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Creon u.ph.eur. capsule rigide a rilascio modificato – 10.000 u.ph.eur. capsule rigide a rilascio modificato 100 capsule

Trattamento dell’insufficienza pancreatica esocrina causata da fibrosi cistica, pancreatite cronica, pancreatectomia, gastrectomia totale e resezioni gastriche parziali (BillrothI/II), ostruzione duttale da neoplasie (es.

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  • Conservazione
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  • Effetti indesiderati
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Principi attivi

Composizione di Creon u.ph.eur. capsule rigide a rilascio modificato – 10.000 u.ph.eur. capsule rigide a rilascio modificato 100 capsule - Che principio attivo ha Creon u.ph.eur. capsule rigide a rilascio modificato – 10.000 u.ph.eur. capsule rigide a rilascio modificato 100 capsule?

Una capsula di Creon 10000 U.Ph.Eur. contiene: Principio attivo: pancrelipasi mg 150 (pari a: amilasi 8000 U.Ph.Eur. - lipasi 10000 U. Ph. Eur. - proteasi 600 U.Ph.Eur.). Una capsula di Creon 25000 U.Ph.Eur. contiene: Principio attivo: pancrelipasi mg 300 (pari a: amilasi 18000 U.Ph.Eur. - lipasi 25000 U. Ph.Eur. - proteasi 1000 U.Ph.Eur.). Prodotto da tessuto pancreatico suino. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Composizione di Creon u.ph.eur. capsule rigide a rilascio modificato – 10.000 u.ph.eur. capsule rigide a rilascio modificato 100 capsule - Cosa contiene Creon u.ph.eur. capsule rigide a rilascio modificato – 10.000 u.ph.eur. capsule rigide a rilascio modificato 100 capsule?

Creon 10000 U.Ph.Eur: Macrogol 4000, ipromellosa ftalato, dimeticone 1000, cetil-alcool, trietilcitrato, gelatina, ferro (III) ossido anidro E172, ferro (III) ossido idrato E172, ferro (II, III) ossido E172, titanio diossido E171, sodio laurilsolfato Creon 25000 U.Ph.Eur: Macrogol 4000, ipromellosa ftalato, dimeticone 1000, cetil-alcool, trietilcitrato, gelatina, ferro (III) ossido anidro E172, ferro (III) ossido idrato E172, titanio diossido E171, sodio laurilsolfato.

Indicazioni

Indicazioni terapeutiche - Perchè si usa Creon u.ph.eur. capsule rigide a rilascio modificato – 10.000 u.ph.eur. capsule rigide a rilascio modificato 100 capsule? A cosa serve?

Trattamento dell’insufficienza pancreatica esocrina causata da fibrosi cistica, pancreatite cronica, pancreatectomia, gastrectomia totale e resezioni gastriche parziali (BillrothI/II), ostruzione duttale da neoplasie (es. del pancreas o del coledoco). La supplementazione di enzimi pancreatici può anche essere di aiuto nell’insufficienza pancreatica esocrina dell’anziano.

Controndicazioni

Quando non deve essere usato Creon u.ph.eur. capsule rigide a rilascio modificato – 10.000 u.ph.eur. capsule rigide a rilascio modificato 100 capsule?

Ipersensibilità alla pancreatina di origine suina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Come per tutti i prodotti a base di pancrelipasi, non è indicato l’impiego negli stadi di pancreatite acuta.

Posologia

Quantità e modalità di assunzione di Creon u.ph.eur. capsule rigide a rilascio modificato – 10.000 u.ph.eur. capsule rigide a rilascio modificato 100 capsule - Come si assume Creon u.ph.eur. capsule rigide a rilascio modificato – 10.000 u.ph.eur. capsule rigide a rilascio modificato 100 capsule?

La posologia va adattata in base alle necessità e dipende dalla gravità della malattia e dalla composizione della dieta. Si consiglia di assumere gli enzimi durante o immediatamente dopo i pasti principali. Le capsule devono essere ingerite intere senza romperle o masticarle, durante o immediatamente dopo ciascun pasto o spuntino, con una sufficiente quantità di liquido. Se risultasse difficile deglutire le capsule (per esempio nei bambini piccoli o pazienti anziani), queste possono essere accuratamente aperte e le minimicrosfere aggiunte a cibi acidi semisolidi (pH < 5.5) che non richiedono masticazione o assunte insieme a liquidi acidi (pH < 5.5). Questi possono essere purea di mela o yogurt o qualsiasi succo di frutta con un pH minore di 5.5, ad es. succo di mela, arancia o ananas. Tale modalità dovrà essere adottata nei pazienti gastrectomizzati. Qualsiasi miscela di minimicrosfere con cibi o liquidi deve essere usata immediatamente e non deve essere conservata. La rottura o la masticazione delle minimicrosfere, così come la loro aggiunta a cibi con pH maggiore di 5.5 può distruggere la membrana gastroprotettiva che riveste le minimicrosfere. Ciò può determinare il rilascio precoce degli enzimi nel cavo orale e può portare ad una ridotta efficacia del farmaco e all’irritazione delle mucose. Occorre prestare attenzione che non rimanga del farmaco nella bocca. È importante assicurare sempre una adeguata idratazione del paziente, specialmente durante i periodi di aumentata perdita di liquidi. Una idratazione inadeguata può aggravare la stipsi. Dosaggio nella Fibrosi Cistica (adulti e bambini): Sulla base delle raccomandazioni della Conferenza di Consenso sulla Fibrosi Cistica, dello studio caso-controllo della Fondazione sulla Fibrosi Cistica negli USA e dello studio caso- controllo in UK, si raccomanda il seguente dosaggio per la terapia sostitutiva degli enzimi pancreatici: • il trattamento enzimatico deve iniziare con 1000 unità lipasiche a pasto per kg di peso corporeo nei bambini fino a 4 anni e con 500 unità lipasiche a pasto per kg di peso corporeo nei bambini di età superiore a 4 anni; • il dosaggio deve essere adattato in base alla gravità della malattia in modo da assicurare il controllo della steatorrea ed il mantenimento di un buon stato nutrizionale; • la maggior parte dei pazienti non deve superare 10000 unità lipasiche per kg di peso corporeo o 4000 unità lipasiche per grammo di grassi ingerito. Dosaggio in altre condizioni associate all’insufficienza pancreatica esocrina: La posologia va adattata in base alle necessità individuali in base al grado di maldigestione ed al contenuto di grassi del pasto. Il dosaggio per pasto varia tra 25000 e 80000 unità lipasiche mentre è la metà per gli spuntini.

Conservazione

Come si conserva Creon u.ph.eur. capsule rigide a rilascio modificato – 10.000 u.ph.eur. capsule rigide a rilascio modificato 100 capsule?

Creon 10000 U.Ph.Eur.: conservare a temperatura non superiore a 25° C. Creon 25000 U.Ph.Eur.: conservare a temperatura non superiore a 25°C. Dopo l’apertura utilizzare entro 6 mesi Mantenere il contenitore ben chiuso.

Avvertenze

Su Creon u.ph.eur. capsule rigide a rilascio modificato – 10.000 u.ph.eur. capsule rigide a rilascio modificato 100 capsule è importante sapere che:

In pazienti affetti da fibrosi cistica in trattamento con alti dosaggi di pancreatina sono stati segnalati restringimenti stenosanti dell’intestino a livello della regione ileo-cecale e dell’intestino crasso (colonpatia fibrosante). In maniera precauzionale, sintomi intestinali insoliti o modifiche di sintomi intestinali devono essere valutati da uno specialista per escludere la colonpatia fibrosante, specialmente in caso di assunzione di un dosaggio superiore a 10000 unità lipasiche per kg di peso corporeo al giorno. Come tutti i prodotti a base di enzimi pancreatici attualmente in commercio, Creon è prodotto a partire da tessuto pancreatico derivante da maiali per uso alimentare. Nonostante il rischio che Creon trasmetta all’uomo agenti infettivi sia stato ridotto con il controllo e l’inattivazione di certi virus durante la produzione, teoricamente esiste un rischio di trasmissione di malattia virale, comprese malattie causate da virus nuovi o non identificati. La presenza di virus porcini che potrebbero infettare l’uomo non può essere del tutto esclusa. Tuttavia, non è stato riportato nessun caso di trasmissione di malattia infettiva associato all’uso degli estratti pancreatici porcini, nonostante siano utilizzati da molto tempo. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è praticamente “senza sodio”. Tracciabilità: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Interazioni

Quali medicinali o alimenti possono interagire con Creon u.ph.eur. capsule rigide a rilascio modificato – 10.000 u.ph.eur. capsule rigide a rilascio modificato 100 capsule?

Non sono stati effettuati studi di interazione.

In gravidanza

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chiedere consiglio al medico prima di prendereCreon u.ph.eur. capsule rigide a rilascio modificato – 10.000 u.ph.eur. capsule rigide a rilascio modificato 100 capsule?

Fertilità e gravidanza: Non sono disponibili dati clinici su gravidanze esposte agli enzimi pancreatici. Studi animali evidenziano che non vi è alcun assorbimento di enzimi pancreatici suini. Di conseguenza, non è attesa alcuna tossicità sulla riproduzione o sullo sviluppo del feto. Deve essere esercitata cautela quando si prescrive il farmaco in gravidanza. Allattamento: Non sono attesi effetti sull’allattamento poiché studi animali suggeriscono che non vi dovrebbe essere alcun assorbimento sistemico degli enzimi pancreatici nella donna che allatta. Gli enzimi pancreatici possono essere somministrati durante l’allattamento. Se Creon deve essere usato durante la gravidanza e l’allattamento, deve essere assunto in dosi sufficienti a garantire uno stato nutrizionale adeguato.

Sovradosaggio

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Creon u.ph.eur. capsule rigide a rilascio modificato – 10.000 u.ph.eur. capsule rigide a rilascio modificato 100 capsule?

Dosaggi estremamente alti di pancreatina sono stati associati a iperuricosuria e iperuricemia.

Effetti indesiderati

Quali sono gli effetti collaterali di Creon u.ph.eur. capsule rigide a rilascio modificato – 10.000 u.ph.eur. capsule rigide a rilascio modificato 100 capsule? - Come tutti i medicinali, Creon u.ph.eur. capsule rigide a rilascio modificato – 10.000 u.ph.eur. capsule rigide a rilascio modificato 100 capsule può causare effetti collaterali, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Nel corso degli studi clinici, più di 900 pazienti sono stati esposti a Creon. Le reazioni avverse più comunemente segnalate sono state disturbi gastrointestinali, prevalentemente di lieve o moderata gravità. Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate durante gli studi clinici con le frequenze sotto indicate.

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA Molto comune ≥ 1/10 Comune ≥ 1/100; < 1/10 Non comune ≥ 1/1000; < 1/100 Frequenza non nota
Patologie gastrointestinali Dolore addominale* nausea, vomito, stipsi, e gonfiore addominale diarrea*  Restringimenti dell’intestino ileo-cecale e crasso (colonopatia fibrosante)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo    rash prurito, orticaria
Patologie del Sistema Immunitario     Ipersensibilità (reazioni anafilattiche)
* Le patologie gastrointestinali sono associate alla malattia di base. Negli studi clinici dolore addominale e diarrea hanno presentato incidenza simile o inferiore al placebo. Restringimenti stenosanti dell’intestino a livello della regione ileo-cecale e dell’intestino crasso (colonpatia fibrosante) sono stati riportati in pazienti con fibrosi cistica che assumevano dosi elevate di enzimi pancreatici, vedere paragrafo 4.4. Sono state osservate reazioni allergiche principalmente, ma non esclusivamente, limitate alla pelle ed identificate come reazioni avverse durante la commercializzazione. Poichè queste reazioni sono state riportate spontaneamente da una popolazione di numerosità non nota, non è possibile stimarne la frequenza in maniera attendibile. Popolazione pediatrica: Nessuna specifica reazione avversa è stata identificata nella popolazione pediatrica. La frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse sono risultati simili nei bambini con fibrosi cistica rispetto agli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Codice AIC

029018064

Data di pubblicazione

28-01-2023

Categorie farmaco

Digestivi, inclusi gli enzimi

Sostanza

Pancrelipasi

Produttore

Mylan italia srl

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Disclaimer

Questa scheda riporta informazioni che non intendono sostituire una diagnosi o consigli del medico, poichè solo il medico può stilare qualsiasi prescrizione e dare indicazione terapeutica. Tutti i contenuti devono intendersi e sono di natura esclusivamente informativa e volti esclusivamente a portare a conoscenza degli utenti le informazioni attraverso il presente sito. In caso di patologie, disturbi o allergie è sempre bene consultare prima il proprio medico curante.

Nota bene

Le denominazioni dei prodotti, gli ingredienti e le percentuali indicati nelle descrizioni sono puramente indicativi, potrebbero subire variazioni o aggiornamenti da parte delle aziende produttrici. Per l'impossibilità di adeguarsi in tempo reale a tali aggiornamenti, le foto e le informazioni tecniche dei prodotti inseriti su Farmacia.it possono differire da quelle riportate in etichetta o in altro modo diffuse dalle aziende produttrici. L'unico elemento di identificazione risulta essere il codice ministeriale MINSAN. Farmacia.it non garantisce la veridicità e l'attualità delle informazioni pubblicate e declina ogni responsabilità in ordine ad eventuali errori, omissioni o mancati aggiornamenti delle stesse. Farmacia.it non si assume responsabilità per danni di qualsiasi natura che possano derivare dall'accesso alle informazioni pubblicate.

Fonte dei dati

Farmadati Italia - Sito internet: https://www.farmadati.it/

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