Crinone 80 mg/g gel vaginale – 80 mg/g gel vaginale 15 applicatori monodose preriempiti

Ogni applicatore monodose di Crinone 80 mg/g gel vaginale rilascia 90 mg di progesterone (pari al 8% p/p). Eccipiente con effetti noti: Ogni applicatore contiene 0,9 mg di acido sorbico (E 200). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Glicerina, Paraffina chiara liquida, Gliceride di olio di palma idrogenato, Carbopol 974P, Acido sorbico (E 200), Policarbofile, Idrossido di sodio, Acqua depurata.

Crinone è indicato nella donna adulta in caso di: - infertilità dovuta a fase luteinica inappropriata; - per l’uso nel corso della fertilizzazione in vitro, quando l’infertilità è principalmente dovuta a sterilità tubarica, idiopatica o endometriale con cicli ovulatori normali.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Sanguinamento vaginale di natura non accertata. Carcinoma mammario o dell’apparato genitale sospetto o accertato. Tromboflebiti, malattie tromboemboliche, emorragia cerebrale o pazienti con anamnesi positiva di queste condizioni. Aborto interno o incompleto. Insufficienza epatica grave. Porfiria.

Posologia Per il trattamento dell’infertilità il dosaggio è il seguente: Una dose di Crinone (cioè un applicatore pari a 90 mg di progesterone) ogni giorno, iniziando dopo che il medico ha confermato l’avvenuta ovulazione oppure il 18°-21° giorno del ciclo. Per l’uso nella fertilizzazione in vitro, l’applicazione ogni giorno di Crinone dovrebbe continuare fino all’autonomia placentare nel caso di gravidanza accertata. Popolazione anziana: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Crinone nella popolazione anziana. Disfunzione renale o epatica: Crinone è controindicato in caso di disfunzione epatica grave (vedere paragrafo 4.3). Crinone deve essere utilizzato con cautela nelle pazienti con alterazioni dei test della funzionalità epatica e con disfunzione renale (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Crinone nella popolazione pediatrica. Modo di somministrazione: Crinone è un medicinale per somministrazione vaginale. Per le istruzioni sulla somministrazione, vedere paragrafo 6.6 e il foglio illustrativo.

Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Non congelare.

La visita medica prima del trattamento deve comprendere un esame approfondito del seno e degli organi pelvici. In caso di metrorragia ed in tutti i casi di sanguinamento vaginale irregolare, devono essere esaminate le cause non funzionali e intraprese adeguate misure diagnostiche. Usare con cautela nelle pazienti con alterazioni dei test endocrini o della funzionalità epatica. Cautela va inoltre usata in soggetti affetti da epilessia, asma bronchiale, insufficienza cardiaca o renale. In caso di comparsa, durante il trattamento, di disturbi della vista o di sintomi correlati all’insorgenza di possibili disordini trombotici è necessario interrompere il trattamento ed eseguire gli opportuni accertamenti. Nei diabetici i progestinici possono determinare o aggravare stati di ritenzione idrica e ridurre la tolleranza al glucosio. Crinone contiene acido sorbico: L’eccipiente acido sorbico contenuto nel gel vaginale può causare reazioni locali (ad es. dermatiti da contatto).

Crinone non deve essere usato in concomitanza con altri farmaci per uso vaginale.

Gravidanza: Crinone può essere usato nel corso dei primi tre mesi di gravidanza, in caso di insufficienza del corpo luteo accertata. Studi controllati sulle donne non hanno evidenziato rischi sul feto durante il primo trimestre. Allattamento: Il Crinone non deve essere usato durante l’allattamento, in quanto il progesterone viene escreto nel latte materno.

Non si ritiene possano verificarsi casi di sovradosaggio, poiché il Crinone viene somministrato tramite applicatore monodose. Tuttavia, in caso di sovradosaggio interrompere il trattamento con Crinone.

La maggioranza degli effetti indesiderati rilevati negli studi clinici non può essere distinta dai sintomi comuni della gravidanza iniziale. Le reazioni avverse riportate di seguito sono classificate in base alla loro frequenza: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100 - <1/10); Non comune (≥1/1.000 - <1/100); Raro (≥1/10.000 - <1/1.000); Molto raro (<1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilità che si manifestano generalmente come rash cutaneo. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comuni: dolorabilità mammaria, vertigini; Non nota: sanguinamento intermestruale (spotting). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: irritazione vaginale ed altre lievi reazioni al sito di applicazione. Segnalazioni delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

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