Duronitrin 60 mg compresse a rilascio prolungato – 60 mg compresse rilascio controllato 30 compresse

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene: principio attivo: isosorbide-5-mononitrato mg 60. Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1

Alluminio silicato; paraffina solida; magnesio stearato; idrossipropilcellulosa; silice colloidale anidra; ipromellosa; macrogol 6000; titanio diossido (E171); ferro ossido giallo (E172).

Terapia di mantenimento dell’insufficienza coronarica, prevenzione degli attacchi di angina pectoris. Trattamento del post-infarto miocardico e dell’insufficienza cronica del miocardio, anche in associazione a cardiotonici e diuretici.

Ipersensibilità individuale al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il prodotto è controindicato in caso di shock, ipotensione, cardiomiopatia costrittiva e pericardite. Il sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e, pertanto, la sua co- somministrazione con nitrati organici è controindicata (vedere paragrafo "Interazioni"). I pazienti in trattamento con Duronitrin non devono assumere inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (ad es. sildenafil) (vedere paragrafo "Interazioni").

Una compressa al giorno da assumersi al mattino, salvo diversa prescrizione medica. Per minimizzare la possibilità di comparsa di cefalea, la dose può essere titolata iniziando il trattamento con mezza compressa al giorno per i primi 2-4 giorni. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo. Le compresse di Duronitrin sono divisibili. Le compresse intere, o se necessario, le metà, non devono essere masticate, frantumate e devono essere inghiottite intere con mezzo bicchiere d’acqua. Duronitrin non è indicato per il trattamento degli attacchi acuti. In queste situazioni devono essere utilizzate compresse di nitroglicerina sublinguali, buccali o formulazioni spray.

Nessuna.

Il prodotto va usato con prudenza in caso di grave sclerosi cerebrale e di ipotensione. La matrice della compressa è insolubile ma si disintegra quando viene rilasciata la sostanza attiva. Occasionalmente la matrice può passare attraverso il tratto gastrointestinale senza disintegrarsi e può essere visibile nelle feci; questo non significa che il farmaco abbia avuto un effetto ridotto. L’efficacia e la tollerabilità del farmaco nei bambini non è stata stabilita.

La co-somministrazione di sildenafil potenzia l’effetto ipotensivo dei nitrati organici (vedere paragrafo "Controindicazioni"). La somministrazione contemporanea di Duronitrin e inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 può potenziare l’effetto vasodilatatore con il risultato di gravi effetti collaterali, quali sincope o infarto miocardio. La co-somministrazione di Duronitrin e inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (ad es. sildenafil) è controindicata. Il contemporaneo consumo di alcolici può aumentare gli effetti ipotensivi dei nitroderivati e ridurre i riflessi. L’effetto del cibo sull’assorbimento di Duronitrin non è clinicamente significativo.

La sicurezza e l’efficacia di Duronitrin durante la gravidanza e l’allattamento non sono state stabilite.

Sintomi: cefalea pulsante. Sintomi più gravi sono eccitazione, vampate di rossore, sudori freddi, nausea, vomito, vertigini, sincope, tachicardia e caduta della pressione arteriosa. Trattamento: induzione del vomito, somministrazione di carbone attivo. In caso di pronunciata ipotensione occorre anzitutto porre il paziente in posizione supina con gli arti inferiori sollevati. Se necessario, somministrare liquidi per via endovenosa.

La maggior parte delle reazioni avverse sono ascrivibili all’attività farmacodinamica e sono dose dipendenti. È possibile la comparsa di cefalea all’inizio del trattamento, che solitamente scompare con il prosieguo della terapia. È stata occasionalmente riportata ipotensione, con sintomi quali capogiri e nausea e, in casi isolati, sincope. Questi sintomi scompaiono generalmente durante la prosecuzione della terapia. Per la definizione della frequenza sono state utilizzate le seguenti definizioni: molto comuni (>10%), comuni (1-9,9%), non comuni (0.1-0,9%) e molto rari (<0,01%). Sistema cardiovascolare Comuni: ipotensione, tachicardia. Sistema nervoso centrale Comuni: cefalea, capogiri. Rari: svenimenti. Gastrointestinali Comuni: nausea. Non comuni: vomito, diarrea. Sistema muscolo-scheletrico Molto rari: mialgia. Cute Rari: rash, prurito.

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