Tildosin – 250 mg/ml soluzione per uso nell’acqua da bere o nel latte artificiale per bovini, suini, polli, tacchini 1 flacone da 960 ml

Tilmicosina (sotto forma di tilmicosina fosfato) 250 mg/ml.

Disodio edetato, propil gallato (E310), acido fosforico concentrato (per la correzione del pH), acqua purificata.

Vitelli: trattamento e metafilassi della sindrome respiratoria bovina associata a Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis e M. dispar sensibili alla tilmicosina. Suini: trattamento e metafilassi della sindrome respiratoria associata a Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida e Actinobacillus pleuropneumoniae sensibili alla tilmicosina. Polli: trattamento e metafilassi della sindrome respiratoria associata a Mycoplasma gallisepticum e M. synoviae sensibili alla tilmicosina. Tacchini: trattamento e metafilassi della sindrome respiratoria associata a Mycoplasma gallisepticum e M. synoviae sensibili alla tilmicosina. Prima di utilizzare il prodotto e' necessario individuare la presenza della patologia nel bestiame/pollame.

Non consentire a cavalli e ad altri equini di accedere all'acqua di abbeverata contenente tilmicosina. Non usare in caso di ipersensibilita' alla tilmicosina o ad uno degli eccipienti.

Solo per uso orale. Il prodotto deve essere diluito nell'acqua di abbeverata (suini, polli, tacchini) o nel latte artificiale (vitelli) prima della somministrazione. Vitelli: 12,5 mg di tilmicosina/kg di peso (ovvero 1 ml di prodotto per 20 kg di peso), due volte al giorno, per 3-5 giorni consecutivi. Suini: 15-20 mg di tilmicosina/kg di peso/die (ovvero 6-8 ml di prodotto per 100 kg di peso al giorno), per 5 giorni consecutivi, ottenibile con l'inclusione di 200 mg di tilmicosina per litro (80 ml di prodotto su 100 litri). Polli: 15-20 mg di tilmicosina/kg di peso/die (ovvero 6-8 ml di prodotto per 100 kg di peso al giorno), per 3 giorni consecutivi, ottenibile con l'inclusione di 75 mg di tilmicosina per litro (30 ml di prodotto su 100 litri). Tacchini: 10-27 mg di tilmicosina/kg di peso/die (ovvero 4-11 ml di prodotto per 100 kg di peso al giorno), per 3 giorni consecutivi, ottenibile con l'inclusione di 75 mg di tilmicosina per litro (30 ml di prodotto su 100 litri). E' possibile calcolare la quantita' giornaliera esatta del medicinale veterinario necessario utilizzando la seguente formula: ml di prodotto per litro di acqua di abbeverata al giorno = [ml di prodotto per kg di peso al giorno x peso medio (kg)] / assunzione di acqua giornaliera media (litri). Un flacone da 960 ml di prodotto e' sufficiente per trattare 1200 litri di acqua di abbeverata per suini o 3200 litri di acqua di abbeverata per polli o tacchini. Un flacone da 5040 ml e' sufficiente per trattare 6300 litri di acqua di abbeverata per suini o 16800 litri di acqua di abbeverata per polli o tacchini. Un flacone da 960 ml e una tanica da 5040 ml di prodotto sono sufficienti a trattare nel latte artificiale rispettivamente 48-80 e 252-420 vitelli di 40 kg di peso corporeo ciascuno, a seconda della durata del trattamento. Per assicurare il corretto dosaggio ed evitare il sottodosaggio e' necessario determinare il peso dell'animale nel modo piu' accurato possibile. La dose necessaria deve essere misurata con un dispositivo di misurazione opportunamente calibrato. Preparare solo l'acqua di abbeverata medicata sufficiente a coprire le esigenze giornaliere. L'acqua medicata deve rappresentare l'unica fonte di acqua da bere a disposizione degli animali per l'intero periodo di trattamento. L'assunzione di acqua deve essere monitorata frequentemente durante la terapia. Al termine del periodo di medicazione, il sistema di distribuzione dell'acqua deve essere pulito in modo adeguato per evitare l'assunzione di quantita' subterapeutiche di principio attivo. L'acqua di abbeverata contenente il medicinale deve essere preparata nuovamente ogni 24 ore. Il latte artificiale contenente il medicinale deve essere preparato nuovamente ogni 6 ore. Il medicinale deve essere diluito con acqua o latte artificiale prima dell'uso e la concentrazione della soluzione prediluita non deve superare 200 ml di prodotto/litro (ovvero 1 a 5). Le concentrazioni minime del prodotto alle quali e' possibile garantirne la stabilita' sono 0,3 ml di prodotto/litro d'acqua di abbeverata e 0,7 ml di prodotto/litro di latte artificiale. L'assunzione di acqua/latte artificiale medicato dipende dalle condizioni cliniche degli animali. Per ottenere il corretto dosaggio e' necessario regolare adeguatamente la concentrazione del prodotto.

Conservare a temperatura inferiore a +25 gradi C. Non refrigerare o congelare. Proteggere dal gelo. Proteggere dalla luce. Periodo di validita' dopo prima apertura del confezionamento primario: 3 mesi. Periodo di validita' dopo ricostituzione in acqua da bere: 24 ore. Periodo di validita' dopo ricostituzione nel latte artificiale: 6 ore.

Il medicinale deve essere diluito prima della somministrazione agli animali. Suini, polli e tacchini: il consumo d'acqua deve essere monitorato per garantire il dosaggio corretto. Se il consumo d'acqua non corrisponde alle quantita' per cui sono state calcolate le concentrazioni raccomandate, adeguare la concentrazione del prodotto in modo che gli animali assumano il dosaggio raccomandato o considerare l'uso di un altro medicinale. L'assunzione del medicinale da parte degli animali puo' risultare alterata in presenza di malattie. In caso di assunzione insufficiente di acqua di abbeverata o latte artificiale, trattare gli animali per via parenterale con un prodotto iniettabile adeguato. L'uso ripetuto del prodotto deve essere evitato migliorando le pratiche gestionali e attraverso un'accurata pulizia e disinfezione. Solo per uso orale. Contiene disodio edetato; non iniettare. L'uso del prodotto deve basarsi su test di sensibilita' dei batteri isolati dall'animale. Se cio' non e' possibile, la terapia deve basarsi sulle informazioni epidemiologiche locali disponibili (a livello regionale o aziendale) sulla sensibilita' dei batteri target. Un utilizzo del medicinale non conforme alle istruzioni fornite nel riassunto delle caratteristiche del prodotto puo' aumentare la prevalenza di batteri resistenti alla tilmicosina e ridurre l'efficacia del trattamento con altri macrolidi, lincosamidi e streptogramina B a causa della potenziale resistenza crociata. Tenere conto delle politiche ufficiali, nazionali e regionali sugli antimicrobici quando si utilizza il prodotto. Precauzioni speciali per chi somministra il medicinale veterinario agli animali: la tilmicosina puo' provocare irritazione. I macrolidi, come la tilmicosina, possono inoltre causare ipersensibilita' (allergia) in seguito ad iniezione, inalazione, ingestione o contatto con la cute o con gli occhi. L'ipersensibilita' alla tilmicosina puo' causare reazioni crociate ad altri macrolidi e viceversa. Occasionalmente le reazioni allergiche a queste sostanze possono essere gravi, per cui e' necessario evitare il contatto diretto con esse. Per evitare l'esposizione durante la preparazione dell'acqua di abbeverata o del latte artificiale medicato, indossare tuta, occhiali di sicurezza e guanti impermeabili. Non mangiare, bere o fumare durante la manipolazione di questo prodotto. Lavarsi le mani dopo l'uso del prodotto. In caso di ingestione accidentale, lavare immediatamente la bocca con acqua e consultare un medico. In caso di contatto accidentale con la cute, lavare accuratamente la parte con acqua e sapone. In caso di contatto accidentale con gli occhi, sciacquarli con abbondante acqua corrente pulita. Non manipolare il prodotto se si e' allergici agli ingredienti in esso contenuti. Se si sviluppano sintomi dopo l'esposizione, come un'eruzione cutanea, consultare un medico e mostrargli quest'avvertenza. Gonfiore del viso, delle labbra o degli occhi o difficolta' respiratorie rappresentano i sintomi piu' gravi e richiedono un intervento medico tempestivo. Altre precauzioni La tilmicosina puo' essere tossica per gli organismi acquatici, compresi i cianobatteri, con potenziali effetti di lunga durata. Sovradosaggio: non e' stato osservato nessun sintomo di sovradosaggio, ad eccezione di un leggero calo del consumo di latte in vitelli trattati due volte al giorno con dosi pari a 5 volte la dose massima raccomandata o per un periodo di trattamento doppio rispetto alla durata massima raccomandata. Offrendo a suini acqua di abbeverata contenente 300 o 400 mg di tilmicosina/litro (equivalente a 22,5-40 mg di tilmicosina/kg di peso o 1,5-2 volte la concentrazione raccomandata), generalmente gli animali hanno mostrato un calo dell'assunzione di acqua. Sebbene cio' abbia un effetto autolimitante sull'assunzione di tilmicosina, potrebbe in circostanze estreme causare disidratazione. Tale effetto puo' essere corretto rimuovendo l'acqua contenente il medicinale e sostituendola con acqua non medicata. Non sono stati osservati sintomi di sovradosaggio in polli che hanno ricevuto acqua contenente livelli di tilmicosina fino a 375 mg/litro (equivalenti a 75-100 mg di tilmicosina/kg di peso o 5 volte la dose raccomandata) per 5 giorni; il trattamento giornaliero con 75 mg di tilmicosina/litro (equivalente alla dose massima raccomandata) per 10 giorni ha causato una riduzione della consistenza fecale. Non sono stati osservati sintomi di sovradosaggio in tacchini che hanno ricevuto acqua contenente livelli di tilmicosina fino a 375 mg/litro (equivalenti a 50-135 mg di tilmicosina/kg di peso o 5 volte la dose raccomandata) per 3 giorni; nemmeno il trattamento giornaliero con 75 mg di tilmicosina/litro (equivalente alla dose massima raccomandata) per 6 giorni ha causato sintomi di sovradosaggio. Incompatibilita': in assenza di studi di compatibilita' non miscelare con altri medicinali veterinari.

La tilmicosina puo' ridurre l'attivita' antibatterica degli antibiotici betalattamici. Non usare simultaneamente con agenti antimicrobici batteriostatici.

La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza, l'allattamento o l'ovodeposizione non e' stata stabilita. Usare solo conformemente alla valutazione del rapporto rischio/beneficio.

In casi molto rari (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate), e' stato osservato un calo dell'assunzione di acqua.

Bovini (pre-ruminanti), suini, polli (escluse le galline che producono uova per il consumo umano), tacchini.

Carne, visceri. Vitelli: 42 giorni. Suini: 14 giorni. Polli: 12 giorni. Tacchini: 19 giorni. Uso non autorizzato in animali che producono latte per consumo umano. Uso non autorizzato in uccelli che producono uova per consumo umano. Non utilizzare entro 2 settimane dall'inizio del periodo di ovodeposizione.

Anibatterici per uso sistemico. Macrolidi.

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