Ebastina doc compresse orodispersibili – 10 mg compresse orodispersibili 30 compresse in blister opa/alu/pvc-al

EBASTINA DOC 10 mg: una compressa orodispersibile contiene 10 mg di ebastina. Eccipienti con effetto noto: Ogni compressa orodispersibile contiene 2,5 mg di aspartame (E951) e 28 mg di lattosio (come monoidrato). EBASTINA DOC 20 mg: una compressa orodispersibile contiene 20 mg di ebastina. Eccipienti con effetto noto: Ogni compressa orodispersibile contiene 5 mg di aspartame (E951) e 56 mg di lattosio (come monoidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Cellulosa microcristallina; Lattosio monoidrato; Amido di mais; Croscarmellosa sodica; Aspartame (E951); Aroma menta; Silice colloidale anidra; Magnesio stearato.

Trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale e perenne o della rinocongiuntivite. Solo dosaggio da 10 mg: Orticaria.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia Rinite/rinocongiuntivite allergica Per i bambini di età pari e superiore ai 12 anni e per gli adulti, si applicano le seguenti raccomandazioni di dosaggio: 10 mg di ebastina una volta al giorno. In caso di gravi sintomi, la dose può essere aumentata a 20 mg di ebastina una volta al giorno. Solo dosaggio da 10 mg: Orticaria Per gli adulti di età superiore ai 18 anni, si applicano le seguenti raccomandazioni di dosaggio: 10 mg di ebastina una volta al giorno. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di EBASTINA DOC nei bambini di età inferiore ai 12 anni non sono state stabilite. Popolazioni speciali Nei pazienti con compromissione renale lieve, moderata o grave o con compromissione epatica da lieve a moderata non è necessario alcun adeguamento della dose. Nei pazienti con compromissione epatica grave non vi è alcuna esperienza con dosi superiori a 10 mg; pertanto nei pazienti con grave compromissione epatica la dose non deve superare i 10 mg. Il trattamento può essere prolungato fino alla risoluzione dei sintomi. Modo di somministrazione Per somministrazione orale. La compressa orodispersibile deve essere posizionata sulla lingua dove si scioglierà: non sono necessari acqua o altri liquidi. Ebastina può essere assunta all’orario dei pasti o indipendentemente dai pasti. Durata d’uso Il medico deciderà la durata d’uso.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Poiché esiste un’interazione farmacocinetica con gli antimicotici di tipo imidazolico, quali ketoconazolo e itraconazolo, o con gli antibiotici macrolidi, come eritromicina, e agenti antitubercolari, come rifampicina (vedere paragrafo 4.5), si deve prestare attenzione alla prescrizione di ebastina con farmaci appartenenti a tali gruppi. Ebastina deve essere usata con cautela nei pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafo 4.2). Eccipienti Aspartame Aspartame ingerito oralmente è idrolizzato nel tratto gastrointestinale. Fenilalanina è il principale prodotto della sua idrolisi. Può essere dannoso per pazienti che soffrono di fenilchetonuria, una rara malattia genetica che causa l'accumulo di fenilalanina perché il corpo non riesce a smaltirla correttamente. Lattosio I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Sono state osservate interazioni farmacocinetiche quando ebastina è stata somministrata con ketoconazolo o itraconazolo e eritromicina. Queste interazioni hanno comportato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di ebastina e in misura minore di carebastina, che non sono state tuttavia associate ad alcuna conseguenza farmacodinamica clinicamente significativa. Sono state osservate interazioni farmacocinetiche quando ebastina è somministrata in concomitanza con rifampicina. Queste interazioni possono comportare una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche e una riduzione degli effetti antistaminici. Non sono state riportate interazioni di ebastina con teofillina, warfarin, cimetidina, diazepam o alcool. L’assunzione di ebastina con il cibo non interferisce con il suo effetto clinico. L'uso concomitante di ebastina e claritromicina e josamicina non è raccomandato.

Gravidanza I dati relativi all’uso di ebastina in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di ebastina durante la gravidanza. Allattamento Non è noto se il principio attivo sia escreto nel latte materno. L’elevato legame di ebastina e del suo principale metabolita, carebastina, con le proteine (>97%), suggerisce che non dovrebbe esserci escrezione del farmaco nel latte materno. Nel ratto è stata dimostrata l’escrezione di ebastina nel latte. A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di ebastina durante l’allattamento. Fertilità Non sono disponibili dati relativi all’effetto di ebastina sulla fertilità nell’uomo.

Sintomi In studi con dosi elevate, non sono stati osservati segni o sintomi clinicamente significativi, fino a 100 mg somministrati una volta al giorno. Il sovradosaggio può aumentare il rischio di sedazione ed effetti antimuscarinici. Trattamento Non esiste un antidoto specifico per ebastina. Devono essere effettuati una lavanda gastrica, un monitoraggio delle funzioni vitali, compreso un ECG, e un trattamento sintomatico. In caso di sviluppo di sintomi a livello del sistema nervoso centrale può essere necessaria una terapia intensiva.

In un’analisi per dati aggregati di studi clinici controllati con placebo, condotti in 5.708 pazienti trattati con ebastina, le reazioni avverse più comunemente segnalate sono state secchezza della bocca e sonnolenza. Negli studi clinici condotti su bambini (n=460) le reazioni avverse segnalate sono state simili a quelle osservate con gli adulti. Le seguenti convenzioni di frequenza sono considerate come base della descrizione di eventi avversi: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10000, 1/1000) e molto raro (<1/10000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilità (come anafilassi e angioedema). Disturbi psichiatrici. Raro: nervosismo, insonnia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: appetito aumentato. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: mal di testa. Comune: sonnolenza. Raro: disestesia, ipoestesia, disgeusia, capogiri. Patologie cardiache. Raro: tachicardia, palpitazioni. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: epistassi, faringite, rinite. Patologie gastrointestinali. Comune: secchezza della bocca. Raro: nausea, dolore addominale, dispepsia, vomito. Patologie epatobiliari. Raro: epatite, colestasi, valori alterati nei test di funzionalità epatica (aumento di transaminasi, gamma-GT, fosfatasi alcalina e bilirubina). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: orticaria, eruzioni cutanee, dermatiti. Molto raro: esantema, eczema. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: disturbi mestruali. Molto raro: dismenorrea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: edema, astenia. Esami diagnostici. Non nota: peso aumentato. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

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