Cefotaxima abc polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare – 1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare 1 flacone + 1 fiala solvente 4 ml

Cefotaxima ABC 500 mg / 2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare Un flacone contiene: Principio attivo: cefotaxime sodico 524 mg (pari a 500 mg di cefotaxime). Eccipienti con effetti noti: sodio. Cefotaxima ABC 1 g / 4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare Un flacone contiene: Principio attivo: cefotaxime sodico 1,048 g (pari a 1 g di cefotaxime). Eccipienti con effetti noti: sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere il paragrafo 6.1.

Fiala solvente: acqua per preparazioni iniettabili, lidocaina cloridrato.

Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da germi Gram-negativi “difficili” o da flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti ai più comuni antibiotici. In dette infezioni il prodotto trova indicazione, in particolare: nei pazienti defedati e/o immunodepressi. È indicato, inoltre, nella profilassi delle infezioni chirurgiche.

Ipersensibilità alle cefalosporine o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Cefotaxima ABC ricostituito con solvente contenente lidocaina non deve mai essere utilizzato: - per via endovenosa; - nei bambini di età inferiore ai 30 mesi; - nei pazienti con anamnesi positiva di ipersensibilità alla lidocaina e ad altri anestetici locali di tipo amidico o al cefotaxime sodico; - nei pazienti con disturbo del ritmo; - nei pazienti con scompenso cardiaco grave. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6).

La dose e la via di somministrazione vanno scelte a seconda del tipo di infezione, della sua gravità, del grado di sensibilità dell’agente patogeno, delle condizioni e del peso corporeo del paziente. La durata del trattamento con cefotaxime varia a seconda della risposta terapeutica; la terapia dovrebbe comunque essere continuata almeno fino a 3 giorni dopo lo sfebbramento. Adulti: La posologia di base è di 2 g al giorno (1 g ogni 12 ore) da somministrare per via intramuscolare; se necessario, può essere aumentata a 3-4 g riducendo opportunamente l’intervallo tra le somministrazioni a 8-6 ore. Si raccomanda di non miscelare il cefotaxime con soluzioni di sodio bicarbonato. Pazienti particolarmente sensibili possono lamentare dolore dopo iniezione intramuscolare; per il trattamento di questi soggetti si consiglia l’impiego, fino a 2 volte al giorno, della fiala solvente (contenuta nella confezione) contenente lidocaina cloridrato soluzione 1% (fatta eccezione per i soggetti ipersensibili alla lidocaina). Questa soluzione va impiegata solo per via intramuscolare e quindi si deve assolutamente evitare la somministrazione endovasale. Bambini: Al di sotto dei 12 anni si possono somministrare 50-100 mg/kg, da suddividere in 2-4 somministrazioni giornaliere. In alcuni casi estremamente gravi ed in pericolo di vita sono state raggiunte anche dosi di 200 mg/kg/die senza segni di intolleranza. Nel prematuro la posologia non dovrebbe superare i 50 mg/kg/die dato che la funzionalità renale non è ancora pienamente sviluppata. Il solvente contenente lidocaina cloridrato non va impiegato nei bambini al di sotto dei 12 anni, nei quali la somministrazione intramuscolare va effettuata con la soluzione in sola acqua per preparazioni iniettabili.

Conservare a temperatura inferiore a 30 °C, nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce. Il prodotto ricostituito (solubilizzazione del contenuto del flacone con il contenuto della corrispondente fiala solvente) deve essere utilizzato immediatamente. L’eventuale residuo deve essere gettato.

Prima di iniziare la terapia con cefotaxime è necessaria una accurata anamnesi, al fine di evidenziare precedenti reazioni di ipersensibilità a cefotaxime, cefalosporine, penicillina o altri farmaci. Prove cliniche e di laboratorio hanno evidenziato parziale allergenicità crociata fra penicillina e cefalosporine. Alcuni pazienti hanno presentato reazioni gravi (inclusa l’anafilassi) ad entrambi i farmaci. Il cefotaxime deve essere, pertanto, somministrato con cautela a quei pazienti che hanno presentato reazioni d’ipersensibilità di tipo 1 alla penicillina. Ai pazienti che hanno presentato forme d’allergia, specie ai farmaci, si devono somministrare con cautela gli antibiotici, compreso il cefotaxime. In caso di reazione allergica, si deve interrompere la terapia ed istituire un trattamento idoneo (amine vasopressorie, antistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, immediato trattamento con adrenalina o altre opportune misure di emergenza. Casi di colite pseudomembranosa sono stati descritti in concomitanza all’uso di cefalosporine (ed altri antibiotici a largo spettro): è importante prendere in considerazione tale diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante la terapia. Il trattamento con antibiotici a largo spettro altera la normale flora del colon e ciò può consentire la crescita di clostridi. Alcuni studi hanno evidenziato che una tossina prodotta dal Clostridium difficile è la causa principale della colite associata alla terapia antibiotica. Casi lievi di colite possono regredire con l’interruzione del trattamento. Si consiglia la somministrazione di soluzioni di elettroliti e di proteine quando si manifestano casi di colite di media o grave entità. Se la colite non regredisce con l’interruzione del trattamento o se è grave, bisogna somministrare vancomicina per os, che rappresenta l’antibiotico di scelta in caso di colite pseudomembranosa causata dal Clostridium difficile. La somministrazione delle cefalosporine può interferire con alcune prove di laboratorio, causando pseudopositività della glicosuria con i metodi di Benedict, Fehling, “Clinitest”, ma non con i metodi enzimatici. Le cefalosporine di III generazione, come altre betalattamine, possono indurre resistenza microbica e tale evenienza è maggiore verso organismi opportunisti, specialmente Enterobacteriaceae e Pseudomonas, in soggetti immunodepressi e probabilmente associando tra loro più betalattamine. Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positività dei tests di Coombs (talvolta false). Il cefotaxime deve essere prescritto con cautela in individui con anamnesi positiva per malattie gastrointestinali, particolarmente colite. Pazienti con insufficienza renale: Poiché la diminuzione della funzionalità renale influisce sulla farmacocinetica del cefotaxime, la riduzione della dose è necessaria in caso di insufficienza renale. Il dosaggio deve essere modificato in base alla clearance della creatinina calcolata (vedere paragrafo 4.2). Si deve prestare cautela se cefotaxima viene somministrata insieme ad aminoglicosidi, probenecid o altri farmaci nefrotossici (vedere paragrafo 4.5). La funzionalità renale deve essere monitorata in questi pazienti, negli anziani e in quelli con compromissione della funzionalità renale pre-esistente. Cefotaxima ABC contiene sodio: Cefotaxima ABC 500 mg / 2 ml contiene 24 mg di sodio per fiala. Questo equivale a 1,2% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Cefotaxima ABC 1 g / 4 ml contiene 48 mg di sodio per fiala. Questo equivale a 2,4% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

Il cefotaxime non deve essere miscelato con antibiotici ed altri farmaci. L’impiego contemporaneo di aminoglicosidi, associazione che “in vitro” dà origine ad effetto sinergico o almeno additivo, può essere indicato in infezioni particolarmente gravi; i due antibiotici vanno comunque somministrati in siringhe separate; in questi casi è raccomandato il controllo costante della funzionalità renale. In corso d’infezione da Pseudomonas aeruginosa, può essere indicato associare al cefotaxime un altro antibiotico anch’esso attivo nei confronti di questo particolare agente patogeno. Antibiotici aminoglicosidi e diuretici: come per le altre cefalosporine, cefotaxime può potenziare gli effetti nefrotossici dei farmaci nefrotossici, come gli aminoglicosidi o i potenti diuretici (per esempio furosemide). La funzionalità renale deve essere monitorata in questi pazienti (vedere paragrafo 4.4). Uricosurici: probenecid interferisce con il trasferimento tubolare renale di cefotaxima, aumentando così l’esposizione di cefotaxime di circa 2 volte e riducendo la clearance renale di circa la metà a dosi terapeutiche. A causa del largo indice terapeutico di cefotaxime, non è necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti con funzione renale normale. Un aggiustamento del dosaggio può essere necessario nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).

Gravidanza: La sicurezza di cefotaxime non è stata stabilita nella gravidanza umana. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva. Non sono stati tuttavia condotti studi adeguati e ben controllati sulle donne in gravidanza. Cefotaxime attraversa la barriera placentare, pertanto non deve essere usata durante la gravidanza, a meno che i benefici previsti non superino i potenziali rischi. Allattamento: Cefotaxime passa nel latte materno umano. Non possono essere esclusi effetti sulla flora intestinale fisiologica del bambino allattato al seno, con conseguenti diarrea, colonizzazione da parte di funghi lievito formi e sensibilizzazione del bambino stesso. È pertanto necessario decidere se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia, tenendo conto dei benefici dell’allattamento al seno per il bambino e dei benefici della terapia per la madre.

Non sono note sindromi da sovradosaggio.

Con le cefalosporine, le reazioni indesiderate sono essenzialmente limitate a disturbi gastrointestinali e, occasionalmente, a fenomeni di ipersensibilità. La possibilità di comparsa di questi ultimi è maggiore in individui che in precedenza abbiano manifestato reazioni di ipersensibilità ed in quelli con precedenti anamnestici di allergia, asma, febbre da fieno ed orticaria. In corso di terapia con cefotaxime sono state segnalate le seguenti reazioni: Gastrointestinali: Anoressia, glossite, nausea, vomito, diarrea, pirosi gastrica e dolori addominali. Il manifestarsi di diarree gravi e prolungate è stato messo in relazione con l’impiego di diverse classi di antibiotici. In tale evenienza si deve considerare la possibilità di una colite pseudomembranosa. Nel caso che l’indagine colonscopica ne confermi la diagnosi, l’antibiotico in uso deve essere sospeso immediatamente e si deve instaurare un trattamento con vancomicina per os. I farmaci inibitori della peristalsi sono controindicati. Allergiche: Anafilassi, lieve orticaria o rash cutaneo, prurito, artralgia e febbre da farmaci. Ematologiche: Variazioni di alcuni parametri di laboratorio; transitoria neutropenia, granulocitopenia, eosinofilia e, molto raramente, agranulocitosi. Epatiche: Aumento transitorio delle transaminasi sieriche (SGOT, SGPT), della fosfatasi alcalina e della bilirubina totale. Renali: Transitorio aumento dell’azoto ureico e delle concentrazioni sieriche di creatinina. Locali: La somministrazione e.v. ha causato flebite e tromboflebite e la somministrazione i.m. ha causato dolore, indurimento e fragilità nella sede d’iniezione. Altre reazioni: Cefalea, vertigini, senso di costrizione toracica, vaginite da Candida, agitazione, confusione, astenia, sudorazione notturna e aumento dei livelli sierici di latticodeidrogenasi. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

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