Dromos – 300 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile 10 flaconcini polvere + 10 fiale solvente da 5 ml

Compresse Una compressa contiene: Principio attivo L–propionil carnitina cloridrato mg 500 Flaconcino Un flaconcino di polvere contiene: Principio attivo L–propionil carnitina cloridrato mg 300 Eccipiente con effetti noti: sodio. Una fiala solvente contiene 1,7 mmol (o 38,7 mg) di sodio per flaconcino Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Dromos 500 mg compresse Cellulosa microcristallina, povidone, crospovidone, magnesio stearato, silice colloidale anidra, ipromellosa, macrogol 6000, titanio diossido, talco. Dromos 300 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile Un flaconcino di polvere contiene: Mannitolo Una fiala solvente contiene: Sodio fosfato bibasico biidrato, trometamina, acqua per preparazioni iniettabili.

Arteriopatie obliteranti degli arti inferiori. Terapia dell’insufficienza cardiaca cronica congestizia per aumentare la tolleranza allo sforzo fisico.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Salvo diversa prescrizione medica, la posologia consigliata è due compresse da 500 mg, due–tre volte al giorno. Nei casi di arteriopatia cronica periferica con dolore a riposo, distrofie cutanee o lesioni trofiche ed inoltre nei casi di scompenso cardiaco congestizio refrattario è consigliato il trattamento per via endovenosa per 7–20 giorni (300–600 mg/die), a seconda del giudizio del medico. La terapia di mantenimento può essere successivamente effettuata per via orale alle dosi precedentemente indicate. Preparazione della soluzione per uso parenterale Il prodotto in soluzione deve essere usato subito dopo la ricostituzione con il relativo solvente. E’possibile somministrare il prodotto ricostituito durante la terapia infusionale con soluzioni glucosata o fisiologica. Il solvente ha un valore di pH di circa 10 e deve essere usato esclusivamente per la ricostituzione del Dromos. Popolazioni speciali Pazienti anziani: Nei pazienti anziani non sono richiesti aggiustamenti della dose. Pazienti con insufficienza renale: Poichè la L–propionil carnitina ed i suoi metaboliti sono eliminati per via renale, nei pazienti con moderata o grave insufficienza renale si consiglia di ridurre la dose, secondo giudizio del medico (vedere paragrafo 4.4).

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Quando utilizzata per via endovenosa, la L–propionil carnitina deve essere somministrata lentamente (3 minuti) per evitare dolorabilità locale ed altri effetti collaterali attribuibili a somministrazioni rapide. Pazienti con moderata o grave insufficienza renale Poichè la L–propionil carnitina ed i suoi metaboliti sono eliminati per via renale, nei pazienti con moderata o grave insufficienza renale si consiglia di ridurre la dose, secondo giudizio del medico (vedere paragrafo 4.2). Dromos contiene 1,7 mmol (o 38,7 mg) di sodio per flacone fiala solvente. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Non sono state osservate incompatibilità somministrando L–propionil carnitina con digitalici, vasodilatatori, diuretici, antidiabetici orali.

Gravidanza Non ci sono studi clinici adeguati in donne durante la gravidanza. Benché negli studi sull’animale non si sia mai osservato alcun effetto dannoso sul feto, durante la gravidanza è opportuno somministrare il farmaco nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico. Allattamento La L–carnitina è uno dei componenti del latte umano. L’aggiunta di L–propionil carnitina non è stata studiata nelle donne che allattano. Pertanto, L–propionil–carnitina deve essere somministrata a donne che allattano solo quando chiaramente necessario e sotto controllo medico diretto. Fertilità Non ci sono studi clinici adeguati sulla fertilità.

Non sono note manifestazioni tossiche da sovradosaggio con L–propionil carnitina.

Le reazioni avverse, ottenute da qualsiasi fonte (studi clinici, letteratura e post–marketing), sono riportate qui di seguito per classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (SOC). All’interno di ogni SOC, le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza. All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono classificati in ordine decrescente di gravità. Gli eventi avversi sono classificati secondo la frequenza: Molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni Non comune: Infezione polmonare, Influenza, Infezione Patologie del sistema nervoso Non comune: Cefalea, Capogiro Non nota: Sonnolenza* Patologie cardiache Non comune: Palpitazioni, Sincope Patologie vascolari Non comune: Ipertensione, Ipotensione Non nota: Flebite* Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune: Dispnea Patologie gastrointestinali Non comune: Gastralgia, Dolore addominale, Dispepsia, Diarrea Non nota: Nausea, Vomito* Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: Eruzione cutanea Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comune: Dolore dorsale Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: Stanchezza, Dolore in sede di iniezione*, Dolore toracico * Dopo trattamento endovenoso Un piccolo numero di pazienti trattati in studi clinici con DROMOS ha segnalato una progressione della malattia periferica arteriosa di base. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni–reazioni–avverse.

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