Ampicillina e sulbactam ibi 500 mg + 250 mg/1,6 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile – 500 mg+250 mg/1,6 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente

Un flacone di polvere contiene: Principio attivo Ampicillina sodica 531,5 mg equivalente a Ampicillina 500 mg Sulbactam sodico 273,5 mg equivalente a Sulbactam 250 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

1 fiala solvente contiene acqua per preparazioni iniettabili 1,6 ml

L’uso del medicinale è indicato per il trattamento delle infezioni causate da batteri sensibili ad Ampicillina e Sulbactam IBI e resistenti alla monoterapia con ampicillina, quali: – infezioni delle vie respiratorie superiori ed inferiori – infezioni dell’apparato urinario superiore ed inferiore, incluse le infezioni renali – infezioni intra–addominali – infezioni degli organi genitali – infezioni della pelle e dei tessuti molli – profilassi perioperatoria di infezioni gravi nella chirurgia intra–addominale Nel prescrivere una terapia antibiotica si deve fare riferimento alle linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.

– Ipersensibilità ai principi attivi, alle penicilline o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 – Infezioni causate da virus erpetici, nella mononucleosi infettiva e nella leucemia linfatica – Ampicillina e Sulbactam IBI non deve essere somministrato per via intramuscolare ai neonati prematuri e a termine, ai lattanti e ai bambini fino a 2 anni di età – La somministrazione di Ampicillina e Sulbactam IBI con lidocaina per iniezione intramuscolare è controindicata durante la gravidanza e l’allattamento (vedere il paragrafo 4.6)

Posologia Pazienti adulti e adolescenti (sopra i 40 kg) Nei pazienti adulti la dose raccomandata varia da 3 g (2 g di ampicillina + 1 g di sulbactam) a 12 g (8 g di ampicillina + 4 g di sulbactam) somministrati giornalmente in dosi divise ogni 8 o 6 ore. La somministrazione in dosi divise ogni 12 ore può essere presa in considerazione nel caso di infezioni lievi e di pazienti ambulatoriali. La scelta del dosaggio e dello schema di somministrazione dipendono dalla gravità dell’infezione:

Questo medicinale non richiede alcuna precauzione particolare per la conservazione

Sono state riferite in pazienti trattati con penicilline reazioni anafilattiche gravi e talvolta fatali. Queste reazioni insorgono in soggetti con precedente ipersensibilità alle penicilline e/o ad altri allergeni. Sono stati segnalati casi di soggetti con un’anamnesi positiva per ipersensibilità alle penicilline che hanno manifestato gravi reazioni quando trattati con cefalosporine. Prima di iniziare un trattamento con una penicillina, si deve eseguire un’anamnesi accurata per evidenziare precedenti reazioni di ipersensibilità alle penicilline, cefalosporine e altri farmaci. Se si verifica una reazione allergica, il trattamento deve essere sospeso e deve essere adottata una terapia appropriata. Le reazioni anafilattiche gravi richiedono un trattamento di emergenza con adrenalina. Inoltre, quando richiesto, è necessario somministrare ossigeno, steroidi per via endovenosa e respirazione assistita, ivi inclusa l’intubazione. Essendo la mononucleosi una malattia virale, gli antibiotici della classe dell’ampicillina non devono essere somministrati ai pazienti con questa infezione. In una percentuale molto alta di pazienti affetti da mononucleosi, quando trattati con penicilline, si manifesta rash cutaneo. Come con molti altri antibiotici, la possibilità di superinfezioni dovute ad organismi resistenti, inclusi i miceti, deve essere monitorata durante la terapia. In caso di superinfezione il farmaco deve essere sospeso e deve essere istituita una terapia appropriata. Come per altri farmaci per uso sistemico, in caso di terapia prolungata (più di una e fino a due settimane) si consiglia di monitorare periodicamente la funzionalità dei principali sistemi e apparati, inclusi il sistema renale, il sistema epatico e il sistema ematopoietico. Il monitoraggio è molto importante nei neonati, specialmente nei prematuri, e nelle altre età pediatriche. In pazienti con insufficienza renale, le cinetiche di eliminazione di ampicillina e sulbactam sono similmente influenzate, quindi il rapporto delle loro concentrazioni plasmatiche rimane costante. In questi pazienti il dosaggio di ampicillina e sulbactam deve essere monitorato e somministrato con una minore frequenza, secondo la pratica usuale per l’ampicillina. Nel trattamento di pazienti che devono assumere una limitata quantità di sodio, si deve considerare che la confezione da 500 mg di ampicillina e 250 mg di sulbactam contiene approssimativamente 57,5 mg (2,5 mmol) di sodio. In presenza di diarrea grave e persistente, deve essere valutata la possibilità di colite pseudomembranosa correlata all’uso di antibiotici. Pertanto in tal caso la somministrazione di Ampicillina /Sulbactam deve essere immediatamente sospesa e deve essere adottata una terapia appropriata. È controindicato in questi casi l’uso di farmaci inibitori della peristalsi. Nei neonati l’emivita dei due principi attivi è prolungata ed è approssimativamente 7,9 ore per il sulbactam e 9,4 ore per l’ampicillina. In questi soggetti la dose terapeutica deve essere somministrata in due dosi divise, secondo la pratica usuale per l’ampicillina. L’ampicillina riduce la fermentazione dei carboidrati a livello del colon ed una dieta ricca in carboidrati non assorbibili aumenta il rischio di diarrea associata agli antibiotici. Consultare un medico per conoscere quali sono le fonti di carboidrati non digeribili. Il danno epatico indotto da farmaci, che comprende epatite colestatica con ittero, è stato associato all’uso di Ampicillina/sulbactam. I pazienti devono essere informati di contattare il medico se sviluppano segni e sintomi di malattia epatica.

Effetti di altri medicinali L’acido acetilsalicilico, l’indometacina e il fenilbutazone diminuiscono l’escrezione delle penicilline. Allopurinolo L’incidenza dei rash dovuti all’ampicillina è aumentata dalla somministrazione concomitante di allopurinolo ed ampicillina. Non è noto se il potenziamento dei casi di rash dell’ampicillina sia dovuto all’allopurinolo o all’iperuricemia presente in questi pazienti. Contraccettivi ormonali orali L’uso concomitante di aminopenicilline e contraccettivi orali è stato collegato alla possibilità di una diminuzione dei livelli plasmatici degli estrogeni e del progesterone, e può ridurre l’efficacia dei contraccettivi ormonali. Le pazienti devono essere avvertite di usare misure contraccettive supplementari non–ormonali. Metotressato La somministrazione concomitante di metotressato può abbassare la clearance renale del metotressato stesso e può dar luogo ad un aumento della sua tossicità. I livelli sierici di metotressato devono essere strettamente monitorati. Altri antibiotici o chemioterapici Le aminopenicilline non devono essere usate in concomitanza con antibiotici batteriostatici. Esiste la possibilità che l’azione antibatterica dell’amoxicillina sia antagonizzata nella co–somministrazione con macrolidi, tetracicline, sulfonamidi o cloramfenicolo. Gli aminoglicosidi sono inattivati in vitro dall’ampicillina: quindi si deve evitare di mescolare gli aminoglicosidi con ampicillina e sulbactam nella soluzione per l’infusione. Anticoagulanti Gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin, possono essere aumentati dall’uso concomitante di anticoagulanti cumarinici. Sono infatti stati osservati cambiamenti nell’aggregazione piastrinica e un prolungamento dei tempi di protrombina.Probenecid Il probenecid diminuisce la secrezione tubulare renale dell’ampicillina e sulbactam; di conseguenza l’uso concomitante può risultare in un incremento e prolungamento delle concentrazioni sieriche dell’ampicillina e sulbactam. Influenza sulle analisi di laboratorio Un’alta concentrazione di ampicillina nelle urine può generare falsi positivi di glicosuria specialmente quando vengono usati il Clinitest, la Soluzione di Benedict o la Soluzione di Fehling. Si consiglia l’uso dei test del glucosio basati sulla reazione enzimatica di ossidazione del glucosio (Clinistix o Testape).

Gravidanza Dati su un numero limitato di donne in gravidanza esposte, non indicano effetti avversi dell’Ampicillina e Sulbactam nella gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Tuttavia, mancano i dati relativi all’assunzione del farmaco nel primo trimestre di esposizione. Non sono stati osservati effetti teratogeni durante gli esperimenti sugli animali (vedere il paragrafo 5.3). In gravidanza Ampicillina/Sulbactam non deve essere usato se non in caso di reale necessità. Allattamento L’ampicillina e il sulbactam vengono escreti nel latte umano. Sebbene l’escrezione di entrambi i farmaci sia bassa, nei bambini allattati si possono verificare diarrea, infezioni fungine delle mucose e sensibilizzazioni allergiche. Si deve decidere se continuare/interrompere l’allattamento o continuare/interrompere la terapia con Ampicillina e Sulbactam IBI, tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino ed il beneficio della terapia con Ampicillina e Sulbactam IBI per la donna. Informazioni supplementari per la polvere per soluzione iniettabile per uso intramuscolare Ampicillina e sulbactam con lidocaina è controindicato durante la gravidanza. Non sono disponibili studi clinici controllati e dati su donne in gravidanza. I dati sugli animali non rivelano effetti indesiderati sulla riproduzione. Negli studi sugli animali il trattamento con lidocaina ha mostrato alcune evidenze di cambiamenti neuro–comportamentali, ma non sono stati osservati effetti embriotossici e teratogeni. La lidocaina passa in piccole quantità nel latte. L’ampicillina e sulbactam con lidocaina è controindicato durante l’allattamento.

Sintomi I sintomi da sovradosaggio sono simili a quelli descritti per gli effetti avversi di Ampicillina e Sulbactam IBI (vedere il paragrafo 4.8). Queste reazioni in alcuni casi possono apparire in una forma più frequente e grave. Concentrazioni molto elevate di antibiotici beta–lattamici possono causare attacchi cerebrali (epilettici). In questi casi l’eliminazione di Ampicillina/Sulbactam può essere aumentata dall’emodialisi. Lo shock anafilattico, che si verifica molto raramente anche se sempre in forma acuta, non deve essere considerato come un’intossicazione. Terapia Somministrazione di diazepam per sedare gli attacchi convulsivi dovuti a sovradosaggio. In caso di shock anafilattico deve essere immediatamente adottata una terapia adeguata.

Si possono verificare reazioni di ipersensibilità gravi ed acute quali: edema facciale, rigonfiamento della lingua, rigonfiamento della laringe con restringimento delle vie respiratorie, gravi reazioni cutanee come eritema essudativo multiforme, sindrome di Stevens–Johnson o necrolisi cutanea tossica (sindrome di Lyell), tachicardia, dispnea, febbre da farmaco, eosinofilia, malattia del siero, anemia emolitica, vasculite e nefrite allergica, ipotensione, reazioni anafilattoidi, shock anafilattico. In presenza di tali reazioni, può essere necessaria l’immediata assistenza medica. Gli effetti indesiderati sono di seguito riportati secondo la classificazione MedDRA per Sistemi ed Organi. La seguente terminologia è stata utilizzata per classificare la frequenza degli effetti indesiderati. Molto comuni (> 1/10) Comuni (≥ 1 / 100 fino a <1 / 10) Non comuni (≥ 1 / 1000 fino a <1 / 100) Rari (≥ 1/10.000 fino a <1 / 1000) Molto rari (< 1/10000) Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comuni: dolore in sede dell’iniezione associato alla somministrazione intramuscolare. Comuni: dolore in sede dell’iniezione associato alla somministrazione endovenosa; flebite dopo somministrazione endovenosa. Rare: debolezza, sonnolenza. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comuni: rash cutaneo, prurito, ed altre reazioni della pelle. La tipica reazione cutanea associata all’ampicillina, simile al morbillo (esantema associato all’ampicillina), che si manifesta da 5 a 11 giorni dopo l’inizio del trattamento, non preclude necessariamente successive terapie con derivati della penicillina. Non nota: angioedema, eritema, orticaria Patologie del sistema nervoso Non comuni: vertigini e mal di testa. Reazioni neurotossiche (crampi) nei casi di meningite o epilessia, in particolare dopo la somministrazione di alte dosi o in presenza di disfunzione renale. Patologie renali e urinarie Rare: nefriti interstiziali; cristalluria dovuta ad un alto dosaggio per via endovenosa. Patologie del sistema emolinfopoietico Molto rare: alterazioni dei valori ematici, quali anemia reversibile, anemia emolitica, leucopenia, eosinofilia, trombocitopenia. Alterazioni della coagulazione del sangue. Patologie epatobiliari Molto rare: aumento transitorio e reversibile delle transaminasi (SGOT [ALT], SGPT [AST]), bilirubinemia, valori funzionali epatici alterati, itterizia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto rare: aumento transitorio e di lieve entità della creatinfosfochinasi (CPK). Patologie gastrointestinali Si possono verificare nausea, vomito, meteorismo e diarrea. In presenza di diarrea grave e persistente, deve essere valutata la possibilità di colite pseudomembranosa correlata agli antibiotici, che può essere mortale. Pertanto in tal caso la somministrazione di Ampicillina/Sulbactam deve essere immediatamente sospesa e deve essere adottata una terapia appropriata (per es. 250 mg di vancomicina orale per quattro volte al giorno). È controindicato l’uso di farmaci inibitori della peristalsi. Disturbi del sistema immunitario Si possono verificare reazioni di ipersensibilità quali orticaria, febbre, eruzioni maculo–papulose. Se si verificano questi sintomi, bisogna sospendere il farmaco e consultare il medico curante. Una reazione immediata sottoforma di orticaria indica in genere una effettiva allergia alla penicillina e richiede la sospensione del trattamento. I funghi della pelle e le penicilline possono avere delle proprietà antigeniche in comune, di conseguenza le reazioni di ipersensibilità osservate dopo un secondo contatto, si possono verificare anche alla prima somministrazione di penicillina in una persona che è affetta o che è stata affetta da infezioni fungine cutanee. Reazioni avverse generalmente associate alla sola ampicillina si possono verificare anche con ampicillina/sulbactam. Altre reazioni avverse che sono state riportate in casi rari per la sola ampicillina, quali artralgia, stomatiti, lingua nera, agranulocitosi, edema angioneurotico ereditario, dermatite esfoliativa ed eritema multiforme, come anche shock anafilattico dovuto a ipersensibilità alla penicillina, non possono essere del tutto escluse con l’uso di ampicillina/sulbactam. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

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