Arti-cell forte – sospensione iniettabile per cavalli, 1 flaconcino di sospesione di cellule staminali + 1 flaconcino di sospensione di plasma

Ciascuna dose da 2 ml contiene: cellule staminali mesenchimali derivate da sangue periferico allogenico equino mediante induzione condrogenica (1 ml) 1,4-2,5 x 10^6.

Flaconcino di principio attivo (cellule staminali): dimetilsulfossido, mezzo di Eagle modificato da Dulbecco (DMEM), basso glucosio Flaconcino di diluente (PAE): Plasma allogenico equino.

Riduzione della zoppia ricorrente da lieve a moderata associata a infiammazione articolare non settica nei cavalli.

Non usare in casi di ipersensibilita' al principio attivo o ad uno degli eccipienti.

Uso intra-articolare. Una singola iniezione intra-articolare di 1 dose (2 ml) per animale. Preparazione della sospensione iniettabile: il medicinale veterinario deve essere somministrato per via intra-articolare da un veterinario, adottando precauzioni specifiche al fine di garantire la sterilita' della procedura. Il prodotto deve essere manipolato e iniettato usando tecniche sterili e in un ambiente pulito. Il prodotto deve essere somministrato immediatamente dopo lo scongelamento per prevenire una morte cellulare significativa. Utilizzando guanti appropriati, rimuovere i due flaconcini (un flaconcino di cellule (1 ml) e un flaconcino di PAE (1 ml)) dal congelatore/dall'azoto liquido e scongelare immediatamente a 25-37 gradi C, ad es. a bagnomaria, fino a quando il contenuto di ciascun flaconcino non sia completamente scongelato (circa 5 minuti). Se dopo lo scongelamento sono visibili conglomerati di cellule in uno dei flaconcini, agitare delicatamente il flaconcino in questione fino a quando la sospensione non sia limpida ed incolore (sospensione di cellule staminali) o limpida e gialla (sospensione di plasma allogenico equino: il diluente). Rimuovere la capsula di chiusura del flaconcino che si e' scongelato per primo e aspirare la sospensione in una siringa, quindi rimuovere la capsula di chiusura dell'altro flaconcino (scongelato) e aspirare la sospensione nella stessa siringa. Miscelare poi entrambe le sospensioni nella stessa siringa per ottenere una dose del prodotto (2 ml). Utilizzare un ago con un diametro superiore o pari a 22G per evitare danni alle cellule. 4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti) se necessario Dati non disponibili. 4.11 Tempo(i) di attesa Zero giorni.

Conservare e trasportare in congelatore (da -90 gradi C a - 70 gradi C) o in azoto liquido. Utilizzare immediatamente dopo prima apertura.

E' stato dimostrato che il prodotto e' efficace nei cavalli che presentano zoppia da lieve a moderata all'articolazione del nodello. I dati sull'efficacia non sono disponibili per quanto riguarda il trattamento di altre articolazioni. L'efficacia del prodotto e' stata dimostrata in una sperimentazione principale sul campo dopo somministrazione singola del prodotto e concomitante somministrazione sistemica singola di un FANS. In base alla valutazione rischio-beneficio del caso specifico, il giorno dell'iniezione intra-articolare puo' essere somministrato un FANS sistemico in dose singola. Il posizionamento corretto dell'ago e' fondamentale al fine di evitare la trombosi nei piccoli vasi durante la somministrazione di iniezioni intra-articolari. Precauzioni speciali per chi somministra il medicinale veterinario agli animali: i contenitori di azoto liquido devono essere maneggiati solo da personale adeguatamente addestrato. La manipolazione dell'azoto liquido deve avvenire in un luogo ben ventilato. Prima di estrarre i flaconcini dal contenitore di azoto liquido, e' necessario indossare un equipaggiamento protettivo composto da guanti, maniche lunghe e maschera od occhiali di sicurezza. In caso di auto-iniezione accidentale questo prodotto puo' causare dolore, reazioni infiammatorie locali e tumefazione in sede di iniezione che possono persistere per diverse settimane e possibilmente causare febbre; rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta. Il posizionamento corretto dell'ago e' fondamentale al fine di evitare la trombosi nei piccoli vasi durante la somministrazione di iniezioni intra-articolari.

Non somministrare contemporaneamente ad altri medicinali veterinari intra-articolari.

La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza e l'allattamento non e' stata stabilita. Usare solo conformemente alla valutazione del rapporto rischio-beneficio.

Un lieve aumento della zoppia e delle reazioni in sede di iniezione, come un aumento da lieve a moderato della tumefazione articolare e un lieve aumento di temperatura nei siti di iniezione, si e' verificato molto comunemente (piu' di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse) nella prima settimana dopo l'uso del prodotto. Nello studio clinico principale condotto sul campo, e' stata effettuata una singola somministrazione sistemica di un FANS in concomitanza al trattamento con Arti-Cell Forte.

Cavalli.

Zero giorni.

Altri farmaci per le affezioni del sistema muscolo-scheletrico.

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