I dispositivi medici sono indispensabili per l’attività terapeutica, ma spesso sono al centro di polemiche e scandali, come nel caso dello scandalo delle protesi mammarie francesi, fabbricate dalla Poly Implant Prothese (Pip). Proprio per aumentare la sicurezza dei cittadini la Commissione europea ha adottato due misure, orientate anche mantenere l'impegno di riguadagnare la fiducia dei pazienti nel settore dei dispositivi medici.
 
Le nuove norme prevedono: un regolamento di esecuzione della Commissione che chiarisce i criteri da soddisfare da parte degli organismi notificati, che hanno la responsabilità di ispezionare i fabbricanti di dispositivi medici, e una raccomandazione che chiarisce i compiti di tali organismi durante gli audit e le valutazioni condotti nel settore dei dispositivi medici, che include circa 10.000 tipi di prodotti, dai gessi ai pacemaker.
 
Le misure adottate sono state annunciate nel piano comune per un'azione immediata concordato tra la Commissione e gli Stati membri dell'Ue. Il piano si concentra sul funzionamento degli organismi notificati; sulla sorveglianza da parte degli Stati membri dei prodotti sul mercato, sulle indagini coordinate a livello di Ue, sulle reazioni ai problemi riguardanti dispositivi specifici nonché su una maggiore trasparenza e comunicazione tra gli Stati membri, l'industria, gli operatori sanitari e gli organismi notificati. La maggior parte delle azioni concordate è stata attuata o è in fase di attuazione.
 
Come ha dichiarato Neven Mimica, commissario Ue per la Politica dei consumatori, con queste “ la Commissione europea aumenta ulteriormente la sicurezza dei dispositivi medici. Ora disponiamo di una base più chiara per gli audit senza preavviso, i controlli a campione o le valutazioni congiunte da parte degli organismi notificati. Per garantire chiarezza assoluta è necessario modificare la legislazione di base. Mi impegno a sostenere il Parlamento e il Consiglio al fine di completare la revisione in atto entro i primi mesi del prossimo anno”. I progressi compiuti saranno presentati in un documento di lavoro dei servizi della Commissione che sarà pubblicato in ottobre.