Aprokam 50 mg polvere per soluzione iniettabile – 50 mg polvere per soluzione iniettabile, 10 flaconcini in vetro da 50 mg + 10 aghi sterili

Ogni flacone contiene 50 mg di cefuroxima (corrispondenti a 52,6 mg di cefuroxima sodico). Dopo ricostituzione con 5 ml di solvente (vedere paragrafo 6.6), 0,1 ml di soluzione contiene 1 mg di cefuroxima. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Nessuno.

Profilassi antibiotica di endoftalmite postoperatoria dopo chirurgia della cataratta (vedere paragrafo 5.1). Occorre prendere in considerazione le raccomandazioni ufficiali sull’impiego appropriato degli agenti antibatterici, comprese le linee guida per la profilassi antibiotica nella chirurgia dell’occhio.

Ipersensibilità a cefuroxima o alle cefalosporine in generale

Somministrazione intracamerale. Flacone monodose per una singola somministrazione. Posologia Adulti: La dose raccomandata è di 0,1 ml di soluzione ricostituita (vedere paragrafo 6.6), corrispondente a 1 mg di cefuroxima. NON INIETTARE PI&Ufrave; DELLA DOSE RACCOMANDATA (vedere paragrafo 4.9). Popolazione Pediatrica: La dose ottimale e la sicurezza di Aprokam non sono state stabilite nella popolazione pediatrica. Anziani: Non è necessario alcun aggiustamento della dose. Pazienti con compromissione epatica o renale: Considerando la bassa dose e la trascurabile esposizione sistemica a cefuroxima attesa utilizzando Aprokam, nessun aggiustamento della dose è necessario. Modo di somministrazione Aprokam deve essere somministrato dopo ricostituzione mediante iniezione intraoculare nella camera anteriore dell’occhio (somministrazione intracamerale), da un chirurgo oftalmico, nelle condizioni asettiche raccomandate per la chirurgia della cataratta. Dopo la ricostituzione, Aprokam deve essere controllato visivamente prima della somministrazione, per verificare assenza di particelle e decolorazione. Iniettare lentamente 0,1 ml di soluzione ricostituita nella camera anteriore dell’occhio al termine dell’intervento di cataratta. Per istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6

Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Conservare il flacone all’interno dell’astuccio per tenerlo al riparo dalla luce. Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo 6.3

Il trattamento con Aprokam è esclusivamente per via intracamerale. Particolare attenzione è necessaria in pazienti che hanno avuto una reazione allergica alle penicilline o ad altri antibiotici beta–lattamici, in quanto si possono verificare reazioni allergiche crociate. Una profilassi antibiotica alternativa dovrebbe essere presa in considerazione nei pazienti a rischio di infezioni da ceppi resistenti, come ad esempio quelli con accertata precedente infezione o colonizzazione da Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA). In assenza di dati su particolari categorie di pazienti (pazienti con grave rischio di infezione, pazienti con cataratta complicata, pazienti con altri interventi combinati con la chirurgia della cataratta, i pazienti affetti da patologia tiroidea grave, pazienti con meno di 2000 cellule epiteliali corneali), Aprokam deve essere usato solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. L’uso di cefuroxima non dovrebbe essere considerato come l’unica procedura di prevenzione, ma anche altre misure sono importanti come il trattamento profilattico antisettico. La tossicità endoteliale della cornea non è stata riportata alle concentrazioni raccomandate di Cefuroxima, sebbene non si possa escludere questo rischio e nella sorveglianza post chirurgica il medico deve considerare questo potenziale rischio.

Dal momento che l’esposizione sistemica a cefuroxima dovrebbe essere trascurabile, sono improbabili interazioni sistemiche. Non è stata riportata in letteratura alcuna incompatibilità con i prodotti più comunemente utilizzati nella chirurgia della cataratta

Fertilità: Non ci sono dati sugli effetti di cefuroxima sodica sulla fertilità negli esseri umani. Studi sulla riproduzione negli animali non hanno mostrato effetti sulla fertilità. Gravidanza: Ci sono pochi dati sull’uso di cefuroxima in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi sullo sviluppo embrionale e fetale. Cefuroxima raggiunge l’embrione o il feto attraverso la placenta. Non sono previsti effetti durante la gravidanza, in considerazione della trascurabile esposizione sistemica a cefuroxima conseguente all’uso di Aprokam. Aprokam può essere utilizzato durante la gravidanza. Allattamento: Cefuroxima dovrebbe essere secreto nel latte materno in quantità molto piccole. Non sono attesi effetti avversi alla dose prevista per Aprokam. Cefuroxima può essere usato durante l’allattamento.

I casi di sovradosaggio sono quelli descritti in letteratura dopo diluizione non corrette e uso non autorizzato di cefuroxima destinato alla somministrazione sistemica. Una dose elevata di cefuroxima intracamerale (3 volte quella raccomandata) è stata somministrata a 6 pazienti a seguito di un errore di diluizione a causa di un protocollo di diluizione di cefuroxima approssimativo. Tali iniezioni non hanno causato alcun effetto avverso rilevabile in nessun paziente anche a livello oculare. Sono disponibili dati sulla tossicità di cefuroxima per iniezione intracamerale durante intervento di cataratta, desumibili da 6 pazienti che per un errore di diluizione hanno ricevuto da 40 a 50 volte la dose raccomandata di cefuroxima. L’acuità visiva media iniziale era di 20/200. Era presente grave infiammazione del segmento anteriore, e la tomografia a luce coerente della retina ha evidenziato edema maculare esteso. Sei settimane dopo l’intervento, l’acuità visiva media ha raggiunto 20/25. L’esame con tomografia a luce coerente della macula è tornato alla normalità. Tuttavia una diminuzione del 30% dell’elettroretinografia scotopica era osservabile in tutti i pazienti. La somministrazione di cefuroxima erroneamente diluito (10–100 mg per occhio) a 16 pazienti è risultata tossica a livello oculare incluso edema corneale risolvibile in poche settimane, aumento transitorio della pressione oculare, perdita di cellule endoteliali corneali, e modifiche dell’elettroretinografia. Un certo numero di questi pazienti ha avuto una perdita grave e permanente della vista.

Non sono stati riportati in letteratura particolari effetti avversi quando cefuroxima viene somministrato con iniezione intraoculare ad eccezione del seguente: Disturbi sistema immunitario Molto rara (<1/10.000): Reazione Anafilattica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

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