Digerent polifarma 150 mg capsule rigide – 150 mg capsule rigide 20 capsule

Una capsula rigida contiene: Trimebutina maleato mg 150 Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

Amido di mais Talco Magnesio stearato Titanio diossido (E171) Gelatina.

Colon irritabile. Manifestazioni spastico-dolorose del tratto gastroenterico.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ileo paralitico e patologia ostruttiva dell’apparato gastrointestinale. Colite ulcerosa. Megacolon tossico. Bambini di età inferiore a 2 anni. Gravidanza ed allattamento (ved. par. 4.6).

Adulti: una capsula rigida 2-3 volte al giorno. In caso di necessità la dose può essere aumentata, a giudizio del medico, fino a 4 capsule al giorno. Salvo diversa prescrizione medica la durata massima del trattamento negli adulti è di 8 settimane. La modalità di assunzione è indipendente dai pasti. Popolazione pediatrica L’esperienza nell’uso di Digerent Polifarma 150 mg capsule rigide nei bambini è limitata. Il medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti

Conservare a temperatura inferiore a 30°C

Non vi sono da osservare particolari precauzioni nell’uso della trimebutina per uso orale.

Non sono stati effettuati studi d’interazione. Non sono note interazioni della trimebutina con altri farmaci specifici delle singole affezioni.

Gravidanza Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3). Ci sono dati limitati riguardanti l’uso di Digerent Polifarma nelle donne in stato di gravidanza (meno di 300 gravidanze documentate). Digerent Polifarma deve essere evitato nel primo trimestre di gravidanza. Allattamento Esiste un numero limitato di dati circa l’uso di Digerent Polifarma durante l’allattamento con latte materno. L’uso di DIGERENT POLIFARMA non è raccomandato durante l’allattamento con latte materno. Fertilità Non sono stati effettuati studi clinici sulla fertilità.

In letteratura sono stati riportati casi di abuso intenzionale (tentativo di suicidio) o di abuso accidentale di trimebutina. Alte dosi di trimebutina orale, dalle 3 alle 50 volte superiori alla dose giornaliera raccomandata, hanno causato disturbi neurologici (perdita di coscienza, coma, sonnolenza, convulsioni, disturbi del linguaggio, miosi, pause respiratorie, sudorazione profusa) e disturbi cardiaci (tachicardia ventricolare, ipertensione, sintomi di prolungamento del tratto QT). Questi effetti sono comparsi entro 3 ore dall’assunzione della trimebutina. Non è noto un antidoto specifico. In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere sottoposti a stretto monitoraggio per individuare segni o sintomi di reazioni avverse e deve essere istituito immediatamente un appropriato trattamento sintomatico e di supporto.

Di seguito sono riportate le reazioni avverse in base alla classificazione per sistemi ed organi di MedDRA ed ordinate per frequenza come segue: • molto comune (≥ 1/10), • comune (≥ 1/100, <1/10), • non comune (≥ 1/1.000, <1/100), • raro (≥ 1/10.000, <1/1.000), • molto raro (<1/10.000), • non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi psichiatrici Non nota: Disturbi correlati all’uso di sostanze e da dipendenza Patologie del Sistema nervoso Non comune: Cefalea Non nota: Sonnolenza, lipotimia, sincope Patologie dell’orecchio e del labirinto Non nota: Vertigine Patologie gastrointestinali Non comune: Dolore addominale, stipsi, diarrea, bocca secca, dispepsia, nausea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: Eruzione cutanea, prurito Non nota: Prurito generalizzato, eruzione maculopapulare generalizzata, orticaria, eritema, eritema multiforme, rash maculo-papulare, eczema, e eccezionalmente reazioni cutanee gravi, inclusi casi di pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), eruzione cutanea tossica, dermatosi neutrofila febbrile acuta Disturbi del sistema immunitario Non nota: Reazione anafilattica, ipersensibilità Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: Stanchezza Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

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