Cetirizina germed 10 mg compresse rivestite con film – 10 mg compresse rivestite con film 20 compresse

Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di cetirizina dicloridrato. Eccipienti con effetti noti: una compressa rivestita con film contiene 101,83 mg di lattosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

- Lattosio monoidrato - Cellulosa microcristallina - Amido di mais - Silice colloidale anidra - Magnesio stearato - Talco Il film di rivestimento contiene: - Ipromellosa - Lattosio monoidrato - Titanio diossido E 171 - Macrogol 4000 - Sodio citrato

Le compresse di cetirizina dicloridrato da 10 mg rivestite con film sono indicate negli adulti e nei pazienti pediatrici a partire da 6 anni di età: - per il trattamento dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale o perenne. - per il trattamento sintomatico dell’orticaria idiopatica cronica.

Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, all'idrossizina o a uno qualsiasi dei derivati piperazinici. Pazienti con grave compromissione renale con una clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.

Posologia 10 mg una volta al giorno (1 compressa). Popolazioni speciali Anziani I dati non indicano la necessità di ridurre la dose nei soggetti anziani, a condizione che la funzione renale sia normale. Compromissione renale Non sono disponibili dati che documentino il rapporto efficacia/sicurezza nei pazienti con funzione renale compromessa. Dal momento che la cetirizina viene escreta principalmente per via renale (vedere paragrafo 5.2), nel caso in cui non sia possibile utilizzare un trattamento alternativo, gli intervalli di somministrazione devono essere personalizzati secondo la funzione renale. Fare riferimento alla tabella seguente e aggiustare la dose come indicato. Per utilizzare questa tabella posologica, è necessaria una stima della clearance della creatinina del paziente (CLcr) in ml/min. La CLcr (ml/min) può essere stimata sulla base del valore della creatinina sierica (mg/dl), utilizzando la formula seguente:

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Alle dosi terapeutiche, non sono state dimostrate interazioni clinicamente significative con l’alcool (per un livello ematico di alcool di 0,5 g/l). Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcool. Deve essere prestata cautela nei pazienti con fattori predisponenti alla ritenzione urinaria (es: lesione del midollo spinale, iperplasia prostatica) poiché la cetirizina può aumentare il rischio di ritenzione urinaria. Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni. La risposta ai test cutanei per l’allergia è inibita dagli antistaminici ed è richiesto un periodo di wash-out (di 3 giorni) prima di effettuarli. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere compresse di cetirizina rivestite con film. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente è “senza sodio”. Possono verificarsi prurito e/o orticaria quando si interrompe il trattamento con cetirizina, anche se tali sintomi non erano presenti prima dell’inizio del trattamento. In alcuni casi, i sintomi possono essere intensi e può essere necessario ricominciare il trattamento. I sintomi dovrebbero risolversi quando si ricomincia il trattamento. Popolazione pediatrica L’uso della formulazione in compresse rivestite con film non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni, perché tale formulazione non consente un appropriato adattamento della dose. Si raccomanda di usare una formulazione pediatrica di cetirizina.

Sulla base del profilo farmacocinetico, farmacodinamico e del profilo di tolleranza della cetirizina, non si prevedono interazioni con questo antiistaminico. In effetti, non sono state segnalate interazioni farmacodinamiche né farmacocinetiche significative negli studi di interazione tra farmaci eseguiti, in particolare con pseudoefedrina o teofillina (400 mg/die). Il grado di assorbimento della cetirizina non è ridotto con l’assunzione di cibo, sebbene risulti diminuita la velocità di assorbimento. In pazienti sensibili, l’uso concomitante di alcool o di altri depressivi del SNC può causare un’ulteriore riduzione della vigilanza e un’alterazione delle prestazioni, anche se la cetirizina non potenzia l’effetto dell’alcool (per livelli ematici di 0,5 g/l).

Gravidanza Per la cetirizina, dati raccolti prospettivamente sugli esiti in gravidanza non suggeriscono una potenziale tossicità materna o embrio/fetale oltre i normali tassi di incidenza. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrio/fetale, parto o sviluppo post-natale. È necessario usare cautela nel prescrivere il medicinale a donne in gravidanza. Allattamento Cetirizina è escreta nel latte materno a concentrazioni che rappresentano dal 25% al 90% rispetto a quelle misurate nel plasma, a seconda del tempo di campionamento dopo la somministrazione. Pertanto la prescrizione a donne che allattano deve essere effettuata con cautela. Fertilità Sono disponibili dati limitati sulla fertilità umana e non è stato identificato nessun problema di sicurezza. Gli studi sull’animale non hanno evidenziato problemi di sicurezza per la riproduzione umana.

Sintomi I sintomi osservati dopo un sovradosaggio di cetirizina sono associati principalmente ad effetti a carico del SNC o ad effetti che potrebbero indicare un'attività anticolinergica. Gli eventi avversi riportati dopo un’assunzione pari ad almeno 5 volte la dose giornaliera raccomandata sono: confusione, diarrea, capogiri, affaticamento, cefalea, malessere, midriasi, prurito, irrequietezza, sedazione, sonnolenza, stupore, tachicardia, tremore e ritenzione urinaria. Trattamento Non è noto alcun antidoto specifico alla cetirizina. Qualora si verifichi sovradosaggio, si raccomanda un trattamento sintomatico o di supporto. La lavanda gastrica puòe essere considerata poco dopo l’ingestionedel farmaco. La cetirizina non è eliminata efficacemente mediante emodialisi.

Studi clinici • In generale Studi clinici hanno evidenziato che la cetirizina, alla dose raccomandata, ha effetti indesiderati di minore entità sul SNC, quali sonnolenza, affaticamento, capogiri e cefalea. In alcuni casi, è stata segnalata stimolazione paradossa del SNC. Sebbene la cetirizina sia un antagonista selettivo dei recettori H1 periferici, e sia relativamente priva di attività anticolinergica, sono stati segnalati casi isolati di difficoltà di minzione, disturbi dell’accomodazione oculare e secchezza della bocca. Sono stati segnalati casi di funzione epatica anormale, con innalzamento del livello degli enzimi epatici accompagnato da un aumento della bilirubina. Ciò si risolve per lo più con la sospensione del trattamento con cetirizina dicloridrato. • Elenco delle reazioni avverse Studi clinici in doppio cieco controllati, che hanno confrontato la cetirizina con placebo o altri antiistaminici, alla dose raccomandata (10 mg/die per la cetirizina), e di cui sono disponibili dati di sicurezza quantificati, hanno incluso più di 3200 soggetti esposti alla cetirizina. Sulla base di questi dati combinati, sono state segnalate le seguenti reazioni avverse per cetirizina 10 mg, negli studi controllati verso placebo, con un’incidenza pari o superiore all’1,0%:

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