Amlodipina hexal ag – 5 mg compresse 28 compresse in blister al/pvc

Amlodipina Hexal AG 5 mg compresse Una compressa contiene 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato). Amlodipina Hexal AG 10 mg compresse Una compressa contiene 10 mg di amlodipina (come amlodipina besilato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Carbossimetilamido sodico (tipo A) Calcio idrogeno fosfato anidro Cellulosa microcristallina Magnesio stearato

Ipertensione Angina pectoris cronica stabile Angina conseguente a vasospasmo (angina di Prinzmetal)

Amlodipina è controindicata nei pazienti con: • ipersensibilità ai derivati delle diidropiridine, ad amlodipina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. • ipotensione grave. • shock (incluso shock cardiogeno) • ostruzione dell’efflusso ventricolare sinistro (es. stenosi aortica di grado elevato) • insufficienza cardiaca con instabilità emodinamica dopo infarto acuto del miocardio

Posologia Adulti Sia per l’ipertensione che per l’angina, la dose iniziale consigliata è di 5 mg di Amlodipina Hexal AG una volta al dì. Questa dose può essere portata alla dose massima di 10 mg a seconda della risposta individuale del paziente. Nei pazienti ipertesi, Amlodipina Hexal AG è stato usato in associazione con diuretici tiazidici, alfa–bloccanti, beta–bloccanti o inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina. Nei pazienti con angina, Amlodipina Hexal AG può essere usato in monoterapia o in associazione con altri farmaci antianginosi, nei casi di angina refrattaria al trattamento con nitrati e/o con beta–bloccanti a dosaggi adeguati. Non sono richiesti adattamenti del dosaggio di Amlodipina Hexal AG in caso di somministrazione concomitante di diuretici tiazidici, beta–bloccanti o inibitori dell’enzima di conversione. Popolazione pediatrica Bambini e adolescenti affetti da ipertensione di età compresa tra i 6 e i 17 anni La dose orale antiipertensiva raccomandata nei pazienti pediatrici dai 6 ai 17 anni di età è di 2,5 mg in monosomministrazione giornaliera come dose iniziale, aumentabile a 5 mg in monosomministrazione giornaliera se non vengono raggiunti i valori pressori raccomandati dopo 4 settimane. Nei pazienti pediatrici non sono state studiate dosi superiori ai 5 mg/die (vedere paragrafi 5.1 e 5.2). Bambini di età inferiore ai 6 anni Non ci sono dati disponibili. Anziani Amlodipina Hexal AG usato a dosaggi analoghi in pazienti anziani e giovani è ugualmente ben tollerato. Nei pazienti anziani si raccomandano i dosaggi normalmente utilizzati, ma l’aumento di dosaggio va considerato con cautela (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Pazienti con insufficienza renale Il grado di compromissione renale non è correlato a variazioni delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina, quindi il farmaco può essere usato ai dosaggi normali in questa categoria di pazienti. Amlodipina non è dializzabile. Pazienti con insufficienza epatica Non sono stati stabiliti dosaggi specifici per pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata; pertanto la scelta del dosaggio deve essere effettuata con cautela e si deve partire dal dosaggio più basso (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). La farmacocinetica di amlodipina non è stata studiata nell’insufficienza epatica grave. Nei pazienti con insufficienza epatica grave, il trattamento con amlodipina deve essere iniziato con il dosaggio più basso, seguito da un graduale aggiustamento del dosaggio. Modo di somministrazione Compresse per somministrazione orale.

Blister: tenere il blister nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce. Contenitore per compresse: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

La sicurezza e l’efficacia di amlodipina durante crisi ipertensive non sono state valutate. Pazienti con insufficienza cardiaca I pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati con cautela. In uno studio clinico a lungo termine, controllato con placebo, in pazienti con insufficienza cardiaca grave (classe III e IV NYHA) amlodipina è stata associata a un maggior numero di casi di edema polmonare rispetto al placebo (vedere paragrafo 5.1). I bloccanti dei canali del calcio, inclusa amlodipina, devono essere usati con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, poiché possono far aumentare il rischio di futuri eventi cardiovascolari e di mortalità. Uso in pazienti con insufficienza epatica L’emivita plasmatica di amlodipina è prolungata e i valori dell’AUC sono maggiori in pazienti con funzionalità epatica compromessa; per questi pazienti non sono stati stabiliti specifici dosaggi. Amlodipina dovrebbe quindi essere inizialmente assunta al dosaggio più basso ed usata con cautela sia all’inizio del trattamento che all’aumentare del dosaggio. Nei pazienti con insufficienza epatica grave può essere richiesto un graduale aggiustamento del dosaggio e un attento monitoraggio. Uso in pazienti anziani Nei pazienti anziani l’aumento del dosaggio deve essere considerato con cautela (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Uso in pazienti con insufficienza renale Amlodipina può essere usata a dosaggi normali in tali pazienti. Il grado di compromissione renale non è correlato a variazioni delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina. Amlodipina non è dializzabile.

Effetti di altri medicinali su amlodipina Inibitori del CYP3A4: L’uso concomitante di amlodipina con inibitori del CYP3A4 potenti o moderati (inibitori della proteasi, antifungini azolici, macrolidi quali eritromicina o claritromicina, verapamil o diltiazem) può causare un aumento significativo dell’esposizione all’amlodipina. Il significato clinico di queste variazioni farmacocinetiche può essere più pronunciato negli anziani. Pertanto possono essere richiesti un monitoraggio clinico e un aggiustamento del dosaggio. Induttori del CYP3A4: Non ci sono dati disponibili relativamente all’effetto degli induttori del CYP3A4 sull’amlodipina. L’uso concomitante degli induttori del CYP3A4 (ad esempio rifampicina, Hypericum perforatum) può diminuire le concentrazioni plasmatiche di amlodipina. Amlodipina deve essere usata con cautela nei casi di somministrazione concomitante di induttori del CYP3A4. La somministrazione di amlodipina con pompelmo o succo di pompelmo non è raccomandata poiché in alcuni pazienti la biodisponibilità di amlodipina potrebbe aumentare e potenziare conseguentemente l’effetto antipertensivo di amlodipina. Dantrolene (infusione): negli animali, sono stati osservati fibrillazione ventricolare letale e collasso cardiovascolare associati a ipercalemia in seguito a somministrazione di verapamil e dantrolene per via endovenosa. A causa del rischio di iperkaliemia, si raccomanda di evitare la somministrazione concomitante di bloccanti dei canali del calcio come amlodipina in pazienti soggetti all’ipertermia maligna e nel trattamento dell’ipertermia maligna. Effetti di amlodipina su altri medicinali Gli effetti di amlodipina sulla diminuzione della pressione arteriosa si sommano agli effetti della diminuzione della pressione esercitata da altri agenti anti–ipertensivi. In studi clinici di interazione, l’amlodipina non ha alterato la farmacocinetica di atorvastatina, digossina, warfarin o ciclosporine. Simvastatina: la co–somministrazione di dosi ripetute di 10 mg di amlodipina con simvastatina 80 mg ha determinato un aumento del 77% dell’esposizione alla simvastatina rispetto a simvastatina da sola. Limitare la dose di simvastatina in pazienti in terapia con amlodipina a 20 mg al giorno.

Gravidanza La sicurezza di amlodipina durante la gravidanza non è stata stabilita. Negli studi sugli animali sono stati osservati effetti di tossicità riproduttiva in seguito a somministrazione di dosi elevate (vedere paragrafo 5.3). L’uso in gravidanza è raccomandato solo se non esiste un’alternativa più sicura e quando il disturbo comporta rischi importanti per la madre e per il feto. Allattamento Non è noto se amlodipina venga escreta nel latte materno. La decisione di continuare/interrompere l’allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con amlodipina deve essere considerata tenendo presente i benefici dell’allattamento per il neonato e i benefici della terapia con amlodipina per la madre. Fertilità In pazienti trattati con bloccanti dei canali del calcio sono state riportate modificazioni biochimiche reversibili alla testa degli spermatozoi. Non sono disponibili dati clinici sufficienti sul potenziale effetto di amlodipina sulla fertilità. In uno studio sui ratti, sono stati segnalati effetti indesiderati sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).

Nell’uomo l’esperienza di sovradosaggio volontario dell’amlodipina è limitata. Sintomi I dati disponibili suggeriscono che un marcato sovradosaggio può causare eccessiva vasodilatazione periferica ed eventualmente tachicardia riflessa. È stata segnalata una marcata e probabilmente prolungata ipotensione sistemica, che può arrivare fino a, e comprendere, shock con esito fatale. Trattamento L’ipotensione clinicamente significativa dovuta al sovradosaggio con amlodipina richiede un attivo sostegno cardiovascolare, compreso il monitoraggio frequente della funzione cardiaca e respiratoria, l’innalzamento delle estremità e il controllo dei fluidi circolanti e della diuresi. Un vasocostrittore può essere utile a ristabilire il tono vascolare e la pressione arteriosa, a condizione che non vi siano controindicazioni al suo utilizzo. Il gluconato di calcio per via endovenosa può essere utile nel contrastare gli effetti del blocco dei canali del calcio. In alcuni casi può essere utile la lavanda gastrica. In volontari sani, l’uso di carbone fino a 2 ore dopo la somministrazione di amlodipina 10 mg ha dimostrato di ridurre il tasso di assorbimento di amlodipina. Poiché amlodipina si lega fortemente alle proteine, è improbabile che la dialisi sia di alcun beneficio.

Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse riportate più comunemente durante il trattamento con amlodipina sono state sonnolenza, capogiri, cefalea, palpitazioni, vampate di calore, dolore addominale, nausea, gonfiore alle caviglie, edema e affaticabilità. Le seguenti reazioni avverse sono state osservate e riportate durante il trattamento con amlodipina con le seguenti frequenze: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 a <1/10); non comune (≥1/1.000 a <1/100); raro (≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

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