Roma - Il trattamento anti-HIV con atazanavir non conosce differenze di genere. Nelle donne infatti ha la stessa efficacia evidenziata negli uomini. Lo ha dimostrato uno studio europeo di coorte di lungo termine che ha coinvolto 1294 pazienti (336 donne e 958 uomini) precedentemente trattati con farmaci antiretrovirali. Atazanavir, sviluppato da Bristol-Myers Squibb, è un inibitore della proteasi in monosomministrazione quotidiana ed è disponibile in Italia dal 2008 per i pazienti adulti mai trattati con terapia antiretrovirale. La sub-analisi sull’impatto di genere, presentata al 6° Congresso mondiale dell’International AIDS Society (IAS) su Patogenesi, Trattamento e Prevenzione dell’HIV in corso a Roma, ha evidenziato che la terapia con atazanavir in combinazione con ritonavir, dopo cinque anni, non presenta nelle donne differenze nel tempo alla soppressione virale rispetto agli uomini.

“Dopo 30 anni dall’inizio dell’epidemia – spiega la dott.ssa Cristina Mussini del Policlinico di Modena -, sono quasi 16 milioni le donne affette da HIV, la maggior parte in età fertile. Per queste ultime il virus è diventato la principale causa di malattia e morte. In Europa è in costante aumento il numero di donne con HIV: il 35% delle nuove diagnosi riguarda la popolazione femminile. Ciononostante, i dati su efficacia, sicurezza e tollerabilità relativi agli antiretrovirali nelle donne sono scarsi, perché sono sottorappresentate negli studi clinici. Questa esclusione può essere determinata da diversi fattori: dalla gravidanza, alla presenza di altre malattie, alla contemporanea assunzione di altri farmaci come la pillola anticoncezionale. I risultati presentati oggi forniscono informazioni utili e preziose”. Sono necessari più dati clinici, specialmente di lungo termine, per valutare la risposta al trattamento antivirale nelle donne con HIV e migliorare la gestione della malattia in queste pazienti. “Non va dimenticata una vulnerabilità fisica più accentuata – continua la dott.ssa Mussini -, perché biologicamente le donne corrono un rischio doppio rispetto all’uomo di contrarre il virus HIV attraverso rapporti sessuali non protetti. La struttura degli organi riproduttivi femminili infatti le lascia più esposte. E le donne più giovani sono ancora più a rischio”.

Lo studio
Lo studio, non comparativo, retrospettivo e osservazionale, ha raccolto i dati provenienti da tre database europei (Francia, Germania, Svezia). Tutti i pazienti avevano ricevuto un precedente trattamento antiretrovirale: 336 donne (età media di 40 anni) e 958 uomini (età media di 44 anni). Questa sub-analisi ha valutato l’effetto della differenza di genere sui risultati a lungo termine del regime terapeutico basato su atazanavir in combinazione con ritonavir. Non sono emerse diversità di genere nel tempo alla soppressione virale (definita come due consecutivi livelli di RNA del virus HIV ≥ 50 copie/mL oppure un livello di RNA del virus HIV ≥ 50 copie/mL seguito da interruzione del trattamento). Dopo tre anni di follow up, la probabilità di non ottenere la soppressione virale era del 59% per le donne e del 63% per gli uomini. Come evidenziato in molti altri studi recenti, al sesso femminile era associato un incremento del rischio di interruzione del trattamento e non una più alta soppressione virale. I risultati dello studio di coorte hanno anche mostrato che atazanavir associato a ritonavir è un’opzione terapeutica ben tollerata per pazienti già trattati di entrambi i sessi. Il profilo di sicurezza è comparabile tra gli uomini e le donne e simile a quello descritto in precedenti trial clinici. Tra le donne, sono riportati episodi di diarrea nel 2% dei casi, nausea e ittero in percentuali inferiori all’1%, lipodistrofia nel 5% dei casi e anormalità nella densità ossea in meno dell’1% dei casi.

Questi dati, provenienti da una sub-analisi specifica sull’impatto di genere, confermano quanto riportato in precedenti studi clinici (ad esempio l’analisi di genere dello studio CASTLE), mostrando che atazanavir, indipendentemente dal sesso del paziente, offre una soppressione virale a lungo nel tempo e profili di sicurezza e tollerabilità favorevoli.
I dati, provenienti da 1294 pazienti adulti già trattati con terapia antiretrovirale che hanno iniziato il regime basato su atazanavir e ritonavir tra ottobre 2004 e marzo 2007, sono stati raccolti ogni sei mesi (con il periodo più lungo di follow up di cinque anni). L’endpoint primario dello studio era rappresentato dal tempo di interruzione del trattamento. Gli endpoint secondari erano costituiti dai motivi dell’interruzione della terapia, dal tempo alla soppressione virale e dalla sicurezza a lungo termine. La sub-analisi ha valutato l’effetto del genere sui risultati a lungo termine (efficacia, misurata come tempo alla soppressione virale, e sicurezza) del regime basato su atazanavir in combinazione con ritonavir in questa coorte di pazienti.

Atazanavir
Sviluppato da Bristol-Myers Squibb, atazanavir è un antivirale usato in combinazione con altri farmaci per il trattamento dei pazienti con infezione da HIV-1. Atazanavir è il primo inibitore della proteasi in monosomministrazione quotidiana lanciato in Europa.

I numeri dell’HIV
Circa 33 milioni di persone nel mondo sono affette da HIV/AIDS. Le stime indicano che in Italia sono circa 150.000 le persone con HIV, di cui più di 22.000 in AIDS. Un sieropositivo su quattro non sa di essere infetto. Ogni anno nel nostro Paese si registrano 4000 nuovi casi di infezione da HIV: 12 ogni giorno, uno ogni due ore. Almeno un terzo riguarda le donne, che nel 70 per cento dei casi contraggono il virus a causa di rapporti sessuali non protetti. La percentuale delle donne che hanno acquisito l’infezione attraverso i rapporti sessuali è aumentata nel tempo, passando dallo 0,7% nel 1985 al 77,1% nel 2008.

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Cristina Caramma
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