Chetofen 2 mg compresse a rilascio prolungato – 2 mg compresse rilascio prolungato 15 compresse

CHETOFEN 2 mg compresse a rilascio prolungato: Una compressa contiene: Principio attivo: ketotifene fumarato acido mg 2,75 pari a 2 mg di ketotifene Eccipienti: contiene lattosio Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Compresse a rilascio prolungato: lattosio, cellulosa acetoftalato, ipromellosa, silice precipitata, magnesio stearato, talco, polietilenglicole 6000, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172).

Trattamento sintomatico della rinite allergica.

Ipersensibilità nota al ketotifene o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere Elenco degli eccipienti); epilessia; pazienti in trattamento con farmaci antidiabetici orali; allattamento.

Adulti: 2 mg una volta al dì preferibilmente la sera; se necessario 2 mg due volte al dì (mattina e sera, intervallo 12 ore). Bambini sopra i 3 anni: 2 mg una volta al giorno, preferibilmente la sera.

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione.

Il ketotifene non è efficace per la prevenzione o il trattamento degli attacchi acuti d’asma. All’inizio del trattamento a lungo termine con CHETOFEN i farmaci anti–asmatici sintomatici e profilattici precedentemente usati non devono essere interrotti bruscamente. Questa precauzione vale soprattutto per i corticosteroidi sistemici, a causa di una possibile comparsa di insufficienza surrenalica in pazienti steroido–dipendenti; in tali casi il ripristino di una normale funzionalità dell’asse ipofisi–surrene può richiedere fino ad un anno. Può verificarsi trombocitopenia nei pazienti che assumono CHETOFEN contemporaneamente a farmaci antidiabetici orali. Si deve quindi evitare la somministrazione concomitante di questi farmaci. Molto raramente sono state riportate convulsioni durante il trattamento con CHETOFEN. Dato che CHETOFEN può abbassare la soglia convulsiva, questo deve essere usato con cautela nei pazienti con storia di epilessia. Monitorare segni di grave sonnolenza. La comparsa di sonnolenza, presente soprattutto nei primi giorni di terapia, può compromettere alcune abilità pratiche, ad esempio la guida o il lavoro con macchinari (vedere anche paragrafo 4.7). In caso di ridotta attenzione, che può essere dovuta all’effetto sedativo di CHETOFEN, la dose deve essere ridotta. Durante la terapia con CHETOFEN si sconsiglia l’uso di bevande alcoliche e di farmaci deprimenti il sistema nervoso centrale (ad esempio sedativi–ipnotici, altri antistaminici). Le compresse a rilascio prolungato contengono lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale.

CHETOFEN può potenziare gli effetti dei farmaci che deprimono il Sistema Nervoso Centrale, degli antistaminici, dell’alcool e degli anticoagulanti. In pazienti che assumono CHETOFEN in concomitanza con farmaci antidiabetici orali si può verificare trombocitopenia. La somministrazione contemporanea di farmaci antidiabetici orali e CHETOFEN deve essere evitata, (vedere paragrafo 4.4, Avvertenze speciali e precauzioni per l’uso). Il ketotifene aumenta l’effetto dei broncodilatatori, pertanto, occorre ridurre la frequenza d’uso di questi ultimi, qualora siano somministrati contemporaneamente al CHETOFEN.

Gravidanza Anche se gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti sulla gravidanza e sullo sviluppo peri– e post–natale a carico del ketotifene ai livelli di dosaggio tollerati dalle madri, pur dimostrando la capacità di attraversare la placenta, la sua sicurezza sulla gravidanza umana non è stata stabilita. In mancanza di dati sull’uomo, l’uso di CHETOFEN in gravidanza deve essere fatto solo in caso di effettiva necessità e sotto stretto controllo medico. Allattamento Il ketotifene è escreto nel latte materno di ratto. Si presume che questo farmaco sia escreto anche nei latte materno, quindi le madri che assumono CHETOFEN non devono allattare.

I sintomi principali di un sovradosaggio acuto comprendono: sonnolenza, fino a grave sedazione; vertigini, confusione e disorientamento; bradicardia o tachicardia, ipotensione; ipereccitabilità o convulsioni, soprattutto nei bambini; dispnea o depressione respiratoria; coma reversibile. Il trattamento deve essere sintomatico. L’emesi non è raccomandata per il rischio di convulsioni; se il farmaco è stato preso da poco tempo si può considerare la possibilità della lavanda gastrica e la somministrazione di carbone attivo può essere utile. Se necessario, sono raccomandati un trattamento sintomatico e il monitoraggio del sistema cardiocircolatorio. Se sono presenti eccitazione o convulsioni, possono essere somministrate benzodiazepine o barbiturici a breve durata d’azione. CHETOFEN non può essere eliminato con la dialisi.

Le reazioni avverse (Tabella 1) sono classificate in base alla frequenza, in ordine decrescente di frequenza secondo la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥ 1/1.000, <1/100), raro (≥ 1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), compresi casi isolati. All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono classificate in ordine decrescente di gravità. Tabella 1 Infezioni e infestazioni Non comune: cistite Disturbi del sistema immunitario Molto raro: eritema multiforme, sindrome di Stevens–Johnson, reazione cutanea grave Alterazioni del metabolismo e della nutrizione Raro: aumento di peso Disturbi psichiatrici Comune: eccitazione, irritabilità, insonnia, nervosismo Patologie nervose Non comune: vertigini Raro: sedazione Patologie gastrointestinali Non comune: secchezza delle fauci Alterazioni del sistema epatobiliare Molto raro: epatite, aumento degli enzimi epatici Sonnolenza e sedazione, secchezza delle fauci e vertigini possono verificarsi all’inizio del trattamento, ma di solito scompaiono spontaneamente con il proseguimento della terapia. Sono stati segnalati casi di nausea, vomito, cefalea, convulsioni, orticaria e rash cutaneo. I sintomi di stimolazione del SNC quali eccitazione, irritabilità, insonnia e nervosismo, sono stati osservati soprattutto nei bambini.

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