenzione in caso di pazienti che assumono digitalici a causa delle modificazioni della conduzione cardiaca che possono evolvere in aritmia cardiaca nel caso in cui si dovesse rendere necessaria la somministrazione di calcio per trattare l’intossicazione da magnesio; - Bloccanti neuromuscolari competitivi e depolarizzanti: la somministrazione parenterale di magnesio cloruro potenzia l’effetto dei bloccanti della placca neuromuscolare competitivi e depolarizzanti; - Antibiotici aminoglicosidici: l’effetto sul blocco neuromuscolare del magnesio somministrato per via parenterale e degli antibiotici aminoglicosidici può essere additivo; - Eltrombopag: la somministrazione di prodotti contenenti alluminio, calcio o magnesio possono diminuire le concentrazioni plasmatiche dell’eltrombopag; - Rocuronio: la contemporanea somministrazione del rocuronio e del magnesio può aumentare il rischio di tossicità da rocuronio (prolungamento del blocco neuromuscolare, depressione respiratoria e apnea); - Labetololo: la contemporanea somministrazione del labetololo e del magnesio può causare bradicardia e diminuzione della gittata cardiaca (respiro affannoso, vertigini o svenimenti); - Calcio antagonisti (isradipina, felodipina, nicardipina e nifedipina): la somministrazione concomitante di magnesio con un farmaco calcio antagonista può determinare ipotensione. Si consiglia cautela quando si somministra la soluzione a pazienti trattati con farmaci per i quali l’eliminazione renale è dipendente dal pH. A seguito del suo effetto alcalinizzante (formazione di bicarbonato) la soluzione può interferire con l’eliminazione di tali farmaci. La clearance renale di farmaci acidi come salicilati, barbiturici e litio può essere aumentata. La clearance renale di farmaci alcalinizzanti come i simpaticomimetici (ad esempio efedrina, pseudoefedrina), chinidina, o destroamfetamina (desamfetamina) solfato può essere diminuita.

In gravidanza somministrare solo in caso di effettiva necessità. Non ci sono dati adeguati sull’uso della soluzione in donne in stato di gravidanza o che allattano. Prima di usare la soluzione in donne in stato di gravidanza o che allattano bisogna considerare attentamente per ogni specifica paziente i potenziali rischi e benefici. Evitare l’uso di magnesio 2 ore prima del parto. Se il magnesio cloruro viene somministrato (soprattutto per più di 24 ore prima del parto) per controllare le convulsioni in madri affette da tossiemia gravidica, i neonati possono mostrare segni di tossicità da magnesio, incluso depressione neuromuscolare e respiratoria.

Sintomi Alte concentrazioni plasmatiche di potassio possono causare morte per depressione cardiaca, aritmie o arresto. La somministrazione di dosi eccessive di sodio cloruro può portare, a seconda delle condizioni cliniche del paziente, ad ipernatriemia e/o ipervolemia. L’ipernatriemia e la ritenzione eccessiva di sodio laddove sussista una difettosa escrezione di sodio a livello renale determina disidratazione degli organi interni, in particolar modo del cervello, e l’accumulo di fluidi extracellulari con edemi che possono interessare il circolo cerebrale, polmonare e periferico con comparsa di edema polmonare e periferico. In caso di somministrazione di dosi elevate di magnesio si possono verificare i seguenti sintomi di intossicazione: vampate, sudorazione, ipotensione, paralisi flaccida, ipotermia, collasso circolatorio, depressione cardiaca e del sistema nervoso centrale che può evolvere in paralisi respiratoria. L’intossicazione da magnesio si manifesta con un picco di pressione arteriosa e paralisi respiratoria. La scomparsa del riflesso patellare è un utile segno clinico per identificare l’inizio dell’intossicazione. L’eccessiva somministrazione della soluzione può causare alcalosi metabolica che può essere accompagnata da ipokaliemia come pure da una diminuzione nel calcio sierico ionizzato e nel magnesio sierico ionizzato. Un eccessivo volume di soluzione può causare sovraccarico di liquidi e sodio con rischio di edema (periferico e/o polmonare), particolarmente quando è danneggiata l’escrezione renale del sodio. L’eccessiva somministrazione di potassio può causare lo sviluppo di iperkaliemia, specialmente nei pazienti con grave danno renale. L’eccessiva somministrazione di magnesio può causare ipermagnesiemia. Quando si rileva un sovradosaggio, va considerata anche qualsiasi aggiunta alla soluzione. Gli effetti di un sovradosaggio possono richiedere immediata attenzione medica ed immediato trattamento. Trattamento Sospendere immediatamente l’infusione e istituire una terapia correttiva per ridurre i livelli plasmatici degli ioni che risultano in eccesso e ristabilire, se necessario, l’equilibrio acido-base (vedere Paragrafo 4.4). Il paziente dovrà essere tenuto sotto osservazione per valutare la comparsa di eventuali segni e sintomi correlabili al farmaco somministrato, garantendo al paziente le relative misure sintomatiche e di supporto a seconda della necessità. In caso di elevata natremia si possono impiegare diuretici dell’ansa. In caso di iperkaliemia si può somministrare per infusione endovenosa glucosio (associato o meno a insulina) oppure sodio bicarbonato. In caso di intossicazione da magnesio che si manifesta con paralisi respiratoria, è necessario fare ricorso alla respirazione artificiale. Per contrastare gli effetti della ipermagnesemia è necessario somministrare calcio per via endovenosa (10-20 ml di una soluzione al 5%). La somministrazione di 0,5-1 mg di fisostigmina per via sub-cutanea può essere di aiuto. Valori elevati dei livelli plasmatici di elettroliti possono richiedere l’impiego della dialisi.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di Elettrolitica di reintegrazione con sodio gluconato, organizzati secondo la classificazione organo-sistema MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

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