Albiomin 20% (200 g/l), soluzione per infusione – 20% (200g/l) soluzione per infusione 1 flaconcino in vetro da 100 ml

Albumina umana. Albiomin 20 % (200 g/l) si presenta come una soluzione contenente 200 g/l di proteine totali, di cui almeno il 95% è costituito da albumina umana. Il prodotto ha un effetto iperoncotico. Per l’elenco degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

Caprilato (16 mmol/l), N–acetil–DL–triptofanato (16 mmol/l), ioni di sodio (122 mmol/l), acqua per preparazioni iniettabili ad 1000 ml.

Ripristino e mantenimento della volemia quando il deficit di volume è accertato e l’uso di un colloide è appropriato. La scelta dell’albumina piuttosto che di un colloide artificiale dipende dalla situazione clinica del paziente, tenendo conto delle raccomandazioni ufficiali.

Ipersensibilità ai preparati a base di albumina o a uno qualsiasi degli eccipienti.

La concentrazione della preparazione di albumina, il dosaggio e la velocità di infusione dipendono dal singolo caso specifico. Posologia La dose necessaria dipende dal peso del paziente, dalla gravità del trauma o della malattia e dalla perdita continua di liquidi e proteine. Per determinare la dose necessaria occorre effettuare misurazioni relative all’adeguatezza del volume in circolo e non dei livelli di albumina nel plasma. Se si deve somministrare albumina umana, occorre tenere regolarmente monitorati i parametri emodinamici tenendo conto di – pressione arteriosa e frequenza delle pulsazioni – pressione venosa centrale – pressione di incuneamento dell’arteria polmonare – diuresi – elettroliti – ematocrito/emoglobina Modo di somministrazione L’albumina umana può essere somministrata direttamente per via endovenosa. Oppure può essere diluita in una soluzione isotonica (e.g. 0.9% cloruro di sodio). La velocità di infusione dipende dalla situazione individuale e dalle indicazioni terapeutiche. In caso di plasmaferesi la velocità di infusione deve essere adeguata alla velocità di rimozione del plasma.

Non conservare a una temperatura superiore a 25° C. Non congelare. Conservare il contenitore nella scatola esterna per tenere il prodotto al riparo dalla luce.

Nel caso vi sia il sospetto di una reazione di tipo allergico o da anafilassi, interrompere immediatamente l’infusione. In caso di shock mettere in atto la terapia medica standard per questo tipo di situazione. L’albumina deve essere utilizzata con cautela quando l’ipervolemia e le sue conseguenze o la diluizione del sangue possono rappresentare un rischio per il paziente. Esempi di tali condizioni sono: – insufficienza cardiaca scompensata – ipertensione – varici esofagee – edema polmonare – diatesi emorragica – grave anemia – anuria renale e post–renale L’effetto colloido osmotico dell’albumina umana 20% (200 g/l) è circa 4 volte quella del plasma. Perciò quando viene somministrata albumina concentrata, è necessario assicurare un’adeguata idratazione del paziente. I pazienti devono essere attentamente monitorati in riferimento a rischi di sovraccarico circolatorio e iperidratazione. Le soluzioni contenenti albumina umana 200–250 g/l hanno bassi contenuti in elettroliti, se paragonate alle soluzioni con albumina umana 40–50 g/l. Quando viene somministrata l’albumina, lo stato elettrolitico del paziente deve essere tenuto sotto controllo (vedere paragrafo 4.2) e l’equilibrio elettrolitico deve essere ripristinato e mantenuto adottando i trattamenti specifici. Le soluzioni di albumina non devono essere diluite con acqua per preparazioni iniettabili, perché ciò può causare emolisi nei riceventi. Se si devono sostituire volumi relativamente elevati, è necessario effettuare controlli della coagulazione e dell’ematocrito. Particolare attenzione deve essere posta nei confronti di un’adeguata sostituzione di altri componenti del sangue (fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine ed eritrociti). Se la dose e la velocità di infusione non vengono adeguate alla situazione circolatoria del paziente, si può verificare ipervolemia. Ai primi sintomi di sovraccarico cardiovascolare (emicrania, dispnea, congestione della vena giugulare), o di aumento della pressione arteriosa e venosa, o di edema polmonare, l’infusione deve essere interrotta immediatamente. Le misure standard per prevenire infezioni conseguenti all’uso di medicinali ottenuti da sangue umano o plasma includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool plasmatici, utilizzando specifici marker di infezione, e l’inserimento di passaggi produttivi efficaci di rimozione/inattivazione virale. Malgrado ciò, quando vengono somministrati medicinali ottenuti da sangueumano o plasma, la possibilità di trasmissione di agenti infettivi non può essere completamente esclusa. Questo riguarda anche virus di natura sconosciuta o emergenti e altri patogeni. Non sono stati segnalati casi di trasmissione di virus con l’albumina prodotta secondo le specifiche della Farmacopea Europea in base a procedure ben definite. Ogni volta che Albiomin 20% (200 g/l) viene somministrata a un paziente, si raccomanda vivamente di annotare il nome e il numero di lotto del prodotto al fine di poter risalire sempre dal paziente al lotto di produzione.

Non sono note interazioni specifiche dell’albumina umana con altri medicinali.

La sicurezza dell’uso di Albiomin 20% (200 g/l) in gravidanza non è stata stabilita da studi clinici controllati. Tuttavia, i dati clinici relativi all’albumina suggeriscono che sono da escludere effetti dannosi sul corso della gravidanza, sul feto e sul neonato. Gli studi sperimentali condotti sugli animali non sono sufficienti per dimostrare la sicurezza nei confronti della riproduzione, dello sviluppo embrionale e fetale, del decorso della gestazione e dello sviluppo peri e post–natale Comunque l’albumina umana è un normale costituente del sangue umano.

Una dose o una velocità di infusione troppo elevate possono causare ipervolemia. Ai primi sintomi di sovraccarico cardiovascolare (emicrania, dispnea, congestione della vena giugulare), o di incremento della pressione arteriosa, della pressione venosa centrale e di edema polmonare, l’infusione deve essere immediatamente interrotta e i parametri circolatori del paziente devono essere attentamente monitorati.

Lievi reazioni avverse, come rossore, orticaria, febbre e nausea, sono rare. Queste reazioni scompaiono di solito rapidamente con il rallentamento della velocità di infusione o l’interruzione dell’infusione. Molto raramente, possono manifestarsi reazioni gravi che possono giungere fino allo shock. In questi casi, interrompere immediatamente l’infusione e intraprendere una terapia adeguata. Per la sicurezza relativa agli agenti infettivi, vedere il par. 4.4. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

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