Il Ministro della Salute, di concerto con il Ministro delle Politiche Comunitarie, ha colto l'occasione della Direttiva 2000/38/CE relativa alle specialità medicinali per elaborare una disciplina unitaria in materia di farmacovigilanza che modifica e rende più efficiente, nel contesto europeo, il sistema di sorveglianza delle reazione avverse ai medicinali nel nostro Paese. "La nuove norme - spiega in una nota il ministero della salute - favoriranno, innanzitutto, una maggiore diffusione della cultura della farmacovigilanza. Spetterà al Ministero della Salute, in collaborazione con le Regioni promuovere formazione e informazione dei medici e altri responsabili e garantire loro un accurato feedback, un elemento essenziale per la riuscita del sistema basato sulle segnalazioni spontanee". Due novità renderanno più agevole questo processo: l'abrogazione delle sanzioni penali in caso di violazione dell'obbligo di segnalazione da parte dei medici e degli altri operatori; la modifica della tipologia delle reazioni avverse da segnalare. Rispetto al primo punto, medici, farmacisti e operatori sanitari non sono dunque più soggetti a sanzioni. Multe elevate in caso di violazione degli obblighi sono previste per i titolari dell' Autorizzazione all immissione in commercio dei farmaci (Aic) e per i responsabili della farmacovigilanza dell'Azienda farmaceutica, mentre i responsabili della farmacovigilanza delle strutture sanitarie rischiano sanzioni disciplinari.