Doricum "0,4 mg/ml + 5 mg/ml collirio, sospensione" – 0,04% + 0,5% collirio, sospensione 1 flacone da 5 ml

100 ml contengono fluocinolone acetonide 0,04 g e neomicina solfato 0,5 g Eccipienti con effetti noti: benzalconio cloruro, sodio metabisolfito Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Benzalconio cloruro, sodio fosfato dibasico dodecaidrato, potassio fosfato monobasico, sodio cloruro, ipromellosa, polisorbato 60, polisorbato 80, disodio edetato, sodio metabisolfito, acqua depurata

Congiuntiviti, cheratocongiuntiviti, dacriocistiti, blefariti, blefarocongiuntiviti, episcleriti e scleriti, reazioni post-operatorie.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipertensione endoculare; Herpes semplice acuto e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea in fase acuta ulcerativa, salvo associazione con chemioterapici specifici per il virus erpetico; congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test fluorescina +). Nelle cheratiti erpetiche virali se ne sconsiglia pertanto l’uso che può essere eventualmente consentito sotto la stretta sorveglianza dell’oculista; la tubercolosi dell’occhio; le micosi dell’occhio; le oftalmie purulente acute; le congiuntiviti purulente e le blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate od aggravate dai corticosteroidi; orzaiolo.

Posologia Una o due gocce per 2-4 volte al giorno, secondo prescrizione medica. Popolazione pediatrica Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione Instillare nel sacco congiuntivale.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.

In occasione di trattamenti prolungati è opportuno procedere a frequenti controlli del tono oculare. L’uso prolungato può dar luogo ad inconvenienti; è sconsigliabile un’applicazione ininterrotta per oltre un mese. La terapia con gli steroidi nel trattamento dell’herpes simplex stromale richiede grande cura; è richiesto un frequente controllo per mezzo della lampada a fessura. L’uso prolungato potrebbe causare glaucoma, danno ai nervi ottici, difetti dell’acutezza e del campo visivo, formazione di cataratta subcapsulare posteriore, oppure aiutare lo stabilizzarsi di infezioni oculari secondarie da patogeni liberati dal tessuto oculare. Nelle malattie che generano l’assottigliamento della cornea e della sclera è noto che la perforazione avviene a causa degli steroidi topici. Applicazioni di steroidi protratte per lungo tempo, possono favorire lo sviluppo di infezioni fungine della cornea; deve pertanto essere considerata tale possibilità in ogni tipo di ulcera corneale dove uno steroide è stato o è in uso. L’uso topico prolungato degli antibiotici può condurre allo sviluppo di microrganismi non sensibili; se ciò dovesse verificarsi o non si notasse miglioramento clinico in un ragionevole periodo di tempo si sospenda l’uso del preparato e si instauri una terapia adeguata.Il prodotto contiene sodio metabisolfito. Raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo. Da usare con cautela nei pazienti con occhio secco e con compromissione della cornea, per la presenza di benzalconio cloruro I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato. Disturbi visivi Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici.

Con la neomicina possono verificarsi reazioni allergiche crociate con kanamicina, paromomicina, streptomicina e probabilmente, gentamicina.

Gravidanza Nelle donne in stato di gravidanza o di allattamento il prodotto va somministrato in casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

Disturbi del sistema immunitario La neomicina è un sensibilizzante cutaneo. Viene riportato il verificarsi di un aumento del numero delle persone ipersensibili alla neomicina. Con la neomicina possono manifestarsi reazioni allergiche crociate che possono impedire l’uso successivo dei seguenti antibiotici: kanamicina, paromomicina, streptomicina e probabilmente, gentamicina. Molto raramente sono stati riportati casi di calcificazioni corneali in associazione con l’uso di colliri contenenti fosfati in alcuni pazienti con significativi danni corneali. Sono stati riportati casi di irritazione agli occhi, occhio secco, alterazione del film e della superficie corneali a seguito di somministrazione oftalmica di benzalconio cloruro. È stata segnalata, con frequenza non nota, visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sito web http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

021835018