Dorzoclar 20 mg/ml collirio, soluzione – 20 mg/ml collirio, soluzione 1 flacone ldpe da 5 ml

Ogni ml contiene 22,3 mg di dorzolamide cloridrato equivalenti a 20 mg di dorzolamide. Eccipiente con effetti noti Questo medicinale contiene 2,32 microgrammi di benzalconio cloruro per goccia equivalente a 0,075 mg/ml. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Benzalconio cloruro, Idrossietilcellulosa, Mannitolo, Sodio citrato diidrato, Acqua depurata.

Dorzoclar è indicato: • come terapia di associazione ai beta-bloccanti, • in monoterapia in pazienti che non rispondono ai beta-bloccanti o nei quali i beta-bloccanti sono controindicati; Per il trattamento dell’ipertensione intra-oculare in pazienti con: • ipertensione oculare, • glaucoma ad angolo aperto, • glaucoma pseudoesfoliativo.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. La dorzolamide non è stata studiata in pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) o con acidosi ipercloremica. Poichè la dorzolamide e i suoi metaboliti vengono eliminati principalmente per via renale, la dorzolamide è controindicata in questi pazienti.

Posologia: In monoterapia, il dosaggio è una goccia di dorzolamide nel sacco congiuntivale dell’occhio o degli occhi affetti, tre volte al giorno. In associazione a un beta-bloccante per uso oftalmico, il dosaggio è una goccia di dorzolamide nel sacco congiuntivale dell’occhio o degli occhi affetti due volte al giorno. Quando la dorzolamide viene utilizzata per sostituire un altro farmaco oftalmico anti-glaucoma, sospendere l’altro farmaco dopo un dosaggio giornaliero appropriato e iniziare il giorno successivo il trattamento con la dorzolamide. Se viene usato più di un farmaco per uso topico oftalmico, questi farmaci devono essere somministrati a distanza di almeno 10 minuti uno dall’altro. Informare i pazienti di lavarsi le mani prima dell’uso ed evitare che la punta del contagocce venga a contatto con l’occhio o con le zone circostanti. Informare i pazienti che le soluzioni oftalmiche, se manipolate impropriamente, possono essere contaminate da batteri comuni che notoriamente causano infezioni oculari. L’uso di soluzioni infette può causare gravi danni all’occhio e conseguente perdita della vista. I pazienti devono essere informati sul corretto uso dei contenitori. Popolazione pediatrica: Nei pazienti pediatrici sono disponibili dati clinici limitati con la somministrazione di dorzolamide (formulazione con conservante) tre volte al giorno. (Per informazioni sul dosaggio pediatrico vedere paragrafo 5.1). Modo di somministrazione: Lavare sempre le mani prima di instillare il collirio. Applicare il collirio nel modo seguente: 1. Svitare il tappo protettivo. 2. Inclinare il capo all’indietro e guardare il soffitto. 3. Tirare leggermente verso il basso la palpebra inferiore fino a formare una piccola tasca. 4. Premere il flacone capovolto per rilasciare una goccia nell’occhio. 5. Mentre si tiene chiuso l’occhio trattato tenere premuto il dito contro l’angolo dell’occhio chiuso (la parte dove l’occhio incontra il naso) ed aspettare 1 minuto. Evitare di toccare la punta del contagocce con l’occhio o qualcos’altro. Rimettere e riavvitare il tappo subito dopo l’uso.

Conservare il flacone nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

La dorzolamide non è stata studiata in pazienti con compromissione epatica e deve pertanto essere utilizzata con cautela in questi pazienti. Il trattamento di pazienti affetti da glaucoma acuto ad angolo chiuso richiede interventi terapeutici in aggiunta ad agenti ipotensivi del tono oculare. La dorzolamide non è stata studiata nei pazienti con glaucoma acuto ad angolo chiuso. La dorzolamide contiene un gruppo sulfonamide, che si trova anche nei sulfonamidi e, sebbene sia applicata topicamente, è assorbita a livello sistemico. Di conseguenza, con l’uso topico è possibile che si verifichino gli stessi tipi di reazioni avverse attribuibili alle sulfonamidi, incluse reazioni gravi quali la sindrome di Steven- Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Sospendere l’uso di questo medicinale se compaiono segni di reazioni gravi o ipersensibilità. La terapia con inibitori dell’anidrasi carbonica per via orale è stata associata ad urolitiasi come risultato di disordini dell’equilibrio acido-base, specialmente in pazienti con una precedente anamnesi positiva per calcoli renali. Sebbene con la dorzolamide non siano stati osservati disordini dell’equilibrio acido-base, è stata riportata raramente urolitiasi. Poiché la dorzolamide è un inibitore topico dell’anidrasi carbonica che viene assorbito a livello sistemico, i pazienti con una precedente anamnesi positiva per calcoli renali possono essere maggiormente a rischio di urolitiasi mentre usano la dorzolamide. Se si osservano reazioni allergiche (ad es. congiuntivite e reazioni palpebrali) si deve considerare l’interruzione del trattamento con la dorzolamide. Vi è un potenziale effetto additivo della dorzolamide sugli effetti sistemici noti degli inibitori dell’anidrasi carbonica in pazienti in trattamento con un inibitore dell’anidrasi carbonica per uso orale e dorzolamide. Non è raccomandata la somministrazione concomitante di dorzolamide e inibitori dell’anidrasi carbonica per uso orale. Sono stati segnalati casi di edema corneale e scompenso corneale irreversibile, durante il trattamento con Dorzoclar, in pazienti con difetti corneali cronici preesistenti e/o con un’anamnesi positiva per interventi chirurgici intraoculari. La dorzolamide topica deve essere utilizzata con cautela in questi pazienti. Sono stati segnalati distacco della coroide concomitante ad ipotonia oculare dopo procedimenti di filtrazione con somministrazione di terapie con soppressori dell’umore acqueo. Benzalconio cloruro può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può portare al cambiamento del loro colore. Le lenti a contatto devono essere rimosse prima di usare questo medicinale e possono essere riapplicate 15 minuti dopo la somministrazione. Sono stati riportati casi di irritazione agli occhi, occhio secco, alterazione del film e della superficie corneali a seguito di somministrazione oftalmica di benzalconio cloruro. Da usare con cautela nei pazienti con occhio secco e con compromissione della cornea. I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato. Popolazione pediatrica: La dorzolamide non è stata studiata in pazienti di età gestazionale inferiore a 36 settimane e di età inferiore a 1 settimana. I pazienti con immaturità significativa dei tubuli renali devono essere trattati con dorzolamide solo dopo attenta considerazione del rapporto rischio beneficio a causa del possibile rischio di acidosi metabolica.

Non sono stati effettuati studi di interazione. Negli studi clinici, la dorzolamide è stata impiegata in concomitanza con i seguenti farmaci, senza evidenziare interazioni negative: timololo in soluzione oftalmica, betaxololo in soluzione oftalmica e farmaci per uso sistemico, inclusi ACE-inibitori, bloccanti dei canali del calcio, diuretici, farmaci antinfiammatori non steroidei, inclusa l’aspirina, e ormoni (per es. estrogeni, insulina, tiroxina). L’associazione della dorzolamide con farmaci miotici e con agonisti adrenergici non è stata valutata adeguatamente durante il trattamento del glaucoma.

Gravidanza: La dorzolamide non deve essere utilizzata in gravidanza. I dati relativi all’uso di dorzolamide in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Nei conigli, la dorzolamide ha prodotto effetti teratogeni a dosi maternotossiche (vedere paragrafo 5.3). Allattamento: Non è noto se la dorzolamide/metaboliti vengano escreti nel latte materno. Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l’escrezione di dorzolamide/metaboliti nel latte. Si deve decidere se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Dorzoclar tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Fertilità: I dati sugli animali non suggeriscono un effetto del trattamento con dorzolamide sulla fertilità maschile e femminile. I dati sull’uomo sono mancanti.

Sono disponibili solo informazioni limitate circa il sovradosaggio nell’uomo in seguito ad ingestione accidentale o intenzionale di dorzolamide cloridrato. Sintomi Sono stati segnalati i seguenti sintomi a seguito di ingestione orale: sonnolenza; applicazione topica: nausea, capogiri, cefalea, affaticamento, sogni anormali e disfagia. Trattamento Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. Possono verificarsi squilibrio elettrolitico, sviluppo di uno stato di acidosi e possibili effetti sul sistema nervoso centrale. Devono essere monitorati i livelli elettrolitici nel siero (in particolare il potassio) ed il pH del sangue.

Dorzolamide collirio soluzione è stato valutato su più di 1400 soggetti durante studi clinici controllati e non controllati. In studi a lungo termine di 1108 pazienti trattati con dorzolamide come monoterapia o come terapia aggiuntiva a un beta-bloccante oftalmico, la causa più frequente di interruzione del trattamento, in circa il 3% dei pazienti, è stata la comparsa di reazioni avverse a livello oculare, principalmente congiuntiviti e reazioni palpebrali. Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate sia durante studi clinici che durante l’esperienza post-marketing con dorzolamide: [Molto comune: (≥ 1/10), Comune: (≥ 1/100, <1/10), Non comune: (≥ 1/1000, <1/100), Raro: (≥ 1/10.000, <1/1000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)] Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; Raro: capogiri, parestesia. Patologie dell’occhio. Molto comune: bruciore e dolore pungente; Comune: cheratite puntata superficiale, lacrimazione, congiuntivite, infiammazione della palpebra, prurito oculare, irritazione della palpebra, visione offuscata; Non comune: iridociclite; Raro: irritazione incluso arrossamento, dolore, incrostazione della palpebra, miopia transitoria (che si risolve dopo l’interruzione del trattamento), edema corneale, ipotonia oculare, distacco della coroide dopo chirurgia filtrante; Non nota: sensazione di corpo estraneo nell’occhio. Patologie cardiache. Non nota: palpitazioni. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: epistassi; Non nota: dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, sensazione di gusto amaro; Raro: irritazione della gola, secchezza della bocca. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: dermatite da contatto, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica. Patologie renali e urinarie. Raro: urolitiasi. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia/ affaticamento; Raro: ipersensibilità: segni e sintomi di reazioni locali (reazioni palpebrali) e reazioni allergiche sistemiche inclusi angioedema, orticaria e prurito, eruzione cutanea, dispnea, raramente broncospasmo. Esami diagnostici : l’uso della dorzolamide non è stato associato a squilibri elettrolitici di rilevanza clinica. Popolazione pediatrica: Vedere paragrafo 5.1. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

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