Dediol – 2 mcg/ml gocce orali soluzione 1 flacone da 10 ml

Capsule Una capsula contiene: - Principio attivo: alfacalcidolo (1a idrossivitamina D3) 0,25 mcg. Eccipiente (i) con effetti noti. olio di sesamo. Gocce orali, soluzione (per ml di soluzione) - Principio attivo: alfacalcidolo (1a idrossivitamina D3) 2 mcg. Eccipiente (i) con effetti noti:gliceropolietilenglicole ossistearato, sorbitolo, metil-p-idrossibenzoato, etanolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Capsule: d,la-tocoferolo - olio di sesamo. - Composizione della capsula: gelatina - glicerina - potassio sorbato - titanio biossido (E 171). Gocce orali, soluzione: gliceropolietilenglicole ossistearato - acido citrico - sodio citrato - sorbitolo - d,l a tocoferolo - metil-p-idrossibenzoato - etanolo - acqua purificata

Osteodistrofia da insufficienza renale in dialisi o meno. Ipoparatiroidismo. Rachitismo ed osteomalacia D resistente o D dipendente (pseudo deficitaria). Rachitismo ed osteomalacia da alterazioni renali dovute al metabolismo della vitamina D. Osteoporosi post menopausale.

Il prodotto non deve essere somministrato nei soggetti con nota ipersensibilità individuale al principio attivo o ai componenti o in caso di ipercalcemia.

Posologia: Dose iniziale per tutte le indicazioni. Adulti: 1 mcg al giorno. Bambini di peso superiore ai 20 Kg: 1 mcg al giorno. Bambini di peso inferiore ai 20 Kg: 0,05 mcg/Kg al giorno. 1 ml di soluzione contiene 2 mcg di principio attivo. Popolazione pediatrica. Per i bambini di peso inferiore ai 20 kg la posologia è di 0,05 mcg/kg/die. Per facilitare il calcolo del dosaggio in questi bambini si riporta qui di seguito una tabella esemplificativa dose/peso:

Capsule di Dediol: non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Gocce orali, soluzione di Dediol: conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Tenere il blister nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Tenere il flacone nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Dopo l’uso il flacone gocce deve essere conservato accuratamente chiuso. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Durante tutto il periodo di trattamento sono necessarie determinazioni periodiche del livello di calcio plasmatico e degli altri parametri necessari. I livelli del calcio e fosfato plasmatico devono essere misurati ogni settimana ed ogni mese, a seconda dei progressi del paziente. I livelli di PTH, fosfatasi alcalina e il prodotto calcio x fosfato devono essere monitorati come clinicamente indicato. I controlli frequenti sono particolarmente necessari nel primo periodo di trattamento (specie quando il livello di calcio plasmatico è già relativamente alto) ed in seguito quando si verifica la guarigione a livello osseo. Poiché potrebbe verificarsi ipercalcemia in pazienti trattati con Dediol, i pazienti devono essere informati circa i sintomi clinici connessi. Segni di ipercalcemia sono anoressia, stanchezza, nausea e vomito, stitichezza o diarrea, poliuria, sudorazione, mal di testa, polidipsia, ipertensione, sonnolenza e vertigini. Un’ipercalcemia prolungata può aggravare l'arteriosclerosi, la sclerosi delle valvole cardiache o nefrolitiasi e quindi deve essere evitata nei pazienti affetti da tali patologie in trattamento con Dediol. In questi pazienti è stato anche osservato un deterioramento transitorio o permanente della funzione renale. Dediol dovrebbe essere usato con cautela anche nei pazienti con calcificazione del tessuto polmonare poiché questo può causare malattie cardiache. Nei pazienti con malattia ossea renale o funzione renale gravemente ridotta, contemporaneamente ad alfacalcidolo, può essere usato un legante il fosfato per evitare iperfosfatemia e una potenziale calcificazione metastatica. Dediol deve essere usato con cautela nei pazienti con malattie granulomatose quali sarcoidosi, dove la sensibilità alla vitamina D viene aumentato per una maggiore attività di idrossilazione. L'uso concomitante di glicosidi della digitale, in presenza di ipercalcemia causata dalla somministrazione di vitamina D, aumenta il potenziale di aritmie cardiache. Se si verifica ipercalcemia, la somministrazione di 1a OH D3 deve essere interrotta sino alla normalizzazione del calcio plasmatico (circa una settimana) e poi si può riprendere la terapia con posologia dimezzata. In caso di ipercalcemia grave, si deve trattare i pazienti con un diuretico dell’ansa o con fluidi per e.v. e con corticosteroidi. Il rischio di ipercalciuria è in relazione a vari fattori, come difetti di qualsiasi tipo di mineralizzazione, funzionalità renale, posologia usata di 1a OH D3. Per queste ragioni, l’ipercalcemia si verifica con maggiore probabilità nell’osteomalacia e più facilmente nell’insufficienza renale. L’ipercalcemia si verifica quando vi è una evidenza biochimica di guarigione delle lesioni ossee (per esempio una normalizzazione del livello plasmatico di fosfatasi alcalina) e non viene ridotta correttamente la posologia della 1a OH D3. Una prolungata ipercalcemia deve essere evitata soprattutto nei casi di insufficienza renale cronica. DEDIOL capsule contiene olio di sesamo come eccipiente. L’olio di sesamo raramente può causare gravi reazioni allergiche. DEDIOL gocce contiene fino a 340 mg di etanolo (alcol) per dose (corrispondente a 6 mcg di alfacalcidolo), equivalenti a 14 vol% di etanolo. La quantità di etanolo di questo medicinale è equivalente a meno di 9 ml di birra o 4,5 ml di vino per dose. La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti. DEDIOL gocce contiene 452 mg/ml di sorbitolo come eccipiente, equivalenti a 452 mg per dose (corrispondente a 2 mcg di alfacalcidolo), o 6,5 mg di sorbitolo/Kg/die per un adulto (70 Kg). Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale. DEDIOL gocce contiene metile-p-idrossibenzoato: può causare reazioni allergiche (anche ritardate). DEDIOL gocce contiene glicerolpolietilenglicole ossistearato: può causare disturbi gastrici e diarrea. DEDIOL gocce contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per ml, cioè essenzialmente “senza sodio”.

I pazienti in trattamento con anticonvulsivanti (ad esempio barbiturici, fenitoina, carbamazepina o primidone) hanno effetti di induzione enzimatica con conseguente aumento del metabolismo di alfacalcidolo. I pazienti in trattamento con tali medicinali possono richiedere posologie più elevate di 1a OH D3 per ottenere gli stessi effetti. L’Alfacalcidolo aumenta l’assorbimento del magnesio per cui, in corso di trattamento concomitante con antiacidi a base di magnesio può verificarsi il rischio di ipermagnesemia. L'uso concomitante di diuretici tiazidici o preparati contenenti calcio possono aumentare il rischio di ipercalcemia. I livelli di calcio devono essere monitorati. L'uso concomitante di altri contenenti preparati di vitamina D possono aumentare il rischio di ipercalcemia. L'utilizzo di più analoghi della vitamina D dovrebbe essere evitato. può aumentare la concentrazione sierica di alluminio. I pazienti che assumono preparazioni contenenti alluminio (ad esempio idrossido di alluminio, sucralfato) devono essere monitorati per segni di tossicità legati all’alluminio. La concomitante somministrazione orale di sequestranti degli acidi biliari, come la colestiramina può compromettere l'assorbimento orale di Dediol, che deve essere somministrato almeno 1 ora prima, o da 4 a 6 ore dopo il sequestrante degli acidi biliari per minimizzare il rischio di interazione.

Gravidanza: I dati relativi all’uso di alfacalcidolo in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva. Dediol non deve essere usato in gravidanza se non strettamente necessario, poichè l’ipercalcemia durante la gravidanza può produrre malattie congenite nella prole. Cautela deve essere posta nel trattamento di donne in età fertile. Allattamento: Alfacalcidolo è escreto nel latte umano. Si deve decidere se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con DEDIOL tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. I neonati allattati al seno da madri in trattamento con alfacalcidolo devono essere attentamente monitorati per la possibile comparsa di ipercalcemia. Fertilità: Non esistono studi clinici sugli effetti di DEDIOL sulla fertilità. Uno studio preclinico non ha mostrato alcun effetto sulla fertilità nei ratti.

Un consumo eccessivo di DEDIOL può portare allo sviluppo di ipercalcemia, tuttavia, tale effetto si inverte rapidamente con la sospensione del medicinale. In casi gravi di ipercalcemia generalizzata dovrebbero essere intraprese misure di sostegno, come tenere il paziente ben idratato per via endovenosa con infusione di soluzione fisiologica (diuresi forzata), monitoraggio degli elettroliti, calcio, e indici di funzionalità renale, valutazione delle anomalie elettrocardiografiche, in particolare sul paziente in terapia con digitale. Più in particolare, dovrebbe essere considerato il trattamento con glucocorticoidi, diuretici dell'ansa, bisfosfonati, calcitonina e alla fine emodialisi con basso contenuto di calcio.

Nei pazienti con insufficienza renale può verificarsi ipercalcemia ed iperfosforemia con rischio di calcificazione metastatica a livello dei tessuti molli. Nei pazienti con ipoparatiroidismo e ipofosfatemia, resistente alla vitamina D, e senza insufficienza renale può determinarsi ipercalcemia e ipercalciuria. Questo rischio può essere prevenuto sospendendo la somministrazione dell’alfacalcidolo quando la calciuria supera 6 mg/ kg/24 h. La stima della frequenza degli effetti indesiderati si basa su dati provenienti da studi clinici. Gli effetti indesiderati più frequentemente riportati sono varie reazioni cutanee come prurito e rash, ipercalcemia, dolori gastrointestinali / disagio e iperfosfatemia. Sono stati riportati casi di disfunzione renale (inclusa insufficienza renale acuta) e stato confusionale nel periodo seguente alla commercializzazione. La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili. Gli effetti indesiderati sono elencati secondo MedDRA e la classificazione per organi e sistemi (SOC) dei singoli effetti indesiderati inizia con i più frequentemente segnalati. All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità. Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1.000, <1/100); Raro (≥1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000).

025487036